Od začátku pandemie se nacházíme v krizové situaci, neznamená to však rezignovat na pravidla pro posouzení bezpečnosti a účinnosti očkovacích látek, tedy rezignovat na pravidla vědy. Tak lze interpretovat rozhodnutí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), který posunul očekávaný termín, kdy mělo být známo stanovisko k posouzení vakcíny proti covid-19 pro nejmenší děti ve věku od 6 měsíců do 4 let. V současnosti je tak možné proti této infekci očkovat děti starší pěti let. Jen v USA pak alespoň první dávku vakcíny dostalo více než 8,8 milionů dětí ve věku od 5 do 11 let.
Na jedné straně jsou oprávněné obavy rodičů z možných dopadů infekce covid-19 na jejich děti a pochopitelná snaha je před nákazou chránit, na té druhé však stojí nutnost zodpovědně posoudit, zda je vakcinace pro děti bezpečná a účinná. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil, že své stanovisko k použití vakcíny Pfizer/BioNTech pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky odkládá. Zdůvodňuje to tím, že potřebuje ke svému rozhodnutí více dat, konkrétně o efektu podání 3. dávky vakcíny v této věkové kategorii.
FDA již má k dispozici podklady předložené výrobcem, který požádal o schválení v nouzovém režimu. Agentura pak zveřejnila, že chce ještě více času na to, aby mohla zodpovědně vyhodnotit další data o podání 3. dávky vakcíny. Tyto údaje pak chce posuzovat společně s již předloženými výsledky klinického hodnocení. Podle původního plánu agenturní rozhodnutí mělo padnout již 15. února, nicméně vydání stanoviska bylo odloženo právě s ohledem na požadavek na doplnění informací a jejich následné zhodnocení.
Naší povinností během pandemie je jednat rychle, ale také ctít vědu
Agentura zveřejnila odložení svého stanoviska před několika dny. „Od prvních dnů pandemie jsme vždy uprostřed měnící se situace následovali vědu. Vzhledem k nedávné vlně omicron a nárůstu hospitalizací nejmladších na vůbec nejvyšší úroveň od začátku pandemie jsme cítili, že je naší povinností jako agentury působící v oblasti ochrany veřejného zdraví jednat urychleně a zvážit všechny dostupné možnosti, včetně požadavku na výrobce, aby nám poskytl předběžná data o dvou dávkách z probíhající studie. Cílem bylo porozumět tomu, zda dvě dávky mohou poskytnout dostatečnou ochranu, aby bylo možné pokročit v autorizačním procesu u této věkové skupiny,“ zveřejnila FDA ve svém stanovisku, podle něhož agentura vždy reaguje na aktuální výzvy v oblasti veřejného zdraví, ale současně také respektuje přísná pravidla pro posouzení bezpečnosti a účinnosti.
Konkrétně tak FDA požaduje více informací k podání 3. dávky očkovací látky. Podle agentury Reuters již výrobce Pfizer/BioNTech dodal podklady k dvoudávkovému schématu, nicméně studie k aplikaci třetí dávky stále běží. Výsledky pak mají být k dispozici na přelomu března a dubna. „Agentura zajistí, že bude k dispozici dostatek dat o bezpečnosti a účinnosti před schválením vakcíny proti covid-19 pro naše nejmenší děti,“ slibuje americký lékový regulátor. Současně doporučuje rodičům, aby dodržovali další opatření s cílem chránit své děti, které zatím nemohou být proti infekci očkovány. Konkrétně to znamená praktikovat sociální distancování, neboli dostatečné rozestupy, ve školách a předškolních zařízeních, používat roušky v případě, že to doporučují místní úřady. Rodinní příslušníci by pak měli být očkováni, včetně podání třetí posilující dávky vakcíny.
Zásadní je důvěra veřejnosti v proces schvalování vakcín
Rozhodnutí FDA vyčkat na údaje k 3. dávce jako součásti očkovacího schématu u nejmenších dětí nepřekvapilo Paula Offita, pediatra, který vede Vaccine Education Center v Children’s Hospital of Philadelphia, a současně je členem expertního panelu úřadu pro vakcíny: „Dává smysl, až budou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti všech tří dávek, a pak teprve učinit rozhodnutí o této vakcíně,“ uvedl pro agenturu Reuters.
