Na Slovensku pribudlo niekoľko onkologických liekov, ale lieky na mnohé indikácie chýbajú. Pri niektorých typoch onkologických ochorení, pokiaľ pacientovi neschváli poisťovňa výnimku, dostane liečbu, ktorá je stará viac ako 12 rokov. Informovala o tom Iveta Pálešová, výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), na sympóziu Zdravotníckeho denníku s názvom Lieková politika. „Myslím, že to je naozaj problematická záležitosť,“ dodala.
Pripomenula, že spomedzi 110 indikácií, na ktoré bola liečba začiatkom marca 2024 štandardne hradená z verejného zdravotného poistenia, bolo 77 percent schválených ešte v rokoch 2011-2019. „Pokiaľ má pacient karcinóm obličky, pažeráka, maternice či žlčníka, tak akýkoľvek liek, ktorý dostane, bol registrovaný pred rokom 2011,“ poznamenala Pálešová. Vzniká veľké množstvo nových indikácií, podľa výkonnej riaditeľky AIFP sa však iba ukáže, ako rýchlo ich dokáže nový systém schvaľovať.
Pozitíva zmeny legislatívy sa ešte iba ukážu
Zmena zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov priniesla v roku 2022 určitý posun v dostupnosti a počte liekov, ktoré vstupujú a majú možnosť vstúpiť do kategorizačného zoznamu. „Čo sa týka liekov, ktoré boli kategorizované pred dvomi-tromi rokmi, Slovensko naozaj zaostáva,“ poznamenala Pálešová. Príčin oneskorenej dostupnosti, respektíve podávania žiadostí, je podľa nej viacero.
„Často sa ma pýtajú, kedy už budem prezentovať nejaké pozitívne prínosy zmeny legislatívy. Na to vždy odpovedám, že ich budeme vidieť až v rokoch 2025 či 2026,“ povedala s úsmevom výkonná riaditeľka AIFP.
Podľa analýz, ktoré má asociácia k dispozícii, je vidieť, že v rokoch 2020 až 2021 bolo zaradených 37 liekov, za roky 2022 a 2023 to už bolo 48 liekov každý rok. „Neboli to celkom nové lieky, tiež sa urobili zmeny pri zaraďovaní a zmenových žiadostiach, ale pozitívnu tendenciu vidieť. Niekedy boli rozšírené indikácie o ďalších 10 až 14,“ uviedla Pálešová.
To, čo sa hlavne zmenilo, boli podľa nej zmenové žiadosti, ktoré mohli vstúpiť na základe zmeny MEA (Zmluva o podmienkach úhrady lieku – pozn. redakcie). Celkom bolo uzavretých 82 nových zmlúv. „Sú to vlastne nové zmluvy, ktoré sa pôvodne týkali tých liekov, ktoré vstúpili do kategorizácie v roku 2018 a 2019. Išlo o podmienené kategorizácie. Tieto lieky boli tiež prezmluvnené a boli dané do zmluvného režimu, aby dopad na rozpočet bol nejakým spôsobom predikovateľný,“ informovala Pálešová.
V období rokov 2011 až 2023 zaregistrovala Európska lieková agentúra (EMA) spolu 144 nových inovatívnych liekov na liečbu rakoviny. Liekov je síce 144, ale majú asi 340 indikácií. Pacientom na Slovensku je však štandardne hradených z verejného zdravotného poistenia stále iba 60 takýchto liekov, teda 42 percent. „V Českej republike je to 74 liekov, v Poľsku 82 liekov, v Slovinsku až 88 liekov. Dlhodobé zaostávanie Slovenska za Českom, Poľskom, ale aj balkánskymi krajinami EÚ, stále pretrváva,“ informovala Pálešová na sympóziu Zdravotníckeho denníka.
Do systému vystupujú najmä staršie lieky
„Aby sme lepšie pochopili zmenu zákona, porovnávali sme obdobie pred 1. septembrom 2022 a po ňom. Vidieť, že vstúpili nové indikácie. Práve MEA sú dôležité pri onkologických liekoch,“ konštatovala výkonná riaditeľka AIFP. Kým pred zmenou zákona bolo do kategorizácie zaradených 57 indikácií a z toho bolo 19 onkologických, po zmene zákona bolo 73 indikácií a onkologických bolo až 42.
