Ačkoliv má novela zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o léčivech v první řadě do českého právního řádu implementovat nařízení EU o posílení role Evropské lékové agentury, největší pozornost na sebe strhlo zvýšení pokuty za to, že poskytovatel zdravotních služeb (v tomto případě lékárny) nevede či neuchovává evidenci, a to ze dvou milionů korun na dvacet. Tímto způsobem totiž některé lékárny „ztrácejí léky“ a zakrývají tak nelegální reexporty, za které by jim hrozila pokuta až dvacet milionů, přestupkem s desetkrát nižší maximální sankcí. I když se přitom proti zvýšení pokuty v připomínkovém řízení ohradilo ministerstvo vnitra, připomínku ministerstvo zdravotnictví jako jednu z mála neakceptovalo a svůj postoj si obhájilo, takže se návrh předkládá k dalšímu projednání bez rozporů.
Důvodem pro předložení novely zákona 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zákona 378/2007 Sb., o léčivech je implementace evropského nařízení 2022/123 o posílené úloze Evropské lékové agentury při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Jaké změny přináší?
Jak ZD vysvětlil právní expert ze vzdělávací a poradenské společnosti Porta Medica Jakub Král, měla by na úrovni EU vzniknout Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků, která bude mít za úkol koordinaci bezodkladných opatření v rámci EU při řešení problémů s dodávkami zdravotnických prostředků a vytvoření seznamu kriticky důležitých prostředků. Zástupce za ČR sem bude jmenovat ministerstvo zdravotnictví. Skupina přitom bude úzce spolupracovat s již existující Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky (MDCG), přičemž bude umožněno stejné osobní zastoupení členských států v rámci obou skupin. Ve chvíli, kdy dojde k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví, skupina po konzultacích přijme seznam kategorií kriticky důležitých zdravotnických prostředků, a aktualizuje ho, kdykoli je to nezbytné, až do ukončení mimořádné situace.
Zároveň se ukládají nové povinnosti výrobcům, zplnomocněným zástupcům, poskytovatelům zdravotních služeb, dovozcům a distributorům a také oznámeným subjektům. Především jde o povinnost poskytnout SÚKL na žádost nezbytnou součinnost a informace o výrobcích zapsaných na seznamu kriticky důležitých zdravotnických prostředků. Relevantní informace o kriticky důležitých zdravotnických prostředcích se by se měly získávat hlavně z Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), jakmile bude plně funkční, a dále právě od dovozců a distributorů. Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční, mohou být informace získávány také z vnitrostátních databází, tedy u nás z informačních systémů SÚKL, nebo z jiných dostupných zdrojů. Lékový ústav navíc bude spolupracovat na vývoji informačních systémů monitorování a podávání zpráv o nedostatku prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků.
Novinkou pak bude také výjimka z posouzení shody dle nařízení MDR a IVDR. Ministerstvo zdravotnictví tak v případě ohrožení zdravotního stavu kvůli nedostupnosti prostředku, který by byl ve shodě s těmito normami, bude moci udělit výjimku zdravotnickému prostředku bez příslušné certifikace.
„Adaptace do českého právního řádu je vskutku minimalistická, zjevně vedená myšlenkou co nejmenší administrativní zátěže pro všechny dotčené strany. Při znalosti aktuální situace ohledně nedostupnosti léčivých přípravků a očekávání obdobných problémů i v segmentu zdravotnických prostředků je však celkem překvapující, že stát dlouhodobě rezignuje na požadavek komplexních objemových dat z distribuce. Prostě nám tu chybí jakýsi ekvivalent pokynu SÚKL označovaného jako DIS-13. Co se týče objemů zdravotnických prostředků v tuzemské distribuční síti, jsou aktuálně státní orgány zcela slepé,“ komentuje českou novelu, která změny implementuje, Jakub Král.
