Evropská komise udělila společnosti Teva pokutu 462,6 milionu eur (skoro 12 miliard korun) za zneužití svého dominantního postavení, aby oddálila nástup konkurence u přípravku na léčbu roztroušené sklerózy Copaxone (glatiramer acetát). Komise zjistila, že společnost Teva uměle prodlužovala patentovou ochranu Copaxone a systematicky šířila zavádějící informace o konkurenčním produktu, aby bránila jeho vstupu na trh. O věci informovala Evropská komise.
Šetření Komise zjistilo, že společnost Teva zneužila svého dominantního postavení na trzích s glatiramer acetátem v Belgii, Česku, Německu, Itálii, Nizozemsku, Polsku a Španělsku. Cílem bylo zdržovat hospodářskou soutěž a uměle prodlužovat exkluzivitu Copaxone, kdy společnost bránila vstupu na trh a zavádění konkurenčních levnějších léčivých přípravků s glatiramer acetátem.
„Rozhodnutí uložit společnosti Teva antimonopolní pokutu za znevažování a zneužívání patentového systému znovu potvrzuje závazek Komise k prosazování hospodářské soutěže ve farmaceutickém odvětví. Dnešním rozhodnutím Komise přispívá k tomu, aby léky byly cenově dostupné, byla zachována možnost volby léčby a byly podpořeny inovace ve prospěch pacientů v EU a vnitrostátních systémů zdravotní péče,“ uvedla ve čtvrtek výkonná viceprezidentka odpovědná za politiku hospodářské soutěže Margrethe Vestagerová.
Podle Evropské komise se Teva dopustila toho, že když měla vypršet platnost patentu na ochranu glatiramer acetátu, firma uměle prodloužila patentovou ochranu zneužitím pravidel a postupů Evropského patentového úřadu (EPO) ohledně dělených patentů. Divizní patenty pocházejí z dřívější „mateřské“ patentové přihlášky a sdílejí podobný obsah, ale mohou se zaměřit na různé aspekty inovace a při posuzování jejich platnosti se s nimi zachází nezávisle. Teva tak podala několik divizních patentových přihlášek střídavým způsobem, čímž vytvořila síť sekundárních patentů kolem Copaxone se zaměřením na výrobní proces a režim dávkování glatiramer acetátu. Konkurenti patenty napadli, aby si uvolnili cestu na trh, ovšem až do přezkoumání EPO Teva prosazovala patenty tak, aby proti konkurenci získala prozatímní soudní příkazy. Když se zdálo, že patenty budou pravděpodobně zrušeny, Teva je strategicky stáhla, aby se vyhnula formálnímu rozhodnutí o neplatnosti. To by vytvořilo precedens, kvůli kterému by mohly padnout i další divizní patenty. Teva tak přinutila konkurenty opakovaně zahajovat nové zdlouhavé právní výzvy a uměle tak prodlužovala právní nejistotu ohledně jejích patentů. Všechny divizní patenty společnosti Teva byly nyní zrušeny.
Druhá věc, které se Teva dopustila, je, že realizovala systematickou znevažující kampaň proti konkurenčnímu léku s glatiramer acetátem pro léčbu roztroušené sklerózy šířením zavádějících informací o jeho bezpečnosti, účinnosti a terapeutické ekvivalenci s Copaxone. Činila tak navzdory tomu, že příslušné zdravotnické orgány konkurenční lék schválily a potvrdily jeho bezpečnost, účinnost a terapeutickou rovnocennost s přípravkem Copaxone. Znevažující kampaň společnosti Teva se zaměřila na klíčové stakeholdery, včetně lékařů a vnitrostátních subjektů s rozhodovací pravomocí v oblasti cen a úhrad léků, aby zpomalila nebo zablokovala vstup konkurenčního produktu v několika členských státech.
Po vstupu konkurence snížení cen až o 80 procent
Rozhodnutí Evropské komise dospělo k závěru, že zneužívání společnosti Teva porušovalo článek 102 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), který zakazuje zneužívání dominantního postavení. Je to poprvé, kdy Komise ukládá pokutu v souvislosti s těmito dvěma typy praktik.
Chování společnosti Teva, které trvalo 4 až 9 let v závislosti na členském státě (v Česku to bylo 9 let), oddálilo snížení ceníkových cen, což mělo negativní dopad na zdravotnické rozpočty. To potvrzuje i skutečnost, že jakmile konkurenční produkt vstoupil na trh, ceníkové ceny se snížily až o 80 procent, což vedlo k významným úsporám pro zdravotnické systémy.
Při stanovení výše pokuty vzala Komise v úvahu závažnost a dobu trvání protiprávního jednání, jakož i hodnotu prodejů. Komise dospěla k závěru, že celková výše pokuty ve výši 462,6 milionu eur je přiměřená a nezbytná k dosažení odrazujícího účinku.
Teva je globální farmaceutická společnost působící prostřednictvím několika dceřiných společností v Evropském hospodářském prostoru. Na lék Copaxone měla společnost Teva až do roku 2015 základní patent. Po neohlášených kontrolách v prostorách několika dceřiných společností Teva v říjnu 2019 zahájila Komise v březnu 2021 řízení proti společnostem Teva Pharmaceutical Industries Limited a Teva Pharmaceuticals Europe BV. V říjnu 2022 zaslala Komise stranám prohlášení o námitkách.
-mk-
