Každým rokem vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv několik desítek až stovek rozhodnutí týkajících se ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Pokud některý z účastníků správního řízení s výsledkem nesouhlasí, může se odvolat na ministerstvo zdravotnictví. Některá odvolání jsou racionální, jiná velmi obsáhlá a obtížně interpretovatelná, říká ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků resortu Daniela Rrahmaniová. Posoudit však musí všechny a vždy striktně v souladu s legislativou. A to není vždy jednoduché rozhodnutí.
Nejen na stránkách Zdravotnického deníku bylo již leccos napsáno o správním řízení na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) regulujícím maximální cenu a výši a podmínky úhrady léčivého přípravku. Méně se však ví, co se děje v případě, kdy se výrobce léku nebo zdravotní pojišťovna s rozhodnutím SÚKL nesmíří a rozhodne se proti němu odvolat u instance vyšší, tedy na ministerstvu zdravotnictví.
Resort rozhoduje o všech odvoláním vůči SÚKL, zdaleka největší agendou jsou nicméně rozhodnutí regulující ceny a úhrady léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. „Naším cílem je vždy rozhodnout správně a v souladu s platnými právními předpisy, bez ohledu na další okolnosti. To je ale někdy velmi obtížné. Pokud nějaké rozhodnutí rušíme, je mnohdy těžké se s tím ztotožnit,“ popsala na loňské konferenci Zdravotnického deníku k ekonomice zdravotnictví Daniela Rrahmaniová, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví, která se pod tato rozhodnutí podepisuje.
Podle Rrahmaniové nejsou totiž výjimkou situace, kdy mají pacienti lék již k dispozici a ministerstvo posléze musí zrušit rozhodnutí o úhradě z důvodů zákonnosti. „Někdy je to maličkost. Formální úkon, který neproběhl a který nemá vůbec žádný vliv na výsledek rozhodnutí, takže to dopadne stejně. Přesto to musíme SÚKLu vrátit,“ vysvětluje s tím, že takto právo nicméně funguje a je nutné to akceptovat. „V tom jsou naši právníci nekompromisní,“ dodává.
V naší práci nelze míchat obsahovou a věcnou stránku, souhlasí s tímto přístupem Alena Míková, ředitelka odboru léčiv a zdravotnických prostředků Všeobecné zdravotní pojišťovny. „Nechceme, aby pacient čekal na lék, ale musí ho dostat v souladu s legislativou. Všichni třeba víme, že by to tak mělo být, ale jak to udělat, aby to třeba v další fázi nebylo zneužito pro jiné přípravky. Tam nás drží ti právníci, a to je dobře,“ doplňuje svoji kolegyni Míková.
Chceme být předvídatelní
Na ministerstvo zdravotnictví dorazí každým rokem několik desítek odvolání proti rozhodnutí SÚKL. Jejich počet přitom stále stoupá. Zatímco v roce 2018 to bylo padesát podání, vloni již více než dvojnásobek. „Vždy přezkoumáváme zákonnost postupu SÚKL v plném rozsahu, nicméně jeho správnost jen v mezích odvolacích námitek. Rozhodujeme tak jen o tom, co je ve spise. Nelze dokládat žádné nové informace,“ konstatuje Rrahmaniová.
Při svém rozhodování čerpá resort i ze své vlastní rozhodovací praxe a související judikatury. „Velmi se snažíme, aby naše rozhodování bylo předvídatelné. Ale vzhledem k tomu, že už to děláme třináct let, došlo také k určitému vývoji a změně rozhodovací praxe v důsledku novel zákonů a judikatury,“ doplňuje.
Rrahmaniová připouští, že některá rozhodnutí trvají dlouho. V roce 2020 to do vydání rozhodnutí od předání odvolání trvalo tři roky, vloni se interval zkrátil na dva roky. „Snažíme se tu dobu zkracovat, ale limituje nás nárůst. Také před sebou tlačíme balík téměř 140 odvolání z minulosti, těžko se z toho ukusuje,“vysvětluje. Agendě se přitom na jejím odboru věnuje jen kolem šesti lidí, kteří mají na starosti i další práci včetně legislativních aktivit.
„V odvoláních ohledně výše a podmínek úhrady bývá posouzení často velmi komplexní. Jde o otázky zdravotně-odborné, farmakoekonomické i právní. Při našem rozhodování musíme umět pokrýt všechny tyto oblasti,“ pokračuje Rrahmaniová. Její lidé nesmí pominout nic, co je v odvolání uvedeno. „Někdy jde o problémy dlouhodobé, nicméně resort se k nimi vyjádří právě až ve chvíli, kdy na ně někdo v odvolání ukáže prstem,“ upozorňuje.
Některá odvolání jsou racionální, jiná nikoli
Ministerstvo se snaží při své práci postupovat chronologicky tak, jak mu jednotlivé spisy přicházejí na stůl. „Kromě věcných odvolání tam máme i jednoduchá procesní odvolání. Ta vyřizujeme v podstatě obratem, abychom nekomplikovali řízení vedené na SÚKL,“ popisuje Rrahmaniová. Někdy se také stane, že některá odvolání se upřednostní. Vloni v září resort vydal dokonce 25 rozhodnutí najednou. Chtěl tehdy zastavit valící se vlnu podobných odvolání výrobce proti revizi úhrady, která by se mohla dotknout stovek až tisíců pacientů.
Některá odvolání jsou podle Rrahmaniové racionální, výstižná a pozitivní v tom smyslu, že vedou ke kultivaci systému. „Taková mají ve správním řízení své místo. Trápí nás však odvolání méně racionální, kde odvolatel bez zjevné jistoty klade velmi obsáhlé a obtížně interpretovatelné odvolací námitky. To velmi zpomaluje naši činnost,“ konstatuje. Někdy je podle ní až obtížné identifikovat, kam odvolatel vlastně míří. „Vedeme obvykle obsáhlou diskuzi s právníky, kam až musí jít naše snaha pochopit, vůči čemu se odvolatel odvolává. Je to ale těžké, máme vždy obavy, aby rozhodnutí nebylo pak zbytečně napadnutelné pro formální záležitosti.“
Některá rozhodnutí ministerstva nakonec skončí ještě v řízení před správními soudy. Podle Rrahmaniové se však jedná o jednotky případů. „Zde jsme v minulých letech dosáhli úspěchů i neúspěchů. Některé byly pochopitelné, jiné překvapující,“ uvedla. Soudy tak například potvrdily postup SÚKLu při využívání metody odhadu při zjišťování některých zahraničních cen výrobce. Změnit musel naopak svůj postup při zjišťování dostupnosti léčiv na zahraničních trzích v řízení o maximálních cenách.
Helena Sedláčková
Summit Ekonomika zdravotnictví se uskutečnil za laskavé podpory generálních partnerů společností Roche a Novartis a partnera společnosti Sprinx.
