Nie úplne všetko z hľadiska zdravotnej starostlivosti v Európskej únii funguje. Sú tu veľké idey, ktoré pomáhajú implementovať mechanizmy na zabezpečenie dostupnosti zdravotnej starostlivosti pre všetkých občanov všetkých členských štátov. „Európska únia ale nedokáže nájsť jednotný model tak, aby naozaj pomohla zabezpečiť dostupnosť liekov naprieč všetkými členskými krajinami,“ povedal vo svojej prednáške Jan Bodnár, námestník riaditeľa českej Všeobecné zdravotní pojišťovny (VZP) pre zdravotnú starostlivosť, na sympóziu Zdravotníckeho denníku s názvom Lieková politika.
Dodal, že aktuálne je veľmi intenzívne diskutovaná otázka Nemecka, ktoré zaviedlo šesťmesačnú nutnosť skladových zásob pre vybrané druhy liekov. „Na podobný krok sa chystá Francúzsko a Rakúsko. Toto mierne narušuje princípy, ktoré Európska únia deklaratórne prehlasuje,“ pripomenul Bodnár.
Zmena európskej legislatívy
Vo VZP diskutovali o tom, ktoré liečivé prípravky sú vlastne najnákladnejšie a ktoré sú z hľadiska ich dostupnosti a ceny naspodku rebríčka. „Ako zdravotná poisťovňa vieme dohodnúť zľavu vo výške 26 percent. Je to priemerná zľava, ktorú dosahujeme pri vstupe nového lieku, keď rokujeme o možnostiach úhrady,“ vysvetlil Bodnár.
Najčastejšie vo VZP využívajú tzv. zmluvu o cene, čo je preferovaný spôsob risk-sharingovej dohody. Námestník riaditeľa VZP poznamenal, že v budúcnosti budú musieť pristúpiť k novým mechanizmom, ktoré sa v súčasnosti v Česku nedostatočne implementujú, a s ktorými majú malú skúsenosť aj západné krajiny, ako napríklad Nemecko. To sú nové typy risk-sharingových zmlúv, kedy napríklad pri niektorých typoch vzácnych ochorení nie sú klinické dáta o efektivite a účinnosti daného lieku. Je teda isté, že ich bude treba sledovať dlhšie. Podľa Bodnára by boli radi, keby sa týmto smerom uberala nielen česká legislatíva, ale aj Európska komisia a európske mechanizmy.
„To znamená zaoberať sa mechanizmom, ktorý my nazývame odložené platby. Budeme preferovať, aj v súvislosti s našim rokovaním v Európskej únii, aby sa odložené platby mohli používať v jednotlivých členských štátoch a v ideálnom prípade, aby sa pri niektorých typoch liekov vyjednávalo spoločne naprieč Európskou komisiou,“ podotkol námestník riaditeľa VZP. Predpokladá však že zmena legislatívy, ktorá toto umožní, bude predmetom veľmi intenzívnej debaty, najmä zo strany výrobcov, ktorí nebudú úplne nadšení týmto modelom, teda že za liek by sa platilo až po preukázaní jeho účinnosti.
Náklady na lieky na vzácne ochorenia budú rásť
Námestník riaditeľa VZP vyhlásil, že v Českej republike sú prirodzene radi, že môžu poskytnúť pacientom nové inovatívne lieky. „Samozrejme vieme, že nás to niečo aj stojí. Ale posúvame sa v Európe medziročne v rebríčku dostupnosti liekov a ČR je momentálne na siedmom mieste,“ konštatoval Bodnár. Česko sa významne posunulo v onkologickej starostlivosti, a v tej je momentálne na šiestom mieste.
Informoval, že predminulý rok bol vytvorený nový model pre hodnotenie orphanových liekov, kde do situácie v ČR vstupuje nový model tzv. tretej cesty, čo je hodnotenie orphanových liekov pomocou expertnej skupiny na ministerstve zdravotníctva. „Mali sme z tejto cesty obavy. Na ministerstve zdravotníctva sa ukázalo, že nie všetky lieky prechádzajú, presne podľa našich obáv,“ vysvetlil.
Náklady na lieky na vzácne ochorenia sú podľa neho veľmi významnou položkou a pripúšťa, že v budúcnosti budú ďalej rásť. „Vidíme však, že ČR je naozaj veľmi vysoko v dostupnosti týchto vzácnych liekov a nezdá sa, že by niečo mohlo túto dynamiku zabrzdiť,“ pripomenul Bodnár.
Podľa jeho slov sú vo VZP schopní zabezpečiť terapiu pre prakticky všetky ochorenia, na ktoré sú dostupné lieky. Bodnár poznamenal, že často sa diskutuje o možnosti podporiť inovatívne lieky či inovatívne terapie, a Európska únia by mala byť jednotnejšia pri hodnotení zavádzania inovatívnych liekov, podobne ako liekov na vzácne ochorenia. „Stále ešte nemáme hmatateľné postupy a výsledky hodnotenia, ktoré by malo byť na úrovni Európskej komisie. S nádejami sa pozeráme na budúcnosť, kedy by tieto terapie mali k nám prichádzať už zhodnotené a dúfame, že z hľadiska nákladovosti budeme mať kľúč, ktoré terapie podporiť a v akej výške,“ uviedol námestník riaditeľa VZP.
Systém úhrad v Česku je podobný ako na Slovensku
Bodnár označil podmienky VZP v Českej republike za podobné ako má na Slovensku Všeobecná zdravotná poisťovňa. „U nás je poistených asi 62 percent všetkých poistencov. Náklady na lieky v roku 2022 predstavovali vo VZP asi 3 miliardy eur. Keď to porovnám so situáciou pred desiatimi rokmi, tak vidieť, že sa náklady takmer zdvojnásobili,“ informoval. Zároveň priznal, že do budúcnosti sa preto nepozerá úplne pozitívne. „Navyše je tu otázka tzv. centrových liekov, ktoré sú veľmi nákladné. Sú to lieky, ktoré idú za pacientom do jednotlivých centier v ČR, či už je to génová terapia alebo iné inovatívne terapie. Tento segment sa naozaj veľmi dynamicky vyvíja. Oproti receptovým liekom už dosahujú rovnakú úroveň nákladovosti,“ dodal Bodnár.
Systém úhrad v Českej republike sa podľa neho príliš nelíši od Slovenska. Základná úhrada sa v prípade trvalej úhrady robí rovnako. „Pokiaľ však nedosiahne na parametre trvalej úhrady, ako to je napríklad pri vysoko inovatívnych liečivých prípravkoch, tak je lieku pripísaná dočasná úhrada na tri plus dva roky, čo je predĺžená dočasná úhrada,“ prezentoval námestník riaditeľa VZP.
Ďalej sú to lieky, ktoré sú hradené počas hospitalizácie, „Tie sa trochu vymykajú pravidlám, ktoré máme. Je to taký black box,“ pripustil. Poslednou možnosťou stanovenia úhrady sú lieky na vzácne ochorenia, čo je nová právna úprava, ktorá je stále v ČR testovaná. Podľa Bodnára sa zatiaľ zdá, že je účinná. Každý liek na vzácne ochorenie, ak má dostať regulárnu úhradu, prechádza špeciálnou komisiou, ktorá sa vyjadrí o jeho vhodnosti a nákladovosti. „Dôležité je, že v Česku existuje tzv. paragraf 16, ktorému prikladáme veľký význam. Hovoríme o výnimke, ktorá umožňuje nasadiť akýkoľvek liek, v zásade aj bez danej indikácie, ktorá by bola uvedená v SPC (súhrn údajov o prípravku, ktorý uvádza všetky ochorenia, pri ktorých je možné liečivý prípravok pri liečbe použiť – pozn. redakcie), bez riadneho zhodnotenia napríklad v EMA. Spomínané modely sú účinné, ale stále sme v ČR kritizovaní za to, že niektoré prípravky sa do krajiny nedostávajú dostatočne rýchlo,“ pripomenul Bodnár na sympóziu Zdravotníckeho denníka.
Zvýšenie ceny výpadkom nezabráni
Bodnár poznamenal, že na Slovensku sú z hľadiska dostupnosti podobné problémy a je zrejmé, že výpadky liekov budú vždy vo všetkých krajinách, a nikomu sa nedarí nájsť ten správny mechanizmus, ako im zabrániť. „Jednou z možností, ktorú v Česku z hľadiska portfólia úhrady máme, je navýšenie cien. Povedzme, že v ČR bude nedostupný liek na leukémiu, tak máme možnosť prisúdiť mu vyššiu úhradu, ako vyplynula z riadneho hodnotenia tohto lieku. Na druhej strane je tu však otázka, či je to správna cesta,“ povedal námestník riaditeľa VZP.
V minulých mesiacoch a rokoch sa vo VZP rozhodli, že budú aktívne pristupovať k liekom, a môžu navýšiť úhradu pri tých, u ktorých hrozia výpadky, a keď držitelia registrácií tvrdia, že nedokážu produkty do ČR dodávať, pretože krajina má nízku úhradu. „Otázkou opäť je, či je to principiálne správny postup, kde obchádzame modely, ktoré sú u nás implementované na českom Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Ten je primárnou entitou, ktorá v ČR stanuje výšku úhrady,“ konštatoval Bodnár.
Dôležité je však podľa neho povedať, aké výsledky tento postup mal, keď vo VZP u stoviek liekov zvýšili cenu vo verejnom záujme nad rámec bežne stanovenej trvalej úhrady. „Dopad na zabezpečenie dostupnosti liekov bol minimálny, stále máme rovnaké problémy ako na Slovensku, stále sme kritizovaní za to, že nedokážeme zabezpečiť dostatok liekov a terapií,“ uzavrel námestník riaditeľa VZP.
Jozef Brezovský
Sympózium sa konalo za podpory Všeobecnej zdravotnej poisťovne.
