V posledných rokoch sa stáva, že niektoré skupiny liekov úplne vypadávajú z trhu. Dôvodov, prečo sú nedostupné, môže byť viac. V prvom rade si treba uvedomiť, že Slovensko je veľmi malý trh, teda náklady na výrobu v príslušne jazykovej mutácii sú veľmi vysoké. „Keď som to prepočítaval s rôznymi farmaceutickými firmami, ktoré dovážajú lieky z tretích krajín, hlavne z Indie, tak nám vyšlo, že náklady na taký malý trh, ako sme my, sú o 15 percent vyššie ako pri väčších štátoch,“ povedal Roman Dorčík, riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), na sympóziu Zdravotníckeho denníka pod názvom Lieková politika.
To je podľa neho pomerne veľký rozdiel, ktorý spôsobuje, že Slovensko sa pri výrobných plánoch nachádza až na konci. Jazyková mutácia je drahá a vyžaduje veľa manuálnych operácií pre výrobcov. „Počet liekov nie je pre výrobcov zaujímavý natoľko, aby nastavovali výrobnú linku. Čiže operácie pri balení prebiehajú manuálne, čo dvíha náklady o spomínaných 15 percent,“ poznamenal Dorčík.
India a Čína sú veľkými výrobcami farma produktov
India, ako vyvíjajúci sa trh vo farmaceutickej výrobe, začala v tejto oblasti pôsobiť v 90-tych rokoch. Dorčík vysvetlil, že pomaly sa výroba účinných látok presúva do Číny, ktorá je lacnejšia. India sa tak začína orientovať na finálne liekové formy, z ktorých majú farmaspoločnosti lepší profit. „Aj toto vytvára na trhu určitú fluktuáciu a nedostatok niektorých účinných látok, ako napríklad antibiotík. Tie sa vo veľkom vyrábali v Indii a vyžadujú pomerne náročný biotechnologický proces,“ poznamenal riaditeľ ŠÚKL. Transfer do Číny však podľa neho občas zlyhal, takže veľa liekov vypadlo, pretože nebola k dispozícii účinná látka. „Samozrejme, cena takej účinnej látky potom raketovo vystrelila. Tým pádom sa výrobcom vôbec neoplatilo kupovať takú drahú surovinu,“ upozornil.
Za ďalší dôvod nedostatku liekov označil riaditeľ ŠÚKL ich reexport, ktorý je problémom u drahších liekov. „U nás sú cenovo prijateľné, ale v Nemecku sa otvárajú pomyselné nožnice. Liek, ktorý na Slovensku stojí 100 eur, sa v Nemecku dá predať trojnásobne drahšie, teda distribútori na ich snažia dostať na ten trh,“ konštatoval Dorčík. Nie je to však len Nemecko, ale aj napríklad Dánsko. „Nešťastím je, že samotné západné krajiny tento reexport podporujú, pretože tým klesá cena liekov na ich trhoch. To by mohla zmeniť nová legislatíva, ktorá nastaví pravidlá, aby reexport nebol taký jednoduchý,“ dodal riaditeľ ŚÚKL.
Dotácie výrobcov účinných látok
Nedostatok pri originálnych liekoch je spôsobený aj neprítomnosťou generík. Keď už liek vypadne, či už z výrobných alebo iných dôvodov, nemá ho potom čo nahradiť. V rámci Európskej únie existuje zoskupenie, ktoré rieši nedostatok liekov. „Všetky európske lieková autority začali rozmýšľať nad tým, ako riešiť nedostatok liekov v jednotlivých krajinách, tak aby to bolo účinné, rýchle a v niektorých prípadoch aj solidárne. Niektoré štáty totiž majú niektoré typy liekov vo veľkých množstvách a iné už menej,“ poznamenal Dorčík.
Uviedol, že sa vytvára určitý systém varovania a keď niektorému štátu v rámci EÚ vypadne liek, môže osloviť liekové agentúry v iných štátoch a tie, ak ho majú dostatok, môžu ho poskytnúť. „Napríklad my sme už takto poskytli jeden liek na francúzsky trh,“ pochválil sa.
Okrem toho bol podľa Dorčíka vypracovaný zoznam tých esenciálnych liekov, v ktorom bude zadefinované, ako veľmi treba dotovať, resp. podporiť výrobu účinných látok, aby nedochádzalo k nedostupnosti liekov. „Alternatív, ako sa k tomu postaviť, je viacero, vlastne sa iba tvoria,“ uviedol. Jednou možnosťou je, že sa budú dotovať priamo výrobcovia účinných látok v Európe. Podľa riaditeľa ŠÚKL je to dobrý spôsob, ako byť sebestačnejší pri výrobe týchto surovín. „Už sa totiž stalo, že India počas covidu zablokovala vývoz niektorých úplne jednoduchých molekúl, ako napríklad paracetamolu, do EÚ. Čiže neboli dostupné niektoré jednoduché lieky,“ spomenul Dorčík.
Druhou alternatívou je regulačne podporiť niektoré štáty, napríklad Indiu, Čínu či Mexiko, ako zaregistrovať tú ktorú regulačnú látku. Tým by sa stali ochotnejší zazmluvniť kapacitu liečiv pre európsky trh. „To môže byť dobrý model vzhľadom k tomu, že veľa tretích krajín nerozumie regulácii v Európe. Indické a čínske firmy aj preto nemajú záujem o európsky trh. Jednoduchšie je vstúpiť na trh v USA, ktorý je komerčnejší,“ priznal riaditeľ ŠÚKL.