Lékárnická komora by při postizích volila jinou cestu
Novela do českého právního řádu již prošla připomínkami, které ministerstvo zdravotnictví úspěšně všechny vypořádalo. V návaznosti na připomínku Konfederace zaměstnavatelských a podnikových svazů, Unie zaměstnavatelských svazů a Asociace malých a středních živnostníků tak například bylo narovnáno dvojí sankcionování zadavatelů klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti v rámci posuzování shody oproti odlišnému sankcionování zadavatelů jiných klinických zkoušek (psali jsme také zde).
Ministerstvo vnitra pak dalo ve svých připomínkách podnět k tomu, aby byla zachována současná maximální výše pokuty v případě, že poskytovatel zdravotních služeb nevede evidenci nebo ji náležitě neuchovává. Taje nyní nastavena na dva miliony korun, ministerstvo zdravotnictví ji ale chce zvednout na 20 milionů. Důvodem je, že neevidováním léků některé lékárny zakrývají nelegální reexporty, za které je vyšší pokuta. Proti změně navržené ministerstvem zdravotnictví je i Česká lékárnická komora.
„O tom, že někteří provozovatelé lékáren nezákonně obchodují s léky, víme. Víme také, že pro SÚKL bývá obtížné je usvědčit, protože tito provozovatelé ‚ztrácejí‘ povinnou evidenci léků, za což jim hrozí menší postih než za nezákonnou distribuci. Nesouhlasíme ale s tím, že kvůli nim mají být přestupky za chybné vedení evidence přeřazeny pod pokutu 20 mil Kč. Není správné, aby takto stát rezignoval na to, že není schopen potrestat skutečné závadné jednání, jímž je nezákonná distribuce, a místo toho zůstal u trestání evidenčního přestupku, byť násobně vyšší pokutou. Zástupci Ministerstva zdravotnictví, SÚKL, ale i České lékárnické komory by měli připravit takové znění novely zákona, které by definovalo přestupek postihující nezákonnou distribuci i v případech „ztracené“ evidence léků. Komora opakovaně nabízela pomoc při odhalování těchto přestupků. Tito provozovatelé nemají s lékárenskou péčí nic společného a lékárníci, kteří se na této činnosti podílejí, by měli být vyloučeni z komory. Komora může svého člena vyloučit v disciplinárním řízení, k němuž ale potřebuje podklady, které má k dispozici SÚKL ze své správní činnosti. Věříme, že se podaří zajistit, aby SÚKL tyto podklady v potřebném rozsahu komoře předával. Zatím tomu tak není,“ sdělil před časem ZD viceprezident komory Martin Kopecký.
Prozatím nejvyšší sankce za neevidování: 1,5 milionu
Ministerstvo zdravotnictví ale na svém přístupu trvá a v rámci vypořádání připomínek si svou pozici před ministerstvem vnitra obhájilo.
„Systematické nezavádění vybraných druhů léčivých přípravků do evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků v lékárně je relativně nový jev, který začal být v rámci kontrolní činnosti SÚKL odhalován až v posledních letech, přičemž i přes narůstající objem kontrol zaměřených na toto jednání a jeho důsledné sankcionování ze strany SÚKL toto jednání není na ústupu, ale naopak se rozmáhá. Právě rozmach tohoto nového typu jednání, kterým je v lékárnách páchán přestupek dle ustanovení § 103 odst. 9 písm. d) ZoL, vedl k návrhu na zvýšení sankce za tento přestupek ze 2.000.000,- Kč na 20.000.000,- Kč,“ uvádí ve vypořádání připomínek ministerstvo zdravotnictví.
Vedle toho, že se léky „ztrácejí“ z oficiálního distribučního řetězce, což má vliv na jejich dostupnost, navíc dochází i k porušování podmínek uchovávání léčivých přípravků, zejména dodržování stanovené teploty, což je problém například u léků na diabetes.