Od septembra 2022 do októbra 2023 do kategorizačného zoznamu vstúpilo 39 liekov v 59 indikáciách a pribudlo ešte 14 ďalších indikácií. Zo schválených indikácií vstúpili do systému nielen tie onkologické, ale napríklad aj na reumatické ochorenia či na liečbu alergií.
„Lieky, ktoré vstupujú, a nie sú ani onkologické a ani orphanové, majú priemerný čas vstupu 33 mesiacov. To je vlastne čas od registrácie až po jeho uvedenie do kategorizačného zoznamu. Ak ideme do kategórie onkologických liekov či neonkologických orphanov, tak sa ten čas sa predlžuje na 53 až 63 mesiacov. Čiže hovoríme o viac ako piatich rokoch. Nové lieky teda vstupujú do systému, ale prevažne ide o staršie lieky,“ poznamenala Pálešová.
Je tu podľa nej medzera, ktorú treba nejakým spôsobom vyplniť. „Časť tých liekov, ktorá nebola zaradená 8-10 rokov, musí do systému vstúpiť, pretože inak nevedia vstúpiť ani tie najmodernejšie technológie, ktoré boli schválené v posledných dvoch či troch rokoch,“ potvrdila výkonná riaditeľka AIFP.
Príčin nedostupnosti terapie je viacero. Medzi hlavné je podľa Pálešovej možné zaradiť finančné prostriedky a rozpočet na lieky. „Samozrejme, je tu aj regulácia, teda možnosti vstupu liekov z hľadiska legislatívy. Tých príčin je však viac,“ dodala.
Viaceré firmy nemajú záujem o slovenský trh
Od platnosti novely zákona ministerstvo zdravotníctva zaradilo na základe žiadosti držiteľa registrácie spolu 21 liekov do kategorizačného zoznamu, ktoré boli do účinnosti tejto novely hradené ako tzv. výnimky zdravotnými poisťovňami, pričom tri lieky boli hradené viac ako päť rokov vo výnimkovom režime. „Z uvedených 21 liekov bolo 11 liekov onkologických. Náklady na ne sa znížili z 8 miliónov eur na 2 milióny eur kvartálne. Tie 2 milióny eur ostávajú na tie indikácie, ktoré nepatria do kategorizácie. To znamená, že nie všetky indikácie prešli, ale aspoň sa vďaka kategorizácii znížili náklady na tieto výnimkové lieky,“ vypočítala výkonná riaditeľka AIFP.
Liekov, ktoré sú registrované členskými spoločnosťami AIFP, je vyše 60. Slovensko podalo 36 percent žiadostí o registráciu týchto liekov za posledné dva roky. „Teda pri 64 percentách liekov stále nie je podaná žiadosť o kategorizáciu. Slovensko je tak až na 24. mieste z 30 krajín, ktoré boli hodnotené. Sme teda jednou z najhorších krajín, čo sa týka podávania žiadostí,“ priznala Pálešová. Dôvodov je podľa nej viacero, ale za zmienku stojí dôvod označovaný ako oneskorené podanie.
Príčiny oneskoreného podania sú najmä dve. „Prvou je, že máme nastavenú nejakú hladinu nákladovej efektívnosti. Keď sa pri tých nových liekoch, pokiaľ nie sú v systéme staršie lieky, urobí tzv. fyzibilita toho modelu nákladovej efektívnosti, tak ten model nevyjde. Tým pádom podanie stojí. Keď porovnáme tie najnovšie lieky s tými, ktoré sú tu 10 rokov, tak nákladová efektívnosť logicky vychádzať nebude,“ vypočítala výkonná riaditeľka AIFP. Druhou je to, že na Slovensku sa nenachádzajú zastúpenia jednotlivých farmaceutických firiem.
„Keď sa pozrú na našu veľkosť trhového potenciálu, celý proces vstupu, tak často ani neuvažujú o tom, že by podali žiadosť o registráciu. Nemajú proste záujem vstúpiť na náš špecifický trh,“ uviedla. Väčšinou sú to menšie a stredne veľké firmy, ale v nich je 60 percent najnovších molekúl. „Uvidíme, ako sa týmto popasuje novú európska legislatíva. Verím, že keď sa budú porovnávať novšie lieky s novými, tak vstup bude rýchlejší,“ uzavrela Pálešová.
Jozef Brezovský
Sympózium sa konalo za podpory Všeobecnej zdravotnej poisťovne.
