Německo by v dohledné době nemuselo čelit pouze nedostatku některých léků, ale i zdravotnických přístrojů a jiného vybavení. Podle Spolkové asociace zdravotnických technologií by to mohlo vést k razantnímu zhoršení lékařské péče. Jde prý o důsledek narůstající byrokracie a špatně prováděné vládní regulace. „Jsme příliš pomalí, jsme příliš drazí a nemůžeme se opřít o žádná předvídatelná rámcová pravidla,“ uvedl pro odborný deník Deutsches Ärzteblatt Marc-Pierre Möll, generální ředitel asociace během prezentace její výroční zprávy.
Německá Spolková asociace zdravotnických technologií (BVMed – Bundesverband Medizinteghnologie) bije na poplach. Podle ní totiž Německu v dohledné době hrozí zhoršování kvality lékařské péče, protože se může poměrně rychle snížit dostupnost přístrojů, které nejrůznější zdravotnická zařízení při poskytování péče používají.
Obrovské náklady spojené s byrokracií
Marc-Pierrovi Möllovi, generálnímu řediteli BVMed, se nelíbí zejména nové nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích, které by celé odvětví výroby zdravotnických přístrojů, zařízení a vybavení v Německu mohlo stát sedm až dvanáct miliard eur (v přepočtu 176,5 až 303 miliard korun).
Nařízení totiž počítá s rozsáhlými recertifikačními a postcertifikačními postupy u notifikovaných osob. A vzhledem k tomu, že těch je poměrně značně omezené množství, může se tímto procesem zaseknout plynulost zásobování zdravotnickými přístroji a dalším vybavením, které slouží k poskytování zdravotní péče.
Regulace povede k horší kvalitě péče
„Inovativní produkty nejsou v současné době certifikovány, protože na to není dostatek certifikátorů,“ vysvětlil. Jakmile totiž dojde k další významné inovaci zdravotnického prostředku, musí být znovu certifikován. „Kvůli zmíněnému nedostatku notifikovaných osob jsou ale čekací doby v průměru tři až čtyři roky,“ varoval šéf BVMed.
To podle Mölla znamená, že lékaři v Německu nyní musí pracovat s méně inovativními produkty než jejich kolegové v USA. „Jedná se tak o faktické zhoršení kvality lékařské péče kvůli tomu, že musíme respektovat nekvalitní regulaci,“ dodal Marc-Pierre Möll. To je podle něho dokonce větší problém než riziko, že by se mohlo zadrhnut zásobování novou technikou, která by čekala na získání potřebného certifikátu.
„Kvůli nařízení o zdravotnických prostředcích jsme také ztratili pro nás komfortní pozici na světovém trhu,“ vysvětlil místopředseda Spolkové asociace zdravotnických technologií Marc Michel. Podle něho v minulosti platilo, že evropská, a zejména německá, regulace byla příkladná a napřed před Spojenými státy. „To se ale nyní změnilo, což je vidět i na každoročním průzkumu naší asociace mezi členskými společnostmi,“ dodal Michel.
Raději americký systém než evropský
Údajně nekvalitní evropská regulace má však i další důsledky, nejen rizika spojená s omezeným zásobováním německého trhu. Podle průzkumu, který si mezi svými členy Asociace dělala, by až dvě třetiny firem upřednostňovaly systém regulace, který mají v USA a který je reprezentovaný tamním Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Evropský systém regulace pak preferuje pouze devět procent společností, členů BVMed. Tento nepoměr je podle autorů průzkumu vysvětlením, proč až třetina dotázaných společností přesunula své investice do zahraničí. Z toho 16 procent do USA a 13 procent do jiných členských zemí Evropské unie.
Zdeňka Musilová
