Kategorizácia inovatívnych liekov sa na Slovensku riadi platnou legislatívou. Tá určuje, že po podaní žiadosti držiteľom registrácie lieku je liek farmakoekonomicky zhodnotený Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO). V roku 2024 v bolo na Slovensku kategorizovaných 46 liekov, vyplýva to zo stanoviska Ministerstva zdravotníctva SR pre Zdravotnícky denník. Išlo o nové lieky alebo o rozšírenie indikácií už kategorizovaných liekov.

Odborníci v podcaste Zdravotníckeho denníka Perspektívy zdravia upozornili na to, že Slovensko zaostáva vo vstupe nových liekov na národný trh. Záleží to však aj od toho, čo si ako krajina môžeme dovoliť. Rezort zdravotníctva potvrdil, že v Európe sú inovatívne lieky najdostupnejšie pravdepodobne v Nemecku. Výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) Iveta Pálešová v podcaste priblížila, že od registrácie lieku v Európskej liekovej agentúre (EMA) sa liek dostane k pacientovi v Nemecku v priemere za sto dní. Na Slovensku je to zhruba 700 dní. Ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že je to preto, lebo na nemecký trh mohli predtým lieky vstupovať bez farmako-ekonomického zhodnotenia a až po niekoľkých rokoch boli zhodnotené. V súčasnosti už aj v Nemecku musia lieky pri vstupe na trh prejsť farmako-ekonomickým hodnotením.

Zástupca riaditeľa NIHO Matej Palenčár uviedol pre Zdravotnícky denník, že celý proces hodnotenia nového lieku, zdravotníckej technológie alebo inej inovácie národnému inštitútu trvá asi dva až tri mesiace. „Často narážame na to, že musíme vyzvať výrobcu na doplnenie nejakých materiálov, či modelu – potom sa ten čas ešte predlžuje,“ tvrdí. NIHO vydáva hodnotenia pre lieky, testy a iné zdravotnícke technológie, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia a ich vplyv na rozpočet presahuje 1,5 milióna eur za rok.

Od schválenia nejakého lieku v EMA by európskym štátom malo stačiť 180 dní, aby ho zaradili do svojho úhradového mechanizmu. Novela zákona o liekoch z roku 2022 podľa Pálešovej splnila účel a na ministerstve zdravotníctva je momentálne otvorených asi 70 žiadostí na 70 molekúl. Niektoré sú však z roku 2023, čiže lehota 180 dní je dávno prekročená. Na otázku, prečo je to tak, komunikačný odbor ministerstva zareagoval, že ide o lieky, ktoré spadali pod hodnotenie ministerstva zdravotníctva a od 1. augusta 2024 novelou zákona o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve prešli práve pod NIHO, ktorý hodnotí všetky originálne lieky, ktoré majú vstúpiť do kategorizácie.

Ako sme tiež spomenuli v predchádzajúcom článku, Palenčár tvrdí, že jedným z dôvodov pomalej kategorizácie liečiv je výrazná fluktuácia zodpovedných zamestnancov ministerstva zdravotníctva. Len v roku 2024 boli podľa neho na pozícii generálneho riaditeľa sekcie liekovej politiky rezortu vymenení dvaja či traja ľudia. V poslednom kvartáli minulého roka tak vôbec neboli vydávané rozhodnutia o registrácii liekov. Konštatoval, že predstavitelia NIHO by ocenili, keby mohli s tými istými ľuďmi spolupracovať aspoň rok, ideálne dlhšie. Na tvrdenia NIHO a otázku, kedy dôjde na ministerstve k personálnej stabilizácii, aby sa prijímanie inovácií nezdržiavalo, rezort nereagoval. Nevyjadril sa ani ku komunikácii s výrobcami a plánovaniu dodávok liekov na trh. Riaditeľka AIFP Pálešová poukázala na to, že keď sa na Slovensko dovezie liek a ten bude reálne schválený až o ďalší rok, môže sa stať, že kým sa dostane k pacientovi, celé balenia exspirujú. Podľa nej aj nedávno skončili celé balenia liekov v spaľovni.

Mohlo by vás zaujímať

Z ministerstva zdravotníctva súhlasia, že pre dostupnosť liekov je dôležité členstvo Slovenska v Európskej únii. „Jedným z dôležitých aspektov je rýchlejší prístup k liekom schváleným Európskou liekovou agentúrou. Od januára 2025 sa Slovensko podieľa na spoločných európskych klinických hodnoteniach inovatívnych liekov a zdravotníckych technológií s cieľom rýchlejšieho prístupu pacientov k inovatívnym liekom,“ pripomenuli. Doplnili, že ministerstvo zdravotníctva aktuálne pripravuje novelu zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, prostredníctvom ktorého chce zlepšiť prístup pacientov k liečbe.

Analytička Jana Ježíková, ktorá bola štátnou tajomníčkou ministerstva zdravotníctva za ministra Vladimíra Lengvarského, však tvrdí, že pripravovaná legislatíva môže pravidlá na vstup nových liekov sprísniť a dostupnosť liečby napríklad pre pacientov so zriedkavými chorobami ešte zhoršiť. Už v súčasnosti sa títo pacienti musia často spoliehať na lieky hradené na výnimku. „Limit na výnimky je určený zákonom, čo je veľký nezmysel,“ zhrnula Ježíková. „Spomedzi celého liekového rozpočtu, teda asi 1,9 miliardy eur, je aktuálne určené na výnimky len 2,9 percenta, čiže okolo 50 miliónov. Aj to brzdí pacientov,“ dodala.