Po prehodnotení dostupných údajov o liekoch s obsahom finasteridu a dutasteridu v celej Európskej únii (EÚ) Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) potvrdil samovražedné myšlienky ako vedľajší účinok liekov s obsahom 1 miligramu (mg) a 5 mg finasteridu v forme tabliet. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej webovej stránke. Frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa, čo znamená, že ju nie je možné určiť z dostupných údajov.
Väčšina hlásených prípadov samovražedných myšlienok sa vyskytla u ľudí užívajúcich 1 mg tablety finasteridu, ktoré sa používajú na liečbu androgénnej alopécie (vypadávanie vlasov spôsobené mužskými hormónmi). „Upozornenie na zmeny nálady vrátane depresie, depresívnej nálady a samovražedných myšlienok, je už uvedené v informáciách o lieku s obsahom finasteridu,“ pripomína ŠÚKL. Zdôrazňuje, že pacienti, u ktorých sa vyskytnú zmeny nálady, majú vyhľadať lekársku pomoc a ak užívajú finasterid 1 mg, majú liečbu ukončiť.
Pribudne nové upozornenie pre pacientov
V informáciách o lieku pre tablety finasteridu 1 mg pribudne upozornenie pre pacientov, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú sexuálne problémy, napríklad znížená sexuálna túžba alebo erektilná dysfunkcia, ktoré sú známymi vedľajšími účinkami lieku a môžu prispieť k zmenám nálady. Súčasťou balenia tabliet finasteridu 1 mg bude karta pacienta, ktorá pacientom pripomenie tieto riziká a usmerní ich, ako ďalej postupovať v prípade ich výskytu.
Odporúčania vyplývajú z prehodnotenia rizík samovražedných myšlienok a suicidálneho správania pre lieky s obsahom finasteridu a dutasteridu. Výbor PRAC potvrdil samovražedné myšlienky ako vedľajší účinok tabliet finasteridu, ale prínosy liekov finasteridu a dutasteridu naďalej prevažujú nad ich rizikami pre všetky schválené indikácie.
Finasterid vo forme 1 mg tabliet a kožného spreja sa používa na liečbu včasnej androgénnej alopécie (vypadávanie vlasov spôsobené mužskými hormónmi). Finasterid 5 mg tablety a dutasterid 0,5 mg kapsuly sa používajú na liečbu benígnej hyperplázie prostaty (zväčšená prostata, ktorá môže spôsobovať problémy s močením).
Kožné spreje sú bezpečné
Na základe prehodnocovaných údajov nebolo možné stanoviť súvislosť medzi samovražednými myšlienkami a dutasteridom. „Dutasterid však pôsobí rovnako ako finasterid, a preto sa do informácií o lieku dutasterid ako preventívne opatrenie pridajú aj informácie o zmenách nálady pozorovaných pri finasteride,“ konštatuje ŠÚKL.
Dodáva, že prehodnotením sa nezistili žiadne dôkazy spájajúce samovražedné myšlienky s kožnými sprejmi s obsahom finasteridu, preto sa do informácií o lieku pre tieto spreje nedopĺňajú žiadne nové informácie.
Mohlo by vás zaujímať
Výbor PRAC posúdil dostupné informácie o účinnosti a bezpečnosti liekov s obsahom finasteridu a dutasteridu vrátane údajov z klinických skúšaní, EudraVigilance (európskej databázy hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov), kazuistík z literatúry a štúdií vo vedeckej literatúre, informácie získané od pacientov alebo ich príbuzných, zdravotníckych pracovníkov, vedcov a pacientskych organizácií.
Pri zmene nálady sa treba obrátiť na lekára
Finasterid vo forme tabliet môže spôsobiť depresívnu náladu, depresiu alebo samovražedné myšlienky. „Ak užívate finasterid 1 mg tablety na vypadávanie vlasov a vyskytnú sa u vás akékoľvek zmeny nálady, prestaňte užívať finasterid a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára,“ zdôrazňuje ŠÚKL.
U niektorých pacientov užívajúcich finasterid 1 mg tablety môžu k zmenám nálady vrátane samovražedných myšlienok prispieť sexuálne problémy, napríklad menšia chuť na sex, ťažkosti s erekciou a problémy s ejakuláciou. „Ak sa u vás vyskytnú sexuálne problémy, obráťte sa na svojho lekára,“ upozorňuje ŠÚKL.
Ústav apeluje aj na lekárov, aby odporučili pacientom, ktorí užívajú perorálne 1 mg finasteridu na androgénnu alopéciu, aby ukončili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne depresívna nálada, depresia alebo samovražedné myšlienky. Taktiež ju vyhľadať, ak sa u nich objavia príznaky sexuálnej dysfunkcie a prerušili liečbu.
Na Slovensku sú registrované lieky obsahujúce finasterid 5 mg vo forme tabliet (Androfin, Finamed, Finanorm, Finasteride Accord, Finpros, Penester), finasterid vo forme kožného spreja (Finjuve) a dutasterid (Adadut, Adatam, Aglandin, Alkapidan, Atucare, Avodart, Belodut, Duodart, Dutalan, Dutamed, Dutamon, Dutasterid/Tamsulozín FMK, Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, Dutasteride/Tamsulosin Krka, Dutasteride/Tamsulosin Olpha, Dutrys, Tamed, Tedez). Lieky s obsahom 1 mg finasteridu na Slovensku nie sú registrované.
