Dobrá zpráva pro výrobce zdravotnických prostředků, zprostředkovaně ovšem i pro pacienty. Česko má ode dneška dva oznámené subjekty, u nichž je možno certifikovat zdravotnické prostředky. Vedle ITC Zlín je to nově také Český metrologický institut. Pro některé české výrobce je možnost certifikovat na domácí půdě otázkou přežití. Zároveň platí, že ceny našich oznámených subjektů jsou podstatně příznivější než třeba v Německu.
„Takových organizací jsou v celé EU jen čtyři desítky, přičemž i velké země, jako je Francie nebo Španělsko, disponují pouze jednou institucí s takovým oprávněním. Česká republika se tak připojuje do elitního klubu nejúspěšnějších zemí celé EU v oblasti certifikace zdravotnických prostředků, a to je zcela mimořádný úspěch,“ uvádí Jakub Král, právní expert se specializací na regulaci zdravotnických prostředků ze společnosti Porta Medica, jenž se v minulosti podílel na mezinárodních auditech oznámených subjektů za účasti Evropské komise.
Český metrologický institut úspěšně završil dlouhou a náročnou cestu schvalovacím procesem, který odstartoval před třemi lety 17. prosince 2020 podáním žádosti o jmenování. V tuto chvíli může ČMI posuzovat shodu zdravotnických prostředků pro rizikové třídy Is – zdravotnické prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu, Im – zdravotnické prostředky s měřicí funkcí, Ir – chirurgické nástroje pro opakované použití, IIa a IIb, a to s rozsahem pro celkem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů. Výrobci přitom už teď mohou ČMI zasílat své nezávazné poptávky a žádosti o posouzení shody.
„Mít kde certifikovat své zdravotnické prostředky, to je pro naše členy z řad tuzemských výrobců zdravotnických prostředků otázka přežití. Dlouhodobě jsme usilovali o zachování možnosti certifikace u českých oznámených subjektů. Jsme tedy moc rádi, že se ministerstvo průmyslu a obchodu zasadilo o to, aby Česká republika disponovala již druhou takovou organizací pro tuto oblast,“ ocenila úspěch ČMI předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP) Jana Vykoukalová.
Doposud polovina výrobců, která odpověděla na dotazník AVDZP, potřebuje certifikaci a již si zvolila oznámený subjekt, certifikovala u slovenského oznámeného subjektu 3EC, na druhém místě byl německý oznámený subjekt TÜV a na třetím český ITC Zlín. Důvodem, proč výrobci raději volí Česko či Slovensko, jsou náklady. Ačkoliv u vstupního certifikátu jsou obdobné, opakované certifikáty nyní u 3EC stojí zhruba 10 procent prvního velkého certifikátu, zatímco u německého DNV je to 80 procent (psali jsme zde).
-mk-
