Od januára budúceho roka by mali na Slovensku platiť nové pravidlá pre prípravu, testovanie a distribúciu transfúznych liekov. Ministerstvo zdravotníctva pod vedením Kamila Šaška (Hlas-SD) tvrdí, že cieľom je vyššia bezpečnosť a jednotnosť postupov. Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení (AZZZ) však upozorňuje na nejasnosti a zbytočné požiadavky.
Návrh, ktorý predložilo ministerstvo zdravotníctva, mení a dopĺňa vyhlášku o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov. Opiera sa o zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach.
Účelom podľa rezortu nie je preberanie nových právnych predpisov Európskej únie (EÚ), ale spresnenie a doplnenie oblastí, ktoré dosiaľ neboli presne upravené. Zmeny majú priniesť jednotný prístup vo všetkých transfuziologických zariadeniach a nemocničných krvných bankách, najmä pri príprave, testovaní, skladovaní a distribúcii transfúznych liekov.
Ministerstvo si od toho sľubuje posilnenie systému kvality, jasnejšie pravidlá pre identifikáciu darcov a spresnenie procesu uchovávania vzoriek krvi. Novinkou je zavedenie takzvanej arbitrážnej vzorky, ktorá má slúžiť na vylúčenie rizika nesprávnych výsledkov testov.
Výhrady zamestnávateľských zväzov
Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení SR zaslala k návrhu niekoľko zásadných pripomienok. Upozorňuje, že niektoré ustanovenia sú nejasné alebo nadbytočné. Jedným z najdôležitejších bodov je požiadavka jasne definovať odbornú spôsobilosť sestier, ktoré vykonávajú vyšetrenie darcov. V súčasnosti nie je jasné, aký typ vzdelania alebo certifikátu je potrebný, čo môže v praxi spôsobovať nejednotný výklad.
Asociácia zároveň považuje za neefektívne, aby každé pracovisko muselo mať samostatné chladiace zariadenie na jednu skúmavku kontrolného materiálu. Navrhuje preto povoliť využitie existujúcich chladiacich zariadení, ak spĺňajú požadované teplotné podmienky.
Mohlo by vás zaujímať
Ďalšou pripomienkou je povinnosť mať mraziace zariadenie s teplomerom. Podľa zamestnávateľov sa v praxi nepoužíva na uchovávanie diagnostických materiálov, a preto ide o zbytočnú požiadavku.
Kritické pripomienky sa týkajú aj posudzovania rizika HIV pri cestách do krajín s vysokým výskytom infekcie. Asociácia žiada určiť jednotný a overený zdroj údajov, aby sa predišlo rozdielnym interpretáciám. Osobitná výhrada smeruje k povinnosti kontroly každej jednotky transfúzneho lieku. Podľa zamestnávateľov je takéto overovanie v praxi nereálne, najmä v pohotovostných službách, a malo by ostať súčasťou validačných procesov výrobcu.
Čo sa mení vo vyhláške
Rezort tvrdí, že kladie dôraz na presnejšiu identifikáciu darcov a zavádza povinnosť pravidelne aktualizovať kontaktné údaje. Posilňuje sa aj kontrola výsledkov testov a uchovávanie vzoriek, ktoré majú byť dohľadateľné aj po dlhšom čase.
Súčasťou zmien je aj rozšírenie požiadaviek na technické vybavenie zariadení. Nové pravidlá zavádzajú povinnosť centrálneho monitoringu teplôt v chladiacich zariadeniach, prepojenie laboratórnych prístrojov na informačné systémy či povinné germicídne žiariče a defibrilátory.
Tieto opatrenia majú prispieť k vyššej bezpečnosti transfúznych produktov a znížiť riziko omylov. Zároveň však predstavujú zvýšené náklady na vybavenie pracovísk. Niektoré technické požiadavky môžu byť podľa pripomienok pre prax neprimerane zaťažujúce.
Pre zariadenia, ktoré zabezpečujú transfúzne služby, môžu nové povinnosti znamenať aj vyššie finančné aj organizačné nároky. Preto sa už vopred hovorí o negatívnom vplyve na podnikateľské prostredie. Účinnosť sa navrhuje od januára budúceho roka.
