Európa sa nemôže úplne spoliehať na dodávky liekov a ich zložiek z tretích krajín – musí zvýšiť svoju konkurencieschopnosť a samostatnosť, tvrdí slovenská europoslankyňa a členka výboru Európskeho parlamentu pre verejné zdravie (SANT) Veronika Cifrová Ostrihoňová (Renew Europe). V rozhovore pre Zdravotnícky denník vysvetľuje, ako môže pripravovaný Akt o kritických liečivách pomôcť vrátiť výrobu liečiv späť do Európy, zaistiť strategické zásoby a férovejší prístup pacientov k dostupným liekom. Kľúčové je podľa nej nielen posilnenie výroby generík, ale aj investície do výskumu a modernizácie farmaceutického sektora.
Aké očakávania máte od účinnosti Aktu o kritických liečivách? Veríte, že pomôže znížiť závislosť EÚ od dodávok liekov a ich zložiek z krajín mimo EÚ?
Každým dňom je jasnejšie, že väčšia konkurencieschopnosť a samostatnosť Európy je v súčasnej geopolitickej situácii nielen možnosť, ale nevyhnutnosť. Týka sa to aj oblasti liečiv, o čom sme sa presvedčili aj počas covidovej pandémie. Pevne verím, že pripravovaná legislatíva zásadne zvýši európske zásoby účinných farmaceutických látok a umožní návrat produkcie liečiv späť do Európy, špecificky v oblasti generík.
Aké konkrétne kroky by mal Akt o kritických liečivách zahŕňať?
EÚ musí pravidelne aktualizovať zoznam kritických liečivých prípravkov a zabezpečiť ich povinné zásoby v členských štátoch a aj strategickú európsku rezervu. Zároveň je nevyhnutné posilniť výrobné kapacity v Európe, aby sme znížili závislosť na tretích krajinách, a zrýchliť schvaľovanie alternatívnych výrobcov v čase krízy. Kľúčová je aj lepšia koordinácia distribúcie liekov, aby sa predišlo ich výpadkom.
Mohlo by vás zaujímať
Aké mechanizmy by sa mali zaviesť na včasné odhaľovanie a riešenie nedostatku kritických liečiv v členských štátoch?
Aby sme sa vyhli scenárom, keď ľudia márne obiehajú lekárne v snahe zohnať základné lieky, potrebujeme efektívny systém včasného varovania. To znamená, že členské štáty musia aktívne monitorovať zásoby kritických liečiv a pravidelne hlásiť Európskej liekovej agentúre (EMA), ak hrozia výpadky. Zároveň je kľúčové, aby výrobcovia mali povinnosť upozorniť na možné problémy v dodávkach skôr, než sa premenia na reálnu krízu. Dáta a digitalizácia v tomto procese hrajú významnú úlohu – ak budeme mať aktuálne informácie, vieme rýchlejšie reagovať.
Ako by mal akt podporovať výskum a vývoj nových liečiv a technológií v rámci EÚ?
Potrebujeme systém, ktorý nielen podporí výskum nových liečiv, ale aj urýchli ich schvaľovanie, aby sa dostali k pacientom čo najskôr. To však musí ísť ruka v ruke s bezpečnosťou a kvalitou. Ak chceme, aby sa tie najlepšie farmaceutické inovácie tvorili u nás, musíme do nich investovať.
Mal by akt riešiť otázku cenovej dostupnosti liekov pre pacientov v EÚ? Ak áno, ako?
Rozhodne áno a je to aj moje veľké očakávania od tejto legislatívy. Generiká dokážu výrazne znížiť náklady, a preto je kľúčové podporiť ich výrobu priamo v Európe. Tiež musíme tlačiť na férovejšie ceny – ak EÚ dokáže vyjednávať lepšie podmienky pri spoločných nákupoch, pacienti na tom len získajú. Transparentnosť cien a jasné pravidlá pri cenotvorbe sú tiež dôležité.
Akým spôsobom by sa mal zabezpečiť spravodlivý prístup k dostupným zásobám liekov medzi jednotlivými členskými štátmi?
Kritické lieky musia byť dostupné spravodlivo pre všetkých občanov EÚ, bez ohľadu na to, či žijú vo veľkej alebo menšej krajine. Spoločné nákupy a mechanizmus redistribúcie majú potenciál zabezpečiť, aby sa lieky čo najrýchlejšie dostali tam, kde aktuálne chýbajú.
Aké úlohy by mali zohrávať národné liekové agentúry a Európska lieková agentúra v implementácii tohto aktu?
Národné liekové agentúry by mali zohrávať kľúčovú úlohu pri monitorovaní dostupnosti liekov, včasnom hlásení výpadkov a spolupráci pri schvaľovaní nových výrobných kapacít. EMA by mala byť centrálnym koordinačným orgánom, ktorý bude analyzovať údaje z jednotlivých štátov, poskytovať odporúčania a koordinovať strategické zásoby liekov na európskej úrovni.
Aké finančné zdroje by sa mali vyčleniť na podporu iniciatív vyplývajúcich z tohto aktu?
Bez peňazí to nepôjde. Európsky rozpočet by mal obsahovať cielené financovanie na podporu výroby kritických liekov a účinných látok v EÚ. Okrem toho by mali byť mobilizované prostriedky z programov ako EU4Health, Horizon Europe či InvestEU na podporu výskumu, vývoja a modernizácie výrobných kapacít. Na zváženie sú aj rôzne formy ekonomických stimulov pre výrobcov liečiv. Určite o tom budeme mať zásadnú debatu, keď Európska komisia túto legislatívu predstaví.
