Európska lieková agentúra (EMA) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydali dve nové výstrahy pre zdravotníckych pracovníkov. Týkajú sa liekov Crysvita (burosumab) a kaspofungín, pričom v oboch prípadoch ide o závažné bezpečnostné riziká, ktoré môžu viesť k ohrozeniu života pacienta.

Crysvita (burosumab): Zvýšený vápnik v krvi a riziko hyperkalciémie

Spoločnosť Swixx Biopharma, ktorá na Slovensku zastupuje držiteľa registrácie Kyowa Kirin, upozorňuje, že u niektorých pacientov liečených liekom Crysvita (burosumab) sa objavili prípady závažnej hyperkalciémie, teda nebezpečne vysokej hladiny vápnika v krvi.

Liek Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (XLH) a nádorom indukovanej osteomalácie (TIO), zriedkavých ochorení kostí spôsobených poruchou metabolizmu fosfátov.

Závažná hyperkalciémia bola hlásená najmä u pacientov s terciárnou hyperparatyreózou, teda poruchou, pri ktorej organizmus nadmerne produkuje parathormón. V niektorých prípadoch sa objavilo aj zvýšenie hladiny samotného hormónu.

Podľa odporúčaní EMA a ŠÚKL sa liek Crysvita nesmie podávať pacientom so stredne ťažkou až ťažkou hyperkalciémiou (viac ako 3,0 mmol/l), kým sa hladina vápnika neupraví.

Mohlo by vás zaujímať

Pacienti musia byť dôkladne sledovaní

Lekári majú u pacientov liečených Crysvitou pravidelne monitorovať hladinu vápnika a parathormónu – pred začatím liečby, 1 až 2 týždne po jej začiatku, po každej úprave dávky a následne každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1 – 2 roky každé 3 mesiace).

Medzi faktory, ktoré zvyšujú riziko hyperkalciémie, patria dlhodobá imobilizácia, dehydratácia, nadmerný príjem vitamínu D (hypervitaminóza D) a porucha funkcie obličiek.

Do informácií o lieku Crysvita sa dopĺňajú nové upozornenia. Medzi možné nežiaduce účinky budú po novom patriť:

  • hyperkalciémia,
  • hyperparatyreóza,
  • hyperkalciúria (zvýšené vylučovanie vápnika močom),
  • zvýšená hladina parathormónu v krvi.

Lekári sú povinní nahlasovať všetky podozrenia na nežiaduce účinky na ŠÚKL prostredníctvom formulára dostupného na stránke www.sukl.sk alebo priamo spoločnosti Swixx Biopharma s.r.o..

Kaspofungín: Riziko zlyhania liečby pri použití určitých dialyzačných membrán

Druhé varovanie sa týka kaspofungínu , antimykotika určeného na liečbu invazívnych plesňových infekcií u dospelých aj detí. Držitelia registrácie liekov s touto účinnou látkou upozorňujú, že pri kontinuálnej renálnej substitučnej liečbe (CRRT) sa nesmú používať polyakrylonitrilové (PAN) membrány, pretože liek sa na ne viaže a stráca účinnosť.

U pacientov, ktorí podstupovali CRRT s použitím PAN membrán, boli zaznamenané prípady nedostatočnej účinnosti kaspofungínu, vrátane niekoľkých fatálnych.

Podľa EMA to znamená, že liek sa môže zachytávať (sekvestrovať) na membráne, čím sa znižuje jeho plazmatická koncentrácia. Výsledkom môže byť zlyhanie antimykotickej liečby, zhoršenie infekcie a v niektorých prípadoch aj úmrtie pacienta.

Odporúčania pre lekárov

  • Pacientom liečeným kaspofungínom nemožno počas CRRT používať PAN membrány.
  • Odporúča sa zvoliť iný typ hemofiltračnej membrány alebo iné antimykotikum podľa klinického uváženia lekára.
  • Súhrn charakteristických vlastností lieku bude aktualizovaný o nové upozornenie o riziku sekvestrácie kaspofungínu.