Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Európska lieková agentúra (EMA) zavádzajú nové opatrenia pri používaní liekov s obsahom finasteridu a dutasteridu. Dôvodom sú hlásenia pacientov, u ktorých sa objavili depresívne nálady, poruchy psychiky a samovražedné myšlienky.

Najviac prípadov pri liečbe vypadávania vlasov

Podľa EMA patria samovražedné myšlienky medzi nežiaduce reakcie perorálne podávaných liekov s obsahom finasteridu. Tieto prípady boli najčastejšie hlásené u mužov liečených na androgénnu alopéciu (vypadávanie vlasov).

Pacientom užívajúcim 1 mg finasteridu sa odporúča okamžite ukončiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich objaví depresia alebo samovražedné myšlienky. Riziko sa netýka len nálad, ale aj sexuálnej dysfunkcie, ktorá je známy nežiaduci účinok a môže ďalej prispievať k zhoršeniu psychického stavu.

Novinkou je zavedenie Karty pacienta, ktorá bude pribalená k liekom obsahujúcim 1 mg finasteridu. Karta bude obsahovať upozornenia na riziko depresie, samovražedných myšlienok a sexuálnych porúch, ako aj odporúčania, ako postupovať pri ich výskyte.

Dutasterid pod drobnohľadom

Aj keď pri dutasteride zatiaľ nie je dostatok dôkazov o priamej súvislosti so samovražednými myšlienkami, EMA zavádza preventívne upozornenia. Dôvodom je podobný mechanizmus účinku ako pri finasteride. Pacienti liečení na benígnu hyperpláziu prostaty budú musieť byť pozornejší na príznaky zmeny nálady a pri ich výskyte okamžite vyhľadať lekára.

Európske štatistiky ukazujú stovky prípadov

V databáze EudraVigilance, ktorá zhromažďuje hlásenia o nežiaducich účinkoch liekov v Európe, bolo identifikovaných 325 prípadov samovražedných myšlienok spojených s inhibítormi 5-alfa-reduktázy.

  • 313 prípadov bolo spojených s finasteridom
  • 13 prípadov s dutasteridom
  • v jednom prípade išlo o kombináciu oboch liekov

Najviac hlásení pochádza od pacientov liečených na vypadávanie vlasov, zatiaľ čo u pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty bol počet prípadov približne desaťnásobne nižší.

Napriek tomu, že počet hlásení je relatívne malý v porovnaní s rozsahom používania, EMA považuje riziko za dostatočne vážne na aktualizáciu upozornení. Finasterid bol totiž celosvetovo predpísaný približne v 270 miliónoch pacientorokov a dutasterid v 82 miliónoch pacientorokov.

Mohlo by vás zaujímať

Rozdiely podľa formy a dávky lieku

  • 1 mg finasteridu (androgénna alopécia): potvrdené riziko samovražedných myšlienok. Súčasťou balenia bude karta pacienta.
  • 5 mg finasteridu (benígna hyperplázia prostaty): rovnako sa potvrdili prípady samovražedných myšlienok, ale v oveľa nižšej miere.
  • Finasterid vo forme spreja (lokálne použitie): zatiaľ nie sú dôkazy o spojení so samovražednými myšlienkami, preto sa informácie o lieku nemenia.
  • 0,5 mg dutasteridu (benígna hyperplázia prostaty): preventívne pribudnú upozornenia na možné psychické zmeny.

Povinnosť hlásiť nežiaduce účinky

ŠÚKL vyzýva zdravotníkov, aby každý podozrivý nežiaduci účinok súvisiaci s týmito liekmi hlásili. Hlásenia je možné podať cez elektronický formulár na portáli ŠÚKL alebo zaslať priamo sekcii vigilancie.

Kontakty na farmakovigilančné oddelenia držiteľov rozhodnutí o registrácii sú dostupné na stránke ŠÚKL. Pacienti aj lekári môžu podozrenia hlásiť aj priamo farmaceutickým firmám, ktoré lieky vyrábajú alebo distribuujú.