ŠÚKL sa snaží monitorovať situáciu, aj keď nemá v pôsobnosti riadiť nedostupnosť liekov. „Je to vlastne iba naša iniciatíva, ako zmapovať situáciu na trhu a zistiť slabé miesta, a lieky, ktoré môžu vypadnúť. Snažíme sa pritom komunikovať s držiteľmi registrácií. Niekedy však ani oni nedokážu predvídať, kedy ktorý liek vypadne,“ dodal Dorčík.
Účasť na registračných procesoch v EMA
Priblížil, že ŠÚKL v roku 2023 posúdil 372 liekov, čo je stabilný ročný rozsah. Medzi hlavné lieky patrili generiká jeden biosimilárny liek. „To je mierne neštandardné, pretože biosimiláre prechádzajú posudzovaním cez Európsku liekovú agentúru. Keď sa pozrieme cez štruktúru cez ATC kódy, tak vidieť, že najväčšie množstvo liekov, registrovaných cez ŠÚKL, sú lieky na kardiovaskulárny systém,“ poznamenal Dorčík. Pripomenul, že všetky nové lieky a liečivá posudzuje Európska lieková agentúra (EMA). Vlani EMA schválila 90 nových liekov. „Portfólio týchto liekov mierne kopíruje aj generický nárast v rámci Slovenska, ale najväčšie množstvo je v onkologických liekoch,“ vysvetlil riaditeľ ŠÚKL.
Úrad v rámci procesov posudzovania registrácie vystupuje buď ako kolraportér alebo ako raportér, teda robí primárne posudky liekov a zúčastňujeme sa procesov. Za minulý rok sa odborníkom zo ŠÚKL podarilo zúčastniť sa na ôsmych registračných procesoch v rámci EMA procedúr. „Aké máme očakávania na tento rok? V rámci posudzovania má EMA štyri nové generické lieky a tri biosimilárne lieky. Potom je to 23 nových onkologických liekov, päť na neurologické ochorenia a štyri na kardiologické,“ poznamenal Dorčík.
Čo sa týka zrušených registrácií, podľa neho sa zdá, že trend má klesajúcu tendenciu, pretože v štatistikách sú len zrušenia iniciované držiteľom registrácie. Nie sú tam lieky, ktoré sa prestali dovážať.
Veľkou témou boli aj nespotrebované lieky, ktoré sa hromadili v lekárňach. „Vysúťažili sme firmu, ktorá to už zabezpečuje. Momentálne sme asi v polovici zbierania odpadu. Ale cítime, že to množstvo odpadu, spôsobené aj covidom a aj tým že sa ľudia zásobili liekmi, je enormné. Priznávam, že situácia bola pomerne kritická a vytvorilo to aj určité pnutie medzi lekárnikmi a ŠÚKL. Snažíme sa to napraviť a verím, že podobná situácia už nenastane,“ konštatoval riaditeľ ústavu.
Pripomenul, že v ŠÚKL pracujú aj na vzdelávaní dospelých i detí. „Takže chodíme do škôl a učíme deti, ako sa správať k liekom,“ uviedol Dorčík.
Spotreba liekov na chudnutie sa enormne zvýšila
ŠÚKL okrem registrácie dbá aj na bezpečnosť liekov a sleduje aj ich vedľajšie účinky. „V tejto súvislosti nás trápia pseudoefedríny, ktoré sú okrem iného zneužívané aj na výrobu drog. Preto komunikujeme aj s Národnou kriminálnou agentúrou,“ informoval Dorčík. Predaj pseudoefedrínov je podľa neho najvyšší na západnom Slovensku a väčšina odchádza do Českej republiky, kde za z neho vyrába pervitín. Preto ŠÚKL spolupracuje aj s českými kolegami.
„Okrem zneužívania liekov na výrobu drog sa nám rozmohol aj ďalší nešvár, a to estetické chudnutie. Za Slovensko sme iniciovali na túto tému aj diskusiu v rámci EMA. Spotreba liekov na chudnutie sa prudko zvýšila po ich propagácii zo strany influencerov. Je enormná a hrozí ich výpadok,“ poznamenal riaditeľ ŠÚKL.
Konštatoval, že sa vedie aj diskusia o používaní umelej inteligencie v rámci registračných a klinických procesov. Už sú aj prvé simulácie, čo sa týka posudzovania. „Samozrejme, je tu otázka, či dokument, ktorý vytvorí umelá inteligencia, môže aj kontrolovať umelá inteligencia. Samozrejme, sú časti dokumentácie, kde si jej pomoc vieme predstaviť,“ dodal riaditeľ ústavu.
V oblasti inovatívnych liekov vytvorili v ŠÚKL tím inšpektorov, takže sa úrad venuje odbornému vzdelávaniu personálu. „V podpore klinických štúdií vidíme určité legislatívne medzery, ktoré by sme radi vyplnili. Najmä vidíme trend zlacňovania klinických štúdií. Znížiť náklady môže napríklad to, že pacient liek testuje doma. Napríklad to v našej legislatíve chýba a radi by sme to doplnili. Radi by sme aj boli, keby klinické štúdie jednotlivých lekárov boli zastrešené nejakým klinických centrom,“ uzavrel riaditeľ ŠÚKL.
Jozef Brezovský
Sympózium sa konalo za podpory Všeobecnej zdravotnej poisťovne
