Európska komisia podniká ďalší krok na zabezpečenie lepšej dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liečiv. Novo navrhnutý Akt o kritických liečivách, ktorý v pléne Európskeho parlamentu predstavil komisár pre zdravie a blaho zvierat Olivér Várhelyi, má priniesť revolúciu v liekovej sebestačnosti Európy, a to okrem iného zmenou v spôsobe nákupu liekov členskými štátmi. Už nemá ísť len o cenu, ale zohľadňovať sa má aj zabezpečenie stability dodávok, diverzifikácia dodávateľov a väčšia transparentnosť celých dodávateľských reťazcov.

Návrh napríklad požaduje, aby obstarávatelia v konkrétnych prípadoch – ak je to opodstatnené na základe takzvanej analýzy zraniteľnosti – zvýhodňovali vo verejnom obstarávaní dodávateľov, ktorí vyrábajú významnú časť kritických liečiv na území Európskej únie. To napríklad znamená, že ak analýza ukáže vysokú závislosť niektorého výrobcu na treťom štáte, budú musieť členské krajiny prednostne nakupovať od iných výrobcov v EÚ. Tento krok má za cieľ pomôcť znížiť závislosť Európy na dovozoch z krajín ako Čína alebo India, kde sa vyrába väčšina liečiv a ich aktívnych látok.

Novo navrhnuté pravidlá by zaviazali členské krajiny k tomu, aby liečivá nakupovali podľa nových kritérií. Členské štáty budú musieť brať do úvahy nielen cenu, ale aj ďalšie faktory, ako sú požiadavky na skladovanie, diverzifikácia dodávateľov, transparentnosť dodávateľských reťazcov a zmluvné podmienky garantujúce včasnú dodávku. Dôležité tiež je, aby v tejto veci postupovali štáty jednotne. „Nejednotné uplatňovanie požiadaviek na verejné obstarávanie v rámci verejného obstarávania môže mať negatívny vplyv na vnútorný trh, pretože vytvára prekážky pre cezhraničnú spoluprácu a nedostatočnú predvídateľnosť pre uchádzačov,“ stojí ďalej v dokumente.

Maják pre farmaceutické firmy?

Dôležitou novinkou je možnosť spoločného nákupu liečiv jednotlivými krajinami alebo priamo Európskou komisiou. V prípade krízových situácií, keď nejaké liečivo chýba vo viacerých členských krajinách, by mohol takýto centrálny nákup pomôcť urýchliť dodávky a zaistiť lepšiu dostupnosť pre pacientov. „Zadávacieho konania sa môžu zúčastniť všetky členské štáty. Komisia prostredníctvom skupiny pre kritické liečivá informuje všetky členské štáty o žiadosti a vyzve ich, aby sa do riadenia zapojili,“ vysvetľuje sa tento proces v návrhu Aktu. Tento model už bol použitý napríklad počas pandémie covidu pri nákupe vakcín.

Jedným z cieľov Aktu je posilnenie európskeho farmaceutického priemyslu. Súčasný model, kedy sa mnoho liečiv vyrába mimo Európy kvôli nižším nákladom, sa ukázal počas posledných rokov ako zraniteľný. Pandémia odhalila, ako ľahko môžu byť dodávky liekov narušené globálnymi krízami. Nový akt sa snaží motivovať farmaceutické spoločnosti k tomu, aby zostali alebo sa vrátili do Európy. V rámci nových opatrení bude možné podporiť investície do výroby kľúčových liekov na území EÚ prostredníctvom kombinácie verejných dotácií a daňových stimulov.

Zrýchlenie procesov

Okrem finančnej podpory plánuje EÚ tiež zjednodušiť administratívne procesy pre farmaceutické firmy, ktoré chcú rozšíriť alebo presunúť svoju výrobu do Európy. „Firmám, ktoré realizujú strategický projekt, uľahčia vytváranie alebo rozširovanie výrobných kapacít dôležitých liekov, ich účinných látok a kľúčových vstupov v EÚ tým, že urýchlia postupy udeľovania povolení, zjednodušia posudzovanie vplyvov na životné prostredie a v prípade potreby poskytne cielenú podporu,“ stojí v návrhu Aktu.

Zrýchlené schvaľovacie procesy, zníženie byrokratickej záťaže a cielená podpora strategických investícií majú zabezpečiť, že výroba liekov v Európe bude konkurencieschopnejšia. Súčasťou opatrení je aj vytvorenie výskumných programov zameraných na vývoj a výrobu kľúčových surovín pre liečivá tak, aby sa obmedzila závislosť na dovoze z tretích krajín.

Mohlo by vás zaujímať

Akt tiež obsahuje návrh na zriadenie špeciálnej koordinačnej skupiny, ktorá by sa skladala zo zástupcov Komisie a členských štátov. Hlavnou úlohou skupiny má byť uľahčiť uplatňovanie nariadenia, okrem iného diskutovaním o strategickom zameraní finančnej podpory strategickým projektom, spoluprácou v oblasti vnútroštátnych politík pri verejnom obstarávaní, diskutovaním o potrebe spoločných iniciatív v oblasti verejného obstarávania a poradenstvom o poradí priorít pre zraniteľnosť kritických liečivých prípravkov.

Sebestačnosť s cenovkou

Otázkou zostáva, ako sa zmena nákupnej politiky členských štátov premietne do cien liekov. Ak sa bude preferovať výroba v Európe, mohlo by to znamenať vyššie náklady pre zdravotnícke systémy. Zároveň sa ale predpokladá, že stabilnejšie dodávky znížia riziko zdražovania v čase kríz.

Akt o kritických liečivách tak predstavuje ambiciózny pokus o pretvorenie európskeho farmaceutického trhu. Odborníci sa zhodujú, že posilnenie transparentnosti, diverzifikácia dodávateľov a strategickejší prístup k nákupu liekov sú potrebné kroky, ak chce Európa predísť budúcim liekovým krízam. Na druhej strane bude dôležité sledovať, ako členské štáty implementujú nové pravidlá a či sa podarí zosúladiť rozdielne národné stratégie do jednotnej európskej politiky.