HTA hodnocení vakcín nabízí mnoho nesporných přínosů, musíme se ale popasovat i s úskalími, které představuje. V pilotním projektu si Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyzkoušel, že HTA hodnocení zvládá i na složitém vzorku pneumokokových vakcín. Aby ale systém plynule fungoval, musíme adekvátně posílit personální kapacity. Na sympoziu Zdravotnického deníku Strategie vakcinace pro Českou republiku to řekl vedoucí Oddělení koordinace odborných činností SÚKL Jakub Velík, který v době konání sympozia tento ústav dočasně vedl.
Na úvod svého vystoupení Velík konstatoval, že HTA hodnocení obecně považuje za systému prospěšné. „Máme tu žádoucí proces zavádění HTA v oblasti léčivých přípravků, který zajišťuje spravedlivé, transparentní a replikovatelné vyhodnocení ekonomiky léčby ve vztahu k jejím výsledkům a standardům. Umožňuje zrychlený přístup inovací a akceptovatelné financování,“ řekl Velík.
Zároveň ale upozornil i na úskalí hrozící při zavedení HTA hodnocení u vakcín. „Kolegové, kteří na této oblasti pracovali v rámci pilotního programu, mi potvrdili, že HTA vakcín je podstatně odlišné od HTA léčivých přípravků, které se dnes nastavuje,“ uvedl.
Jinak, než jsme zvyklí
Prvním úskalím může být podle něj čas. „Dnes se na evropské úrovni hovoří o spřažení registrace a ekonomického assessmentu (hodnocení – pozn. red.) dohromady. Evropská léková agentura uvažuje o tom, že k tomu bude využívat národní zdroje místo vlastních, a podle jejích odhadů ‚spotřebuje‘ jedno hodnocení tři čtvrtě roku života toho, kdo na něm bude pracovat. My na naše HTA hodnocení máme 110 dnů, což znamená, že na jedno potřebujeme dva lidi, kteří se budou zabývat jen jím,“ upozornil Velík.
Ošidná může být podle něj i jiná perspektiva HTA hodnocení vakcín než léčivých přípravků. „Jsou tam jiné výstupy klinických hodnocení, kde se hodnotí spíše efekt než efektivita. Někdy se obtížně vyjadřuje účinnost a naopak se musí vzít v úvahu efekt populační imunity,“ popsal Velík.
Doplnil, že klíčové bude také nalezení ekonomických hranic ochoty platit. „Ta je nějak nastavena u léků, ale ne u orphanových léků, kde je to věcí diskuse poradního orgánu ministerstva. A takový postup bude v první fázi pravděpodobně cestou i u vakcín,“ popsal Velík a upřesnil, že má na mysli zapojení nově vzniklého Poradního orgánu pro imunizaci (POPI).
Velmi obtížnou úlohu bude mít podle Velíka ve své nové roli vyhotovitele odborných stanovisek pro SÚKL i Státní zdravotní ústav (SZÚ). „Tato nová role bude možná z jedné či z druhé strany stakeholderů silně kritizována, pokud se zrovna netrefí v očekávané prevalenci nebo v očekávaném zájmu o dané očkování. Uvědomme si, že například zájem o očkování proti černému kašli je dramaticky jiný letos, než byl loni – a podklad pro hodnocení by byl tedy pravděpodobně loni i letos také podstatně jiný, ač by šlo o stejný typ vakcíny,“ upozornil Velík.
Hodnocení prověřil nesnadný vzorek
SÚKL nezůstal jen u plánování a pro Národní imunizační komisi (NIKO) provedl pilotní HTA projekt pneumokokových vakcín pro populaci nad 65 let z pohledu nákladové efektivity, jehož cílem bylo získát povědomí o všech limitacích, ale také identifikace rozdílů mezi HTA hodnocení u léčivých prostředků a u vakcín.
„Nebyl to úplně jednoduchý vzorek, protože jde o vakcíny různého charakteru, různé sérotypy a protokoly přeočkování (konkrétně šlo o analýzu nákladové efektivity 15ti valentního přípravku Vaxneuvance ve srovnání s očkováním přípravkem Prevenar 13 a rovněž o srovnání 20ti valentního přípravku Prevenar 20 také s přípravkem Prevenar 13. V době hodnocení se přípravek Prevenar 20 jmenoval Apexxnar. – pozn. red.). Proto je vcelku zajímavé, že se to opravdu podařilo vyhodnotit a ekonomické vyhodnocení vcelku vyšlo, což asi výrazně pomohlo tomu, že se dnes už bavíme nad nějakou připravenou zákonnou normou, která jde do finálního schvalování,“ řekl Velík. A doplnil: „Ověřili jsme si, že HTA hodnocení dělat umíme a jsme schopni připravit výstup, který bude poradní orgán ministerstva zdravotnictví dále hodnotit – a to i v kontextu ne úplně jednoduchého pilotního vzorku. Obě vakcíny zhodnotil SÚKL v pilotním projektu jako nákladově efektivní a dosáhli jsme toho s využitím metod pro HTA hodnocení, které používáme nebo které jsou odvozené od HTA hodnocení léčivých přípravků.“
Pilotní hodnocení podle něj ukázalo, že SÚKL ví, jak na to, musí jen adekvátně doplnit své řady. „Můžeme to dělat, ale budeme potřebovat nějaké lidi navíc, protože současné hodnocení na úrovni ústavu je určitě méně časově náročné. Budeme si muset udělat odhad toho, kolik řízení bude v příštích letech iniciováno – a na základě toho se připravit i personálně,“ uzavřel Jakub Velík.
Jakub Němec
Foto: Radek Čepelák
Sympozium se konalo za laskavé podpory Všeobecné zdravotní pojišťovny a společnosti MSD.
