Ministerstvo zdravotnictví připravilo dvě vyhlášky k projednávané novele zákona o léčivech, která má zlepšit dostupnost léků pro české pacienty. Jednou z novinek, kterou zavádí, je povinnost držitele rozhodnutí o registraci držet zásoby léku na jeden až dva měsíce. Vyhláška, která právě prošla připomínkovým řízením, přitom stanovuje seznam léčiv, která tuto podmínku dodržovat nemusejí – jde o sezónní vakcíny, monoklonální protilátky proti covidu a radiofarmaka. Druhá vyhláška pak stanovuje, že u léčiv s omezenou dostupností nebude možné předepsat opakovaný recept.
Projednávaná novela zákona o léčivech předpokládá přijetí vyhlášky, kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, u nichž se neuplatní povinnost držitele rozhodnutí pro registraci zajistit dodávky na další jeden až dva měsíce v případě přerušení nebo ukončení dodávek na trh v České republice. Jedná se o léky, kde je plnění této povinnosti prakticky neuskutečnitelné s ohledem jejich na specifické vlastnosti, například radiofarmaka, případně by plnění této povinnosti neplnilo její smysl vhledem k tomu, že jsou určeny pro podání je v určitou část roku – jako sezónní vakcíny.
Navrhovaný seznam zatím čítá osm položek. Čtyři z nich jsou antivirové monoklonální protilátky proti onemocnění covid-19, jejichž složení se upravuje dle epidemiologické situace, zpravidla před každou sezónou onemocnění. Stejně tak se upravují i vakcíny proti covid-19. Vakcíny proti chřipce jsou dodávány jen před chřipkovou sezónou na podzim, kdy každý rok je vyráběna nová vakcína podle aktuálního doporučení WHO.
Vedle toho diagnostická a terapeutická radiofarmaka mají obecně dobu použitelnosti v řádu hodin až dnů, takže je není možné vyrábět v předstihu. „Výjimkou jsou léčivé přípravky neradioaktivní povahy (tzv. kity), které se na pracovištích nukleární medicíny v režimu individuální přípravy rekonstituují s roztokem radionuklidu za vzniku finálního léčiva. V případě kitů tak je naopak požadavek na zajištění dodávek žádoucí,“ doplňuje důvodová zpráva.
Hospodářská komora a Svaz průmyslu a dopravy ovšem ve svých připomínkách navrhují shodně seznam rozšířit. Podle nich by do něj měly spadat všechny vakcíny, antivirové monoklonální protilátky, přípravky pro genovou a buněčnou terapii a ostatní léčivé přípravky pro moderní terapii či biotechnologické léčivé přípravky, jako jsou biologické léčivé přípravky.
„U některých typů vakcín se průběžně upravuje antigenní složení podle vyvíjející se epidemiologické situace (mutace a nové varianty infekčních agens). Po schválení nového složení vakcíny není používání předchozí varianty vakcíny již doporučeno. Kromě vakcín proti chřipce a covid-19, které jsou již v návrhu vyhlášky obsaženy, se to týká rovněž vakcín proti pneumokokům. Podobně u vakcín s výrazným prodejem v sezónních obdobích v průběhu roku je bezpředmětné udržovat skladové zásoby na úrovni MAHa ve výši jedno/dvouměsíčních prodejů za období uplynulých 12 kalendářních měsíců v době, kdy poptávka po těchto léčivých přípravcích je minimální, popřípadě žádná. V takovém případě by docházelo k zbytečnému držení zásob a případné expiraci velkého objemu LP (kompenzace by zde byla na místě). Naopak před danou sezónou by pak takto vypočtená úroveň skladových zásob byla zcela nedostačující. To se týká opět jak vakcín proti chřipce, covid-19 a pneumokokům, ale i například vakcín proti RSV nebo klíšťové encefalitidě, neboť počet nákaz (a tedy spotřeba vakcín) v průběhu roku značně kolísá,“ vysvětluje komora a svaz.
Moderní terapie je jsou zase připravované přímo pro konkrétního pacienta, přičemž je využit jeho biologický materiál. V mnoha případech vůbec nelze buňky či jiný biologický materiál odebrat a přípravek vyrobit do zásoby, takže požadavek na skladování tu není realizovatelný. Také u biologické léčby je s ohledem na vysokou technologickou náročnost, hrozbu kontaminace při výrobě, omezený počet bioreaktorů a komplexní výrobní proces obtížné zajistit dlouhodobé zásoby. Zejména u nových konkurenčních léčiv je finančně velmi náročné držet zásoby, které by často v konečném důsledku vzhledem k jasně danému počtu pacientů nebyly spotřebovány.
Hospodářská komora a svaz průmyslu také navrhuje nedržet zásoby u léků, které nejsou regulované maximální cenou. Jedná se totiž zpravidla o přípravky, u nichž cenová regulace není nutná s ohledem na velkou míru hospodářské soutěže a zejména vzájemnou terapeutickou zaměnitelnost. Výpadek jednoho i více léků v dané ATC skupině tak v praxi neznamená ohrožení dostupnosti léku pro pacienty.
Na seznam by ještě komora a svaz rádi zařadili léčivé přípravky určené k léčbě vzácného onemocnění. Léky s orphan designací jsou určeny pro velmi malý počet pacientů, nikdy ovšem není dopředu zřejmé, pro kolik lidí budou v které zemi potřeba. Proto se u nich nevytvářejí velké zásoby, ale flexibilně se reaguje na počty pacientů v jednotlivých členských státech. Výpadky těchto léků jsou navíc v praxi minimální a téměř se nevyskytují.
Dva léky na listinném receptu
Cílem druhé vyhlášky je stanovit omezení pro léčivé přípravky s příznakem „omezená dostupnost“, které nebude možné předepsat na opakovací recept a pacienti je dostanou na recept pouze v nezbytně nutném množství.
Ani proti tomto návrhu nebyly v podstatě jiné připomínky než technické. Jedinou výjimkou je Česká lékárnická komora, která nad rámec návrhu požaduje upravit to, že by na recept v listinné podobě šly předepsat nejvýše dva druhy léčivého přípravku.
„ČLnK i farmaceuti v lékárnách udělali vše, co bylo v jejich silách, aby edukovali předepisující lékaře o tom, že na listinném receptu může být jen jeden druh léčivého přípravku. Přesto se farmaceuti každý den dostávají do nepříjemných situací, při kterých musí pacientům odmítat výdej předepsaných léčivých přípravků z listinného receptu o dvou položkách a posílat je zpět za lékařem, aby jim léky předepsal znovu. Podle stanoviska MZd je listinný recept neplatný jako celek a farmaceut nemůže vydat na jednu z předepsaných položek. V očích pacientů se tak farmaceuti stávají těmi neochotnými a špatnými, ačkoliv nenesou vinu na tom, že lékař předepsal neplatný recept. Ani po třech a půl letech od snížení počtu položek na listinném receptu na jednu nelze říci, že se tato změna ujala. Vezme-li se v úvahu, že v lékařích hluboce zakořeněné dvě položky na listinném receptu nejsou ničím nebezpečné, a jejich zpětné povolení by odstranilo nedorozumění v lékárnách i v ordinacích a v končeném důsledku by bylo ve prospěch pacientů, pak se návrat ke dvěma položkám jeví jako nejvhodnější řešení,“ zdůvodňuje komora.
-mk-
