Česká republika se za rok ujme svého druhého předsednictví Radě EU. Jedním z témat, které by ministr zdravotnictví Adam Vojtěch rád zařadil mezi priority, je přitom léková politika a větší soběstačnost EU v oblasti léčiv. Diskuze o prioritách tak, aby na nich byla shoda napříč spektrem a po volbách nedocházelo k zásadním změnám, by podle něj mohla proběhnout na půdě sněmovního zdravotnického výboru. Jak ovšem ministr uvedl na Kulatém stole ZD věnovaném lékové politice, který se uskutečnil 10. června v Praze, neočekává, že by bylo nalezení základního konsenzu problém.
„Lékovou politiku vnímám v kontextu, že v druhém pololetí 2022 bude mít Česká republika na starosti předsednictví Evropské rady, takže bychom se měli bavit o tom, jestli máme v EU dostupné léky, které léky by měly mít prioritu při zajišťování dostupnosti, a které fabriky budeme podporovat ve výrobě léků, abychom neměli továrny v Indii nebo Číně. Už o tom mluvil prezident Macron a Francie,“ říká Lenka Teska Arnoštová z Centra zdravotnického práva, která je také odbornou mluvčí ČSSD pro oblast zdravotnictví.
Připomeňme, že v roce 2009 měla Česká republika mezi prioritami vzácná onemocnění. Vedle toho se věnovala také například otázce antibiotické rezistence, finanční udržitelnosti zdravotních systémů v kontextu stárnutí populace či využívání moderních technologií a eHealth.
Blížící se předsednictví je pro Česko velkou příležitostí také podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakuba Dvořáčka. „K lékové politice se váže i oblast logistiky a distribuce a je otázka, jak se tyto dva parametry budou vyvíjet v kontextu legislativních změn v rámci Evropy. Proto bude naše předsednictví, které se rychle blíží, významné,“ konstatuje Dvořáček.
EMA by se mohla inspirovat u americké FDA
I na evropské úrovni přitom máme co zlepšovat. „Myslím si, že bruselský hlas začne volat po tom, že Evropská léková agentura EMA by měla prodělat nějaký vývoj ve své činnosti a měla by se přiblížit tomu, co dělá americká FDA. Závěr by měl hovořit o tom, jaký lék je, jakou má efektivitu, v kolika procentech zlepšuje délku přežití a o kolik. V evropských strukturách tak musíme začít mluvit o tom, jak se nové, inovativní léky dostávají ne na trh, ale do léčebného procesu. Na trhu mohou projít vedlejšími stezkami a dostat se k pacientovi. My ale potřebujeme standardní využitelnost v systému, což přinese úspory a léčebný efekt. Podle mého názoru je přitom EMA organizace, která je velmi pomalá a málo funkční. Některé zásady, které v USA mají, bychom také potřebovali, abychom my jako lékaři dostali do ruky podklady, se kterými můžeme pracovat i v tom, že budeme moci pacientovi říci, že mu daný lék nepřinese zásadní prospěch,“ popisuje místopředseda sněmovního zdravotnického výboru Bohuslav Svoboda (ODS).
Diskuze o tom, jakou roli by měla Evropská léková agentura mít, je ovšem zatím podle něj na začátku, a to i v rámci zčásti euroskeptické ODS. „Tyto věci byly odborně jasné, ale aby byly politicky diskutovatelné, musíme se dostat o kousek dál. Koronavirus nás přitom posunul k tomu, k čemu bychom se jinak jako politici při nárůstu vzácných léků dostali za několik let,“ myslí si Svoboda.
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch ale na druhou stranu připomíná, že v rámci Evropské lékové agentury působí zástupci všech lékových agentur členských zemí EU. U jednání a rozhodování v Amsterodamu tak jsou i zástupci SÚKL.
„Vliv tedy mít můžeme a je to spíše o aktivitě. SÚKL participoval i z hlediska posuzování vakcín. Při srovnání FDA a EMA se ale ukazuje, že jsou tam zastoupeny všechny členské země a nějaký čas to trvá, takže je Evropa v tomto směru více zkostnatělá v procesech než Amerika, která je odvážnější a akčnější při schvalování léčivých přípravky včetně vakcín,“ říká Adam Vojtěch.
