Nariadenie MDR (Medical Device Regulation), ktoré určuje pravidlá certifikácie zdravotníckych pomôcok v Európskej únii (EÚ), sa od mája (května) 2021 uplatňuje v celej EÚ. Česko, Slovensko, ale aj celá Európa však čelia problémom s nedostatkom notifikovaných osôb, respektíve oznámených subjektov, ktoré sú oprávnené pomôcky po novom certifikovať.
„Dotýka sa to všetkých výrobcov, ktorí uvádzajú na trh zdravotnícke pomôcky v ktorejkoľvek krajine EÚ,“ povedala pre Zdravotnický deník výkonná riaditeľka Slovenskej asociácie dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK+MED Katarina Danková. „Na tento problém upozorňuje nielen SK+MED, ale aj európska asociácia Medtech,“ doplnila.
Podľa nového nariadenia musí výrobca vypracovať technickú dokumentáciu pomôcky, musí zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík a tiež musí vykonávať pravidelné klinické hodnotenie po uvedení pomôcky na trh.
Nedokážu pokryť všetkých výrobcov
Notifikovaná osoba posudzuje technickú dokumentáciu. „Na slovenský trh sa uvádzajú a sprístupňujú zdravotnícke pomôcky nielen od slovenských výrobcov, ale aj z ostatných krajín EÚ, či z tretích krajín,“ vysvetľuje Danková. Na Slovensku, podobne ako v Česku, je však zatiaľ schválená len jedna notifikovaná osoba, a síce 3EC International a.s. so sídlom v Bratislave. V Česku môže podľa MDR certifikovať zdravotnícke pomôcky spoločnosť ITC Zlín. „Samozrejme, nie je v ich silách uspokojiť všetkých žiadateľov z Českej i Slovenskej republiky,“ zhodnotila Danková.
Asociácia SK+MED nemá informácie, o tom, či a kedy by mali pribudnúť ďalšie oznámené subjekty. „Nedisponujeme informáciami o aktuálnom stave uchádzačov notifikovaných osôb. Komisia uverejňuje len zoznam už schválených notifikovaných osôb v informačnom systéme NANDO,“ priblížila pre Zdravotnický deník Danková. Nedostatočná kapacita týchto subjektov môže podľa nej negatívne ovplyvniť dostupnosť všetkých zdravotníckych a diagnostických pomôcok, ktoré vyžadujú certifikáciu. Bez nej, teda na výhradnú zodpovednosť výrobcu, sa posudzuje iba časť pomôcok, ktoré predstavujú nízky stupeň ohrozenia.
Hrozí nedostupnosť pomôcok
Do júna (června) 2024 trvá prechodné obdobie, v ktorom môžu výrobcovia uvádzať na trh aj zdravotnícke a diagnostické pomôcky s platným certifikátom, vydaným podľa starých pravidiel. Eurokomisárka Stella Kyriakidesová predložila v piatok 6. januára návrh na novelizáciu nariadenia, ktorý zavádza dlhšie prechodné obdobie. Navrhuje tri rôzne dĺžky prechodného obdobia pre rôzne typy a rizikovosť pomôcok. Najdlhšie má trvať až do 31. decembra (prosince) 2028. Využiť ho však budú môcť len tí výrobcovia, ktorí sa už na nové pravidlá certifikácie začali pripravovať.
Hlavným cieľom je znížiť riziko nedostupnosti pomôcok pre pacientov. „Nanovo podľa požiadaviek MDR bude totiž nutné certifikovať všetky zdravotnícke pomôcky, ktorým vyprší platnosť súčasného certifikátu,“ upozornila výkonná riaditeľka SK+MED Danková. „Ak sa situácia nebude adekvátne riešiť a neprijmú sa náležité opatrenia môže to negatívne pôsobiť na dodávky a distribúciu zdravotníckych pomôcok na slovenský trh,“ tvrdí.
Budú pacienti dlhšie čakať?
„Notifikované osoby vo svojej vyťaženosti nestíhajú vyhovieť všetkých žiadostiam výrobcov o posúdenie zhody v súlade s nariadením. V spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR sa nám podarilo zaviesť metodický pokyn o rozhodovaní o uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh bez posudzovania zhody podľa ďalších európskych nariadení,“ povedala Katarína Danková.
SK+MED aktuálne neeviduje, že niekto by nedostal svoju zdravotnícku pomôcku z dôvodu exspirovaného certifikátu, ale podľa Dankovej v budúcnosti sa môže stať, že niektoré pomôcky jednoducho pre pacienta nebudú dostupné alebo na ne bude dlhšie čakať.
Lucia Hakszer
