Dobrá zpráva pro nemocnice i výrobce zdravotnických diagnostických prostředků in vitro. Ve věstníku EU včera vyšlo novelizační nařízení k MDR (nařízení o zdravotnických prostředcích) a IVDR (nařízení o zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro) přinášející rychlejší spuštění databáze zdravotnických prostředků Eudamed a také delší přechodné období pro výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kteří se již začali připravovat na fungování podle nových pravidel.
„Dokončení legislativního procesu novelizačního nařízení k MDR a IVDR je jednoznačně pozitivní zprávou, neboť vytváří právní základ pro dřívější postupné zahájení ostrého provozu databáze Eudamed, na kterou úpěnlivě čekají především nemocnice, ale i dodavatelé zdravotnických prostředků či orgány dozoru nad trhem napříč EU. Nyní je to již v rukou Evropské komise, která musí zajistit, aby byla většina modulů databáze co nejdříve funkční,“ řekl ZD expert na zdravotnické prostředky a jednatel společnosti Porta Medica Jakub Král.
Spuštění Eudamedu se řadu let odkládalo, a před půl rokem to vypadalo, že na plný provoz databáze naplněné potřebnými daty by došlo až od roku 2029. Přitom první z šesti modulů Eudamedu, kterým je Registrace osob, je funkční od roku 2020, a další dva – Jedinečná identifikace prostředků UDI a registrace prostředků a Oznámené subjekty a certifikáty – běží od roku 2021. Pátý a šestý modul, tedy Sledování po uvedení na trh a vigilance a Dozor nad trhem, by měly být připraveny během tohoto roku. Brzdou všeho se ovšem stal čtvrtý modul, Klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti, který má být funkční až na konci roku 2026. Doposud totiž nařízení říkalo, že povinné používání databáze bude platit teprve šest měsíců poté, co Evropská komise zveřejní výsledek auditu o plné funkčnosti databáze, tedy všech jejích šesti modulů.
„Databáze Eudamed byla červenou nití MDR, základním celoevropským informačním systémem, skrze který se po procesní stránce měly plnit povinnosti výrobců, dovozců a dalších. Zároveň to měla být jednotná databáze pro všechny regulátory, jako je SÚKL, a měl poprvé vzniknout celoevropsky garantovaný, univerzální, jednotný katalog všech zdravotnických prostředků, které dostaly zelenou pro vstup na evropský trh,“ popsal již dříve ZD Jakub Král.
Díky nyní vydané úpravě už ovšem nebude nutné čekat na funkčnost všech modulů, ale jakmile bude audit na funkčnost každého jednotlivého modulu, spustí se jeho ostrý provoz. Zhruba za rok by tak mohlo běžet pět modulů, jejichž fungování se tak urychlí o tři roky.
„Pokud by naplnění Eudamedu daty trvalo do roku 2029, byla by to pro terén, tedy hlavně nemocnice, ale také pro SÚKL, katastrofální zpráva. Znamenalo by to dlouhodobý nepořádek, chaos, prodlužování funkčnosti pomocných národních databází a prodlužování provizoria, což by bylo neúnosné,“ shrnul Jakub Král.
Databáze přitom nejvíce schází nemocnicím, respektive těm, kdo v nich mají na starosti veřejné zakázky. Ti si totiž musí hlídat, jaké prostředky podle kterých pravidel nakupují, protože některé výrobky již mohou splňovat nová pravidla MDR/IVDR, zatímco jiné ještě jedou podle staré směrnice. Poskytovatel má v závislosti na tom odlišné povinnosti a musí vyžadovat jiné dokumenty s rozdílnými regulatorními náležitostmi. Během tohoto „období chaosu“ zároveň musí Eudamed suplovat národní regulátoři pomocí jiných databází.
Delší lhůty pro ty, kdo se chystají na IVDR
Úprava ale přináší ještě další změny. Ta druhá bude znamenat asi největší podanou ruku pro výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), kteří se připravují na nařízení IVDR. Získají totiž více času se připravit, což je zásadní zejména proto, že evropské nařízení pro ně znamená mnohem revolučnější změnu než pro výrobce „běžných“ zdravotnických prostředků. IVD prostředky doposud procházely ve více než třech čtvrtinách případů samoposouzením a požadavek certifikace třetí stranou je pro ně novinkou. Navíc v této oblasti Evropa stále nemá dostatek certifikačních autorit – nyní jich je schváleno 12, z toho žádná v České republice a jedna, 3EC International, je na Slovensku.
Prodloužení lhůt, do kterých budou muset prostředky IVD splňovat požadavky dle nařízení IVDR, ovšem nebude platit pro všechny výrobce automaticky, ale jen při splnění daných podmínek. V první řadě musí zajistit, aby jejich IVD prostředky byly nadále v souladu se starou směrnicí IVDD a nedošlo k podstatným změnám v jejich návrhu a účelu. Delší lhůty se také budou týkat jen těch, kdo už se připravují na přechod do režimu dle nařízení IVDR. Nejpozději do 26. května 2025 tak musí mít systém řízení kvality, dále podanou žádost o posouzení shody u oznámeného subjektu a podepsanou písemnou dohodu o posuzování shody (u třídy D žádost/písemná dohoda do 26. května/září 2025, u třídy C do 26. května/září 2026 a u třídy B a A sterilní do 26. května/září 2027).
Při naplnění těchto podmínek bude přechodné období, kdy mohou prostředky IVD na trh bez splnění nových pravidel, prodlouženo do 31. prosince 2027 pro všechny IVD, které podléhaly certifikaci dle IVDD a také pro třídu D, do 31. prosince 2028 pro třídu C a do 31. prosince 2029 pro IVD třídy B a A sterilní.
V balíčku změn, které včera vyšly v evropském věstníku a jež na konci května schválila Rada EU, je ale také požadavek na včasné oznámení ze strany výrobců v případě přerušení dodávek některých kriticky důležitých zdravotnických prostředků, a to šest měsíců předem. V tuto chvíli ovšem nejsou k této úpravě upřesňující ustanovení, takže je novinka velmi vágní – není jasné, u jakých zdravotnických prostředků je nutno přerušení či ukončení hlásit, protože legislativní formulace je velmi gumová. V kratším období než šest měsíců pak je možné problém hlásit jen za výjimečných okolností, kdy situace nebyla odhadnutelná a předvídatelná, což je ovšem taktéž definice, nad kterou je možné lavírovat.
Vše tak bude záviset na tom, jak budou napsána konkretizující ustanovení – až na nich bude záležet, zda poslední ze tří změn nepřinese více škody než užitku.
-mk-
