Novelizace zákona o léčivech, která od tohoto měsíce ukládá lékárnám i distributorům povinnost na denní bázi hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) množství jimi drženého léku s omezenou dostupnosti, cílí na zlepšení monitoringu léčivých přípravků a tím získání detailnějších informací o jejich množství, distribuci a lokalizaci. Tyto informace mají následně posloužit k rovnoměrnějšímu zásobování lékáren a eliminaci skupování některými subjekty. Samotnou výrobu však žádný zákon nenahradí. V anketě pro Zdravotnický deník to řekla mluvčí České lékárnické komory (ČLnK) Veronika Orendášová.
Z novely zákona o léčivech vyplývá mimo jiné povinnost pro lékárníky hlásit denně SÚKL údaje o množství léčiv, která jsou označená příznakem „omezená dostupnost“. Je poskytování takových hlášení pro lékárny nepřiměřeně zatěžující?
Všechny údaje se předávají z lékárenských informačních systémů automaticky bez nutnosti zásahu lékárníka. Proto to jako zatěžující s ohledem na časovou náročnost nevnímáme. Je však nutné zmínit, že stejně jako v případě zavádění mnoha předchozích legislativních změn – například protipadělkové směrnice, elektronického receptu a poukazu a dalších – nebyly tyto změny lékárenských informačních systémů programovány zdarma a lékárny je zaplatí v rámci servisních poplatků za používání těchto systémů.
Stejná povinnost platí i pro distributory. Vítáte toto opatření?
Toto opatření vítáme, neboť lékárnám přinese větší informovanost o dostupnosti množství léčiv. Novela zákona o léčivech stanovuje novou povinnost pro distributory léčivých přípravků. Ti musí nově hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) své skladové zásoby léčivých přípravků s označením LPOD (léčivý přípravek s omezenou dostupností – pozn. red.), které měli k dispozici ke konci dne předcházejícího dni s tímto označením. Kromě toho mají distributoři povinnost hlásit aktuální množství těchto zásob v pravidelných intervalech. Stejně jako pro lékárny je za pravidelný interval považováno hlášení minimálně jednou denně. Tyto údaje budou následně lékárnám k dispozici.
Věříte, že povinnost hlásit množství „omezeně dostupných“ léků může zmírnit případné nedostatky léčiv?
Novela zákona o léčivech si neklade za cíl úplně zabránit výpadkům léčivých přípravků, protože pokud výrobce léčivý přípravek nevyrobí, žádný zákon ho nemůže nahradit. Hlavním účelem této novely je získat více konkrétnějších informací o množství léčivých přípravků, kterým hrozí výpadek, o jejich distribuci a o tom, kde se nacházejí, následně tyto informace využít také k rovnoměrnějšímu zásobování lékáren a eliminaci skupování některými subjekty.
Dalším důležitým cílem novely je poskytnout státu více nástrojů pro náhradu léčivých přípravků. Například, pokud bude hrozit výpadek, bude možné snadněji dovézt cizojazyčnou šarži léčivého přípravku v jednodušším režimu než dosud. Celkově by měla novela zlepšit informovanost všech zainteresovaných stran a prodloužit časový prostor pro reakci úřadů na nahlášené přerušení dodávek léčivých přípravků. Držitelé registrace budou povinni hlásit přerušení dodávek dříve než dosud, což umožní udržet dodávky léčivých přípravků o měsíc až dva déle. Jako v mnoha jiných případech bude výsledek do značné míry závislý i na tom, jak budou jednotlivá ustanovení dodržována a vymáhána.
S jakým časovým předstihem se lékárníci dozvídají o tom, které léky mají omezenou dostupnost?
Informace je pro nás dostupná okamžikem zveřejnění na SÚKL. Není jednoduché říci, jaký předstih před okamžikem označení léčivého přípravku jako LPOD je optimální, protože se již dnes bohužel setkáváme se snahou o spekulativní objednávky po zveřejnění informace o budoucím označení LPOD. Česká lékárnická komora se snaží aktivně informovat své členy o léčivých přípravcích, které mají příznak omezené dostupnosti, do jednotlivých lékárenských informačních systémů byly i díky spolupráci jejich tvůrců a ČLnK vloženy také nové funkcionality týkající se LPOD. Snažíme se maximálně přispívat k lepší informovanosti lékárníků a jejich připravenosti na možné výpadky léčivých přípravků.
Jak se díváte na omezení, že takto označené přípravky mohou lékárníci objednávat pouze v množství odpovídající „obvyklému počtu balení“ vydaných za týden v předešlém roce?
Na objektivní hodnocení této novinky je zatím příliš brzo. Nyní se všichni učíme nová pravidla uvést do praxe v lékárnách různých typů a velikostí. Cílem tohoto opatření je zabránit situaci, kdy nejrychlejší poskytovatelé lékárenské péče rychle vykoupí léky, u kterých se předpokládá výpadek. Toto opatření má zajistit spravedlivější distribuci léčivých přípravků a předejít spekulacím, které by mohly zhoršit dostupnost léčiv pro pacienty.
Setkali jste se s problémy, pokud jde o objednávání „omezeně dostupných“ léčiv, například s neochotou distributora lék dodat?
Pokud by se lékárna s takovýmto jednáním setkala, může dát podnět na SÚKL k prošetření tohoto nezákonného postupu. ČLnk informovala své členy o tom, aby se nezdráhali v těchto případech podněty podat a zároveň nabízí svým členům pomoc při přípravě těchto podnětů. Zatím jsme žádný podobný podnět u LPOD nedostali.
Máte k novele nějaké další výhrady. A co na ní naopak oceňujete?
Na hodnocení účinnosti novely zákona o léčivech je zatím brzy, protože všechna opatření teprve vstupují v účinnost a zúčastněné strany si na nový systém teprve zvykají. Nyní můžeme kladně hodnotit zvýšenou informovanost o léčivých přípravcích s příznakem omezené dostupnosti, které musí distributor dodat lékárnám do dvou pracovních dnů po objednání. Novela nemůže úplně vyřešit výpadky léčivých přípravků, ale dává státu i více možností pro jejich náhradu. Do budoucna bude pro praxi v lékárnách důležité také to, kolik léčivých přípravků se ocitne v režimu “omezená dostupnost”. Zda to budou desítky, nebo stovky léků.
-fk-