V současné době jsou pravomocně skončena správní řízení, kde byly projednávány přestupky spočívající v tom, že do evidence nebylo zavedeno od 788 až do 31,7 tisíce balení léčiv za 17,5 milionu korun. „SÚKL je z jeho úřední činnosti – kontrolní činnosti – známo, že se v případě výše zmíněných 31 706 balení nejedná o nejrozsáhlejší případ nenaskladňování léčivých přípravků. U všech těchto případů je SÚKL vázán zákonným rozmezím sankce do 2.000.000,- Kč. To je i důvodem, proč nejsou ve větším ukládány sankce při horní hranici zákonné sazby, neboť do zákonného rozmezí do 2.000.000,- Kč se musí jednotlivé případy odstupňovat, nelze uložit stejnou sankci za 1.000 nenaskladněných balení jako za 30.000 nenaskladněných balení, neboť to by bylo v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Prozatím byly za toto jednání pravomocně uloženy sankce v rozmezí od 300.000,- Kč do 1.500.000,- Kč,“ píše se ve vypořádání připomínek.
„Nenaskladňování“ léčiv je sice zjištěno „jen“ v nižších desítkách lékáren ročně, nicméně v rámci 14 pravomocně skončených řízení již bylo zjištěno a prokázáno nenaskladnění více než 138 tisíc balení a další správní řízení probíhají.
„Návrh na zvýšení sankce nemá primárně za cíl „větším odstrašujícím účinkem“ působit na potenciální pachatele, ale má umožnit postih prokázaných jednání adekvátně ke skutkovým okolnostem jednotlivých konkrétních případů. Praxe totiž ukazuje, v souladu s usnesením rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 20. 4. 2010, č. j. 1 As 9/2008-133, nutnost, aby správní trestání plnilo nejen funkci preventivní, ale rovněž i represivní, přičemž je nutné, aby pachatel uloženou sankci ve své právní a majetkové sféře adekvátním způsobem pocítil a vyvaroval se dalšího porušování právních předpisů. Jinými slovy, v odůvodněných případech je nutné uložit takovou sankci, která pachateli efektivně zabrání v dalším nezákonném jednání, neboť takovéto nezákonné jednání se při uložené sankci stane pro pachatele ekonomicky nevýhodným, neboli přestane se mu vyplácet. Vzhledem k tomu, že se setkáváme již i s recidivami, je zřejmé, že současná pokuta nemá tento efekt; pokutu je pachatel schopen zakalkulovat do „nákladů“ a ve svém nezákonném jednání pokračuje,“ objasňuje ministerstvo.
Nadefinovat nový přestupek se nepovedlo
Definici přestupku postihujícího nezákonnou distribuci i v případech „ztracené“ evidence léků, jak to navrhuje lékárnická komora, ministerstvo zvažovalo, ale nakonec je vyhodnotilo jako problematickou. Kámen úrazu totiž je, kde a jak stanovit hranici mezi jednotlivými typy jednání.
Podle ministerstva ve většině případů nelze konstatovat, že se dané jednání týká jen určitých léků, například konkrétních ATC skupin, a i stanovení přes objem léčivých přípravků, tedy počtu balení, o které evidence nesouhlasí, by bylo problematické.
„Například při převodu lékárny z jednoho provozovatele na nového provozovatele, kdy je inventurou dáván do souladu stav zásob dle evidence a dle faktického stavu skladu, se mohou objevit poměrně velké nesrovnalosti. Naopak už SÚKL projednával i případ, kdy se pachatel dopouštěl nenaskladňování léčiv jen ve vztahu k léčivým přípravků z jedné ATC skupiny, tedy objem nenaskladněních LP jako takový byl malý, ale společenská škodlivost daného jednání byla podstatně vyšší, neboť ve vztahu k dané ATC skupině se již nejednalo o zanedbatelné množství, a předmětem jednání byly pouze dva druhy léčivých přípravků,“ vysvětluje ministerstvo. A protože nejsou k dispozici doklady, ze kterých by bylo možné zjistit prospěch, který byl spácháním přestupku získán, nelze sankci navázat ani na získaný profit. Podobně ministerstvo nenašlo vhodnou cestu, jak pokutu navázat na následek či formu zavinění.
Michaela Koubová