Výrobce testoval u dospělých a starších dětí původně dvoudávkové schéma, které poskytlo dobrou imunitní odpověď. Následně byl sledován efekt podání třetích dávek. Nicméně v nejmladší věkové skupině se ukázalo, že sledovaná nižší dávka očkovací látky (pozn. redakce – oproti dospělým a dětem starším 12 let děti ve věku 6 měsíců a až 4 roky dostaly desetinovou dávku) vyvolala horší imunitní odpověď než ve vyšších věkových skupinách. Konkrétně se jednalo o děti ve věku 2 až 4 roky. U mladších ze sledované věkové kohorty prvotní data ukazují na dobrou imunitní odpověď. Proto výrobce k původnímu schématu už ve fázi klinických zkoušek přidal třetí dávku. Společnost Pfizer tak očekává, že třídávkové schéma se u dětí stane základním.
Infektolog Amesh Adalja, který působí na Johns Hopkins Center for Health Security, upozornil na to, že právě velmi rychlý požadavek a tlak ze strany výrobce na schválení vyvolal ve vědecké komunitě také negativní reakce. „Je důležité, aby lidé měli důvěru v celý proces, pokud má být cílem vyšší proočkovanost,“ dodal. Důvěra veřejnosti ve vakcíny samotné, tak ve schvalovací proces, kterým prochází, je pak klíčová pro úspěch celého očkovacího programu. „Důvěra americké veřejnosti závisí na tom, zda doporučujete něco, co byste dali vlastním dětem. Vše záleží na datech. Data nám řeknou, jak dalece je to dobré. Proto by měl existovat robustní bezpečnostní profil a také robustní profil účinnosti a imunogenicity. A pokud je toto pravdivé, opravdu nezáleží na rychlosti, jakmile jsou k dispozici data,“ popsal již dříve Paul Offit pro CNN.
Rozumíme tomu, že rodiče cítí frustraci z toho, že vakcína pro nejmenší ještě není k dispozici
American Academy of Pediatrics (AAP) v reakci na odložení rozhodnutí FDA uvedla, že si uvědomuje pocity zklamání na straně některých rodičů, kteří napjatě očekávají schválení této očkovací látky pro nejmenší děti. „Víme, že mnoho rodin touží nabídnout tuto ochranu svým dětem a cítí se být frustrovány požadavkem na další studie,“ řekla v prohlášení pro média Moira A. Szilagyi, prezidentka akademie. „Pečlivý, rozsáhlý a transparentní proces hodnocení důkazů v této věkové kategorii je nezbytný proto, aby rodiče měli důvěru k očkování svých dětí, a AAP se zavázala k důkladnému přezkoumání dat,“ dodala.
Současně tato odborná společnost, která funguje jako vzor pro ostatní pediatrické společnosti po celém světě, vyzvala k tomu, aby každý, kdo může být očkován, tak učinil, včetně dětí starších 5 let. U mladších dětí pak rodiče mají využít jiné možnosti ochrany před šířením viru, včetně použití roušek, pokud je to možné. „Tento virus stále infikuje děti a je třeba zajistit, aby všechny děti, včetně těch nejmenších, které ještě nemohou být očkovány, byly chráněny. Toto je náročné období pro rodiny, které slyší různé zprávy o rizicích covid-19 z médií nebo od veřejných představitelů. Proto by rodiče měli požádat o radu pediatra ohledně toho, co je pro jejich děti nejlepší,“ shrnula prezidentka.
Očkování proti covid-19 už má zahájené 8,8 milionu amerických dětí ve věku 5 až 11 let
Podle údajů AAP k 9. únoru obdrželo alespoň jednu dávku vakcíny proti covid-19 zhruba 8,8 milionu amerických dětí ve věku 5 až 11 let, ty tvoří pak 31 % z této věkové skupiny. Dvě dávky pak byly podány 6,5 milionu dětem ve věku 5 až 11 let, tedy 23 % věkové kohorty. Proočkovanost této věkové skupiny proti covid-19 se pak v jednotlivých amerických státech pohybuje od 14 do 63 %.
AAP současně uvádí, že od ledna roku 2022 došlo k dramatickému nárůstu počtu případů infekce covid-19 u dětí. Celkem onemocnělo 4,5 milionu amerických dětí od počátku letošního roku, což je ještě více než při vrcholu vlny delta.
Ludmila Hamplová
