Zaměnitelnost biosimilárního léku s originálem, pečlivý průzkum trhu či vícekriteriální hodnocení jako stabilita dodávek léků, místo výroby v Evropské unii a dopad výroby na životní prostředí. Ministerstvo zdravotnictví vydalo první závazné doporučení pro zadávání veřejných zakázek na nákup léčiv ve svých přímo řízených nemocnicích. Metodika odráží závěry ze sektorového šetření Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) z loňského dubna. Na doporučení, zveřejněné v resortním Věstníku, upozornila Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF).
Záměna originálního přípravku za biosimilární (takzvaný switch) je nejen mezi zdravotníky třaskavé téma. Znovu se dostalo do popředí odborných diskuzí na podzim loňského roku, kdy Evropská léková agentura (EMA) oznámila, že biosimilární léky schválené v EU jsou plně zaměnitelné s referenčními originálními přípravky. Nyní svůj postoj k problematice zveřejnilo i české ministerstvo zdravotnictví. V nejnovějším čísle svého Věstníku uvádí, že zadavatel (tedy nemocnice) by měl vypsat zakázku na léčivou látku, nikoli na konkrétní značku léku od konkrétní firmy. „Je správné, že směřujeme k tomu, aby standardem bylo vypsání veřejné zakázky na léčivou látku, včetně biologické léčby. A pouze v ojedinělých případech lze soutěžit na brand, což jsou dodávky pro veřejnou část lékárny, a nebo léky pro klinická hodnocení dané jinou smlouvou, což je obsaženo v metodickém pokynu,“ uvedl náměstek ředitele Fakultní nemocnice Olomouc a předseda poradního týmu ministra zdravotnictví Čeněk Merta, který metodiku pro nemocnice připravoval.
Určitý posun v přístupu k veřejným zakázkám na léky lze rovněž zaznamenat v doporučení pro nemocnice, podle nějž mají před vypsáním zakázky provádět důsledný průzkum trhu, zejména v takových případech, kdy se v brzké době očekává vstup nové generické či biosimilární alternativy. „Není efektivní zadat veřejnou zakázku na dodávky originálního léku například na další čtyři roky, pokud mu v nejbližší době končí patentová ochrana a exkluzivita a očekává se vstup na trh konkurenčních léčivých přípravků,“ vyjádřil se k věci výkonný ředitel ČAFF, Filip Vrubel, jehož společnost se zadávání veřejných zakázek na nákup léčiv v nemocnicích dlouhodobě věnuje a změnu metodiky vítá. „Smlouva by měla mít takovou podobu nebo délku trvání, aby umožnila flexibilně vypsat novou veřejnou zakázku, do které se budou moci přihlásit generické či biosimilární alternativy, které přinášejí levnější a dostupnější péči,“ doplňuje.
V ministerském Věstníku se nachází též zmínky o vícekriteriálním hodnocení nabídek. „Nejnižší cena tak nemusí být jediným kritériem v rámci hodnocení nabídek,“ píše se v dokumentu. Nemocnice coby zadavatelé tak mohou zohledňovat i jiná kritéria, která mají celospolečenský přínos a jsou ve veřejném zájmu. Jde například o stabilitu dodávek, kdy zadavatel zvýhodní takové dodavatele léků, kteří jsou schopní garantovat definované skladové zásoby v Česku, popř. v EU, či v předcházejícím roce nenahlásili přerušení dodávek léku na český trh. Jako příklady dalších hodnotících kritérií ministerstvo uvádí třeba místo výroby, tedy zvýhodnění těch dodavatelů, kteří určité léčivé přípravky vyrábějí v EU, či environmentální kritérium, které zohledňuje snahu minimalizovat dopad výroby léků na životní prostředí.
Zaměnitelnost přípravků za biosimilars se probírala i na nedávném kulatém stole Zdravotnického deníku na téma Veřejné zakázky a nákupy léčiv. Ředitelka Ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová na něm vyjádřila souhlas s postojem agentury EMA. „Z odborného hlediska nevidíme důvod, proč by nemohly být biosimilární léčivé přípravky zaměňovány,“ řekla. I předseda Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (ÚOHS) Petr Mlsna doporučil, že by se měla soutěžit léčivá látka a nikoli konkrétní brand. Stejný přístup zaujala i vedoucí Nemocniční lékárny Fakultní nemocnice Brno Šárka Kozáková. „V soutěžích se pohybuji dvacet let a nedovedu si představit, jak bych sama sobě zdůvodnila, že soutěžím na brand,“ vysvětlila svůj postoj. Uznala ovšem, že v ojedinělých případech – například u polymorfních pacientů nebo u pacientů zcela odmítajících jinou léčbu – je předepsání konkrétního léčiva odůvodněné.
-fk-