Téma bychom podle Lenky Teska Arnoštové měli zvednout právě v rámci českého předsednictví, kdy bychom mohli lékovou politiku zvýraznit, sjednotit regulační rámec a nastavit priority. „Máme co dělat, protože jsme zatím bohužel na webových stránkách žádné priority České republiky nenašla. Jednoznačné priority má oproti tomu Francie. Máme jedinečnou možnost být tahounem, protože peníze tu jsou,“ podotýká Lenka Teska Arnoštová.
Specifickým zájmem Česka by mohl být výzkum
Vzhledem k pandemii a střídání ministrů v posledním roce je pravda, že se přípravy na předsednictví zadrhly. „Chci se přípravám na předsednictví věnovat, máme na to speciální jednání. Podle všeho se na tom pracuje, i když covid spoustu věcí zastínil. Budu prosazovat, aby léková politika byla jednou ze zásadních priorit. Máme tady evropskou farmaceutickou strategii, na kterou můžeme navázat, a mým dlouhodobým názorem je, že Evropa má být více soběstačná ve výrobě léků. Měli bychom tu mít pobídky pro výrobce a snažit se výrobu alespoň částečně přetáhnout zpátky na území Evropy. Závislost na třetích zemích se nám může vymstít, v průběhu covidu jsme to viděli i u ochranných prostředků. Evropa by tedy měla být více akční a ve výrobě léků soběstačnější,“ vysvětluje ministr Vojtěch.
O debatu o prioritách našeho předsednictví přitom podle Vojtěcha projevil zájem i sněmovní zdravotnický výbor, takže by diskuze mohla probíhat i na této půdě napříč politickým spektrem. „Nepředpokládám ale, že bychom byli v prioritách ve sporu a myslím, že najdeme bazální konsenzus,“ dodává Vojtěch.
Co se ale týče větší lékové soběstačnosti Evropy, není podle Jakuba Dvořáčka situace tak jednoduchá. „Stejně jako my máme zájem, aby se část výroby vrátila zpátky do Evropy, tak zbytek světa má velké očekávání v tom, jak se výroba vakcín a podobně vysoce inovativních technologií, které jsou lokalizované výhradně v Evropě a Spojených státech, přesune k nim. Je tedy třeba zamyslet se nad tím, co jsme schopni dlouhodobě v rámci Evropy udržet – jestli jsme schopni udržet vysoce generizované přípravky, nebo jestli se Evropa bude zaměřovat na vyšší přidanou hodnotu u některých léčiv. Tak jako my chceme tlačit na to, aby se výroba přesouvala z Číny k nám, bude Světová obchodní organizace tlačit na to, aby se sofistikovaná výroba – biologické přípravky, které se téměř exkluzivně vyrábějí v Evropě a USA, případně genové terapie a podobná léčiva, přesouvaly do třetích zemí. Budeme si tedy muset dobře nastavit, jaká politika Evropy bude, a Česká republika se k tomu nejen během předsednictví, ale v celém procesu bude muset vyjadřovat,“ podtrhává Jakub Dvořáček.
Specifickým zájmem ČR při předsednictví by ovšem podle něj mohl být výzkum. „Jsme zemí, která má na hlavu téměř podobný počet klinických hodnocení jako Velká Británie, což je velmi dobré číslo. Nicméně tu je konkurence ze zemí jako Polsko, Maďarsko či Slovensko. Z průmyslu jdou přitom do klinických hodnocení v Česku dvě miliardy korun a ročně odléčíme 22 až 25 tisíc pacientů. To jsou velká čísla, a pokud si chceme udržet konkurenceschopnost, musíme na tom pracovat. Na evropské úrovni sice probíhají plošné změny, jestli ale chceme konkurovat, musíme přemýšlet o tom, jak ulehčit byrokratickou zátěž, jak rychle uzavírat smlouvy s nemocnicemi a bavit se i o tom, jaký je průnik mezi průmyslem a pojišťovnami a jak ideálně spolupracovat v této oblasti,“ načrtává Jakub Dvořáček.
Na evropský kontext nesmíme zapomínat také při nastavování cen a úhrad léků v Česku, ale i dalších pobídek, které trh s léky ovlivňují. „Česká léková politika bude vždy zásadním způsobem ovlivňována tím, jak je to postaveno v Německu a okolních státech. Máme referenční systém, takže to bude vždy úzce provázáno. Roli hraje i to, jak některé státy, které jsou v lékové politice méně úspěšné, mají postaveny pobídkové systémy pro paralelní importy a podobné záležitosti,“ dodává Dvořáček.
Michaela Koubová, foto: Radek Čepelák
