Slovensko pripomienkuje nové európske nariadenie o liekoch. To by malo riešiť pravidlá pre povoľovanie liekov na humánne použitie, vykonávanie dozoru nad nimi a určuje pravidlá platné pre Európsku agentúru pre lieky. Nové nariadenie mení staršie vydania nariadení a niektoré dokonca zruší. Podľa ministerstva zdravotníctva pod vedením Kamila Šaška (Hlas-SD) s jeho prijatím pribudnú nové povinnosti aj Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Ústav tak bude musieť okrem iného vytvoriť aj deväť nových pracovných miest. Už v súčasnosti má pritom problémy s fluktuáciou odborných zamestnancov.
Rezort zdravotníctva predložil do pripomienkového konania návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Európskej únie (EÚ) pri povoľovaní liekov na humánne použitie, vykonávaní dozoru nad nimi a určujú pravidlá platné pre Európsku agentúru pre lieky. Nové nariadenia by malo zmeniť nariadenia z rokov 2007 a 2014. Zároveň sa ním zrušia nariadenia z rokov 2000, 2004 a 2006. Materiál je plne v gescii ministerstva zdravotníctva, ktoré ho pripomienkuje v mene Slovenska. Odhadovaný termín prijatia návrhu je však pri optimistickom scenári až v roku 2026.
Rezort zdravotníctva tvrdí, že Slovenská republika podporuje prijatie nariadenia, avšak má k nemu pripomienky, návrhy na zmenu a zrušenie niektorých častí. „Ministerstvo zdravotníctva podporuje snahu Komisie nájsť rovnováhu medzi podporou inovácie a zabezpečením bezpečnosti a kvality farmaceutických výrobkov, najmä v oblasti nenaplnených liečebných potrieb a liekov na pediatrické použitie. Harmonizácia právnych aktov EÚ v súvislosti farmaceutickou legislatívou môže viesť k efektívnejším správnym postupom a zníženiu byrokratického zaťaženia pre podniky,“ tvrdí rezort.
Podľa ministerstva zjednodušenie regulačného rámca minimalizuje byrokratické prekážky pre farmaceutické spoločnosti pri zachovaní bazálnych bezpečnostných noriem. „Navrhované ustanovenia v súvislosti so zlepšením dostupnosti občanov k inovatívnym liekom, ktoré spĺňajú najvyššie kritéria účinnosti, bezpečnosti a kvality, môžu predstavovať významný aspekt zlepšovania verejného zdravia v EÚ,“ uvádza rezort s tým, že návrh prispeje k dosiahnutiu udržateľných výrobných procesov, znižovaniu množstva odpadu v procese výroby a prepojeniu s inováciami v oblasti výskumu a vývoja.
Nové povinnosti pre ŠÚKL
Ministerstvo zdravotníctva hovorí, že s nariadením pribudnú nové povinnosti Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Na to bude ústav potrebovať aj ďalších zamestnancov. Vzniknúť by tak malo deväť nových pracovných miest. ŠÚKL bude musieť vytvoriť tri miesta inšpektorov správnej výrobnej praxe pre nové požiadavky vyplývajúce z Joint Audit programov a povinnej súčinnosti členských štátov v tomto programe. Ďalšie tri štátnozamestnanecké miesta budú patriť posudzovateľom environmentálneho rizika pre nové požiadavky zvyšujúce počet a úroveň hodnotenia dopadu liekov na životné prostredie. Na posledné tri miesta bude hľadať koordinátorov pre nedostupnosť liekov a krízový manažment.
Odhadovaným rokom schválenia tohto návrhu nariadenia je rok 2026. Rezort však predpokladá, že nadobudne právoplatnosť až od roku 2027. Od tohto obdobia preto očakáva aj finančný dopad na úrovni takmer 290-tisíc eur ročne. Do tohto plánu je zahrnutá potreba obsadenia vytvorených deviatich pracovných miest v niekoľkomesačnom predstihu, aby zamestnanci prešli riadnym preškolením. Od zavedenia nariadenia by mal mať ústav celkovo 214 zamestnancov. Výdavky na mzdy by mali potom predstavovať viac ako 4,2 milióna eur ročne. Podľa aktuálneho návrhu rozpočtu má ŠÚKL v budúcom roku operovať so sumou 8,36 milióna eur.
ŠÚKL pritom už na niektorých pracovných pozíciách dlhodobo bojuje s fluktuáciou. Ide najmä o miesta na sekcii inšpekcie, ktoré sú okrem iného náročné na odbornosť. Ako štátna inštitúcia na trhu práce ťahá za kratší koniec, keďže jeho priamou konkurenciou sú komerčné spoločnosti. ŠÚKL je pritom rozpočtová organizácia a ľudia, ktorí tam pracujú, sú spravidla v štátnozamestnaneckom pomere. To znamená, že ich platy definuje tabuľka v zákone o štátnej službe. Priemerný plat v ústave je podľa ministerstva zdravotníctva na úrovni zhruba 1 640 eur mesačne. Dôvodom fluktuácie však nemusí byť len plat. Inšpektori totiž musia často cestovať a byť vždy v strehu.
Zdravotnícky denník sa už o fluktuáciu v ústave zaujímal. Ministerstvo zdravotníctva vtedy uviedlo, že si uvedomuje špecifické odborné predpoklady potrebné pre prácu na pozíciách v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv a záujem o takýchto zamestnancov aj zo strany súkromného sektora. „Personálnu situáciu v ŠUKL dôkladne analyzujeme,“ konštatoval ešte začiatkom októbra rezort zdravotníctva.
Rezort má niekoľko pripomienok
Nariadenie okrem iného zavádza nové pojmy ako napríklad liek na zriedkavú chorobu, podobný liek, podobná účinná látka, klinicky nadradený či kritický liek. Upravujú sa aj všeobecné podmienky povolenia na uvedenie liekov na trh v rámci EÚ. Niektoré lieky, ktoré sú vopred definované, môžu byť uvádzané na trh na základe udeleného centralizovaného povolenia. Liekom, ktoré nie sú uvedené v nariadení, môže byť udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh, ak spĺňajú definované požiadavky, ako napríklad, že liek predstavuje významnú inováciu alebo je určený pre pediatrické použitie.
Okrem toho nariadenie rieši označovanie liekov na zriedkavé choroby, ich register, podporu ich výskumu či udeľovanie súhlasu na ich trhový predaj. Podľa ministerstva bude podpora ochrany regulačných údajov pomáhať chrániť investície farmaceutických spoločností do výskumu a vývoja nových liekov. Rezort ocenil aj návrh na predlžovanie dátovej ochrany v prípade liekov, ktoré riešia nenaplnenú liečebnú potrebu alebo obsahujú nové účinné látky, čo podľa neho môže prispieť k dostupnosti nových a inovatívnych liekov. „Dlhšia doba regulačnej dátovej ochrany môže prilákať farmaceutické spoločnosti k investíciám do výskumu a vývoja nových liekov na zriedkavé choroby,“ tvrdí rezort.
Zavádzajú sa tiež ustanovenia pre podporu vývoja a výskumu nových prioritných antimikrobiálnych látok prostredníctvom stimulov v podobe dodatočnej dátovej exkluzivity. Komisia bude môcť udeliť prevoditeľný poukaz na dodatočných 12 mesiacov ochrany údajov pre lieky, ktoré sa považujú za prioritné z hľadiska boja proti multirezistentným organizmom a závažným infekciám. Prevoditeľný poukaz bude možné použiť iba raz a len počas doby prvých štyroch rokov dátovej ochrany centrálne povoleného lieku. Rezort zdravotníctva však tvrdí, že toto ustanovenie je politické opatrenie s nepredvídateľnou finančnou záťažou pre slovenský zdravotný systém bez jasného a transparentného výsledku. „Zastávame názor, že v prípade udelenie práva na prevoditeľný poukaz na dátovú exkluzivitu, bude potrebné zaviesť systém monitorovania dodržiavania definovaných podmienok a systém jeho okamžitého zrušenia,“ uvádza ministerstvo.
Vo všeobecnosti sa tiež definuje podrobný a regulovaný proces, ktorý by mal zabezpečiť, že všetky lieky uvedené na trh v EÚ sú bezpečné, účinné a vyrábané podľa najvyšších štandardov, pričom sa zároveň zohľadňuje ochrana životného prostredia a verejného zdravia. Vymedzujú sa tiež opatrenia po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sú zamerané na zachovanie bezpečnosti a účinnosti liekov po ich schválení. Základné opatrenia zahŕňajú možnosť naliehavých obmedzení zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa musia bezodkladne oznámiť agentúre a následne schváliť alebo upraviť.
Miroslav Homola
