Problém s výpadky léků pokračuje a rozhodně není jen tuzemským nebo evropským fenoménem. V USA se do úzkých dostávají tamní centra pro rakovinu, naprosté většině z nich chybí minimálně jeden z důležitých léků. Nedostatek přitom trápí jak největší onkologická centra, tak i malá komunitní. Problém podle odborníků systémově nastává především u léčiv, která jsou převedena z úspěšných originálních léků na generický stav. Na problém upozornil web CNN.
Podle aktuálních dat nedisponovalo 25 z 28 velkých amerických onkologických center po celé zemi minulý měsíc minimálně jedním lékem používaným k léčbě rakoviny, jejích příznaků nebo vedlejších účinků léčby. Vyplývá to z výsledků průzkumu, které ve středu zveřejnila organizace National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Proti loňskému roku nejde o nějak drastický nárůst, loni chyběl alespoň jeden onkologický lék 86 procent velkých center, nyní je to 89 procent z nich. Změnilo se ovšem to, kterých konkrétních protinádorových léků se výpadky týkají. Více než polovina center (57 procent z nich) nemělo k dispozici důležité chemoterapeutikum vinblastine, který je často používán v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky k léčbě Hodgkinova lymfomu, nehodgkinského lymfomu a rakoviny varlat. Centra uvedla, že v současné době je nedostatek několika dalších klíčových chemoterapeutik: u 46 procent center etoposidu a u 43 procent center topotekanu. Loni přitom vinblastin chyběl jen 21 procentům center, zbylá dvě uvedená léčiva nebyla loni zmíněna vůbec. „Tyto výsledky nás ovšem nepřekvapily,“ uvedla výkonná ředitelka NCCN Crystal Denlingerová.
Zásadním nepřítelem je čas
„Jako praktikující onkoložka si bohužel dobře uvědomuji a chápu problémy, kterým čelí moji pacienti a kolegové v souvislosti s nedostatkem onkologických léků, který trvá již několik let. Pozitivní je, že od vydání loňského průzkumu jsme zaznamenali novou vlnu entusiasmu pro krátkodobá i dlouhodobá řešení. A náš nový průzkum ukazuje, že některá krátkodobá řešení byla poměrně účinná při uspokojování okamžitých potřeb,“ uvedla Denlingerová. Krátkodobá řešení pomohla podle ní vyřešit největší problém s výpadky onkologických léků loňského roku, které letos už chybějí minimálně.
Ale vzhledem k tomu, že obecně výpadků neubývá, spíše naopak, je třeba systémového dlouhodobého řešení. Denlingerová v této souvislosti varovala, že zásadním nepřítelem, se kterým onkologové i jejich pacienti bojují, je čas. „Současná prezidentská administrativa a Kongres předložily různé návrhy, lidé nemocní rakovinou si však ne vždy mohou dovolit luxus času,“ upozornila.
Z aktuálního průzkumu také vyplynulo, že současný nedostatek léků proti rakovině v USA nijak významně nenarušil péči o pacienty ani klinické studie. Podle NCCN však k tomu bylo zapotřebí vynaložit více administrativní práce než běžně. Z center, která potvrdila nedostatek léků, jich více než polovina (56 procent) uvedla, že jejich centrum bylo přesto schopno léčit pacienty, kteří v minulosti tyto léky dostávali, a to zavedením „zmírňujících strategií“, jako je omezení používání léků, které byly na skladě, úprava dávek a nové strategie nakládání s odpady. 37 procent center s nedostatkem léků uvedlo, že stále léčí pacienty bez využití popsaných zmírňujících strategií. 43 procent center uvedlo, že výpadky léků ovlivnily jejich klinické studie, což vedlo mimo jiné k větší administrativní zátěži, snížení počtu účastníků studií, omezení otevřených studií a změnám v rozpočtu.
Odborníci přitom upozorňují, že s nedostatkem léků se nepotýkají jen velká onkologická centra, která jsou součástí Národní sítě pro komplexní léčbu rakoviny, ale i menší komunitní onkologická centra. „Pracuji v komunitní onkologické praxi. My v komunitě se potýkáme se stejnými typy nedostatku jako onkologická centra NCCN a tato data z průzkumu, který je aktualizací některých předchozích průzkumů, vypovídají o tom, že se jedná o skutečně významný a přetrvávající problém, a to jak v prostředí onkologických center, tak i v komunitě,“ popsala pro CNN Carolyn Hendricksová, členka představenstva Americké společnosti klinické onkologie (ASCO).
V únoru hlavní lékařka a výkonná viceprezidentka ASCO Julie Gralowová svědčila v americké Sněmovně reprezentantů o chronickém nedostatku léků v USA a označila tento nedostatek za krizi. „Každý den slýcháme od onkologů z celé země o výzvách, kterým čelí pacienti s rakovinou a jejich poskytovatelé v souvislosti s dosud nejhorším nedostatkem onkologických léků. Tato krize nutí poskytovatele činit nemožná rozhodnutí, včetně nutnosti rozhodnout, kteří pacienti dostanou život zachraňující a život prodlužující onkologické léky podle plánu a ve stanovených dávkách – a kteří ne,“ řekla tehdy Gralowová.
Problém s generiky
Nedostatek léků na rakovinu je podle amerických expertů způsoben kombinací problémů dodavatelského řetězce a ekonomiky. „Většina starších chemoterapeutických látek, zejména sterilních injekčních, se vyrábí jen v několika málo zařízeních, často v zámoří. Finanční pobídky pro výrobu jsou velmi malé. Proto existuje malá redundance a významná zranitelnost, pokud dojde k problému s výrobou nebo dodavatelským řetězcem,“ popsal problémy vědecký ředitel Americké společnosti pro boj proti rakovině William Dahut. A dodal: „Regulační orgány mohou pomoci signalizovat potenciál nedostatku a také pomoci dohlížet na výrobu, ale bez změny ekonomického modelu bude nedostatek pravděpodobně pokračovat.“
Také Carolyn Hendricksová si myslí, že způsob, jakým jsou léky vyvíjeny a následně udržovány v dodavatelském řetězci, patří mezi zásadní faktory, které vedou k pokračující krizi nedostatku drog. „Problémem jsou léčiva, která jsou převedena z úspěšných originálních léků na generický stav… Když se v USA vyvíjejí nové léky, jsou patentované. Obvykle jsou mimořádně úspěšné – velké novinky nabízející vysokou šanci na vyléčení. K nim pak ale vstupují i léky, které vyšly z patentového systému a jsou klasifikovány jako generika. Cena klesá, což je dobré pro pacienty, ale to znamená, že dodavatelský řetězec těchto generických léků je tak zranitelný. Nejsou ziskové,“ popsala Hendricksová.
Její slova potvrzuje i loňské prohlášení Bílého domu, podle něhož několik výrobců generických léků proti rakovině postupem času přestalo z ekonomických důvodů tyto léky vyrábět.
„Jsme svědky toho, že trh byl navržen neudržitelným způsobem. Výrobci generických léků v současné době pracují s velmi nízkými maržemi, které se neustále snižují. To může vést k depriorizaci výroby generických léků ve prospěch novějších a dražších látek, které zůstávají patentované. A to má za následek křehký dodavatelský řetězec starších, ale stále kriticky důležitých generických léků, který se může často porouchat a také se zotavuje pomalu,“ dodala Crystal Denlingerová.
-jkn-
