Druhý trialog o farmaceutickom balíčku Európskej únie tento týždeň nepriniesol výrazný politický posun. Rokujúce strany odložili kľúčové časti reformy na ďalšie technické rokovania. Medzi ne patrí aj otázka zastúpenia pacientov v Európskej liekovej agentúre (EMA). Táto téma sa opäť dostane na rokovací stôl v ďalšom kole v novembri.
Zdroj blízky rokovaniam pre EU Perspectives uviedol, že stretnutie 7. októbra v Štrasburgu sa zameralo najmä na potvrdenie kapitol, ktoré už boli dohodnuté na expertnom stupni. Rokujúci zároveň odložili diskusiu o viacerých neuzavretých ustanoveniach v rámci smernice aj nariadenia.
Medzi tieto témy patrí výnimka pre lekárne, výnimka týkajúca sa antikoncepcie, rozsah hodnotenia environmentálneho rizika, plán prístupu k antimikrobiálnym látkam a tiež otázky predpisovania a informačnej karty pre antimikrobiálne látky. V rámci nariadenia zostávajú otvorené aj body týkajúce sa riadenia EMA a dĺžky procesov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
„Vo všetkých týchto bodoch sa rozhodlo, že je potrebné pokračovať v práci na technickej úrovni,“ potvrdil zdroj. Odborníci teraz budú text spresňovať pred ďalším trialogom naplánovaným na 10. až 11. novembra.
Zapojenie pacientov zatiaľ bez posunu
Spomedzi otvorených tém zostáva otázka zapojenia pacientov a ich hlasovacích práv v rámci EMA jednou z najcitlivejších politických otázok. Ide o kľúčový prvok v tom, ako EÚ modernizuje reguláciu liekov a zároveň zachováva transparentnosť a zameranie na pacienta.
Európske pacientské fórum (EPF) potvrdilo, že rokovania nepriniesli žiadny pokrok v tejto otázke.
Mohlo by vás zaujímať
„Otázka zastúpenia pacientov a ich hlasovacích práv v EMA nebola v tomto kole rokovaní vyriešená,“ uviedol hovorca EPF pre EU Perspectives. „Dánske predsedníctvo bolo viazané svojím existujúcim mandátom, ktorý nebolo možné minulý týždeň aktualizovať. Preto nemohlo predstaviť nové návrhy ani kompromisy v tejto oblasti, vrátane zapojenia pacientov a hlasovacích práv.“
EPF dodalo, že víta pevný postoj Európskeho parlamentu v otázke zachovania hlasovacích práv pre zástupcov pacientov a zdravotníkov vo výboroch EMA. Tento postoj je podporený dôkazmi o prínose účasti pacientov.
„Oceňujeme, že pre Európsky parlament zostáva zapojenie pacientov a ich hlasovacie práva jasnou červenou čiarou,“ uviedla organizácia. „Parlament naďalej uznáva jednoznačný prínos účasti pacientov vo výboroch EMA – čo potvrdzujú aj skúsenosti našich členov a vedecké dôkazy.“
Nie ako vyjednávací nástroj
EPF aj EURORDIS – Rare Diseases Europe vyjadrili obavy, že ak zostane mandát Rady nezmenený, zastúpenie pacientov sa môže stať len vyjednávacím nástrojom v ďalších fázach rokovaní.
„Ak zostane mandát dánskeho predsedníctva nezmenený, úprimne dúfame, že zastúpenie pacientov sa nestane predmetom vyjednávania s parlamentom a komisiou,“ uviedli. „Takýto prístup by bol kontraproduktívny a riskantný, pretože by podkopal ducha reformy zameranej na pacienta.“
Rokujúci sa budú musieť k týmto otázkam riadenia vrátiť počas novembrového trialogu. Popri nich ich čakajú aj ďalšie politicky citlivé témy, ako ochrana regulačných údajov, prenosné exkluzívne poukážky či povinnosti týkajúce sa bezpečnosti dodávok.
Pacientske organizácie vyvíjajú tlak
Ako sa rokovania presúvajú k technickým a prístupovým otázkam, EPF uviedlo, že bude naďalej zdôrazňovať praktickú hodnotu zapojenia pacientov vo všetkých fázach životného cyklu lieku.
„Keď sa rokovania presúvajú do technickejších oblastí a otázok prístupu, EPF bude naďalej dôsledne zdôrazňovať dôležitosť a reálnu hodnotu zmysluplného zapojenia pacientov,“ uviedla organizácia. „Je to kľúčové na to, aby inovácie počas celého životného cyklu liekov skutočne reagovali na potreby pacientov.“
„V ére rýchleho medicínskeho a digitálneho pokroku je kľúčové, aby pacienti neboli len príjemcami, ale aj spolutvorcami inovácií,“ uviedlo EPF a dodalo, že ich pripravovaná konferencia sa zameria na to, ako začleniť účasť pacientov do celého ekosystému vedy o živote.
Ďalšie rokovanie v polovici novembra
Rokujúce strany sa v polovici novembra vrátia k hlavným politickým otázkam, ktoré zostali nevyriešené od júna. Ich schopnosť spojiť opatrný prístup Rady s tlakom Parlamentu na väčšiu účasť a prístup rozhodne o tom, či sa podarí dosiahnuť dohodu ešte pred koncom dánskeho predsedníctva.
Ak sa nepodarí dosiahnuť konsenzus, rokovania sa môžu presunúť až do roku 2026, čím by sa predĺžila neistota okolo jednej z najvýznamnejších zdravotníckych reforiem Európskej únie za posledné desaťročia.
Článok bol prevzatý z webu EU Perspectives patriaci pod vydavateľstvo Media Network, pod ktoré patrí aj Zdravotnícky denník.
