Farmaceutická společnost Aspen navrhla Evropské komisi, že u některých svých léků bez patentové ochrany sníží jejich maximální cenu na evropském trhu v průměru o 73 procent, a to po dobu deseti následujících let. Učinila tak v reakci na výhrady, které Evropská komise vznesla v rámci antimonopolního řízení vedeného se společností kvůli nepřiměřeně vysokým cenám šesti onkologických preparátů. K nabídce Aspenu se nyní mohou vyjádřit další zúčastněné strany sporu, Evropská komise k jejich stanovisku přihlédne.
Farmaceutická společnost Aspen v reakci na antimonopolní řízení vedené Evropskou komisí kvůli podezření ze zneužití dominantního postavení a stanovení nepřiměřeně vysokých cen u šesti onkologických léků nabídla, že sníží cenu těchto léků na evropském trhu v průměru o 73 procent. Tyto ceny budou zároveň představovat maximální cenu, kterou si bude Aspen účtovat v následujících deseti letech. Platit mají již od října 2019, tedy zpětně. Zároveň společnost nabízí záruku dodávek dotčených léků na pět let s tím, že v dalších pěti letech bude v dodávkách pokračovat nebo registraci zpřístupní jiným dodavatelům.
Pokud Evropská komise nabídku Aspenu přijme a prohlásí za právně závaznou, prakticky tím ukončí antimonopolní řízení vedené proti této farmaceutické firmě od poloviny května 2017. „Evropská komise se ohradila vůči chování společnosti Aspen, které bylo v rozporu s pravidly hospodářské soutěže EU,“ sdělila k tomu místopředsedkyně Evropské komise odpovědná za politiku hospodářské soutěže Margrethe Vestagerová. „V reakci na tyto výhrady společnost Aspen navrhla radikální snížení svých cen a zaručení dodávek šesti kritických protinádorových léčivých přípravků. Nyní bychom chtěli, aby nám všichni, kdo mají na této věci zájem, sdělili svůj názor na to, zda závazky společnosti Aspen odpovídajícím způsobem reagují na naše výhrady a prospějí pacientům a rozpočtům na zdravotnictví v celé Evropě,“ dodala Vestagerová. Připomínky k nabídnutým závazkům Aspenu je možné zasílat Evropské komisi do 15. září na adresu uvedenou v oficiálním oznámení Evropské komise o nabídce Aspenu.
Zjevně nepřiměřené ceny i zisky
Závazky se týkají šesti léků používaných, někdy jen u velmi malých skupin pacientů, zejména při léčbě leukemie a dalších nádorových onemocnění krve, obsahujících farmakologicky účinné látky melfalan, merkaptopurin, chlorambucil, tioguanin a busulfan, tedy léků prodávaných například v ČR pod názvy Alkeran, Puri-nethol, Leukeran, Lanvis a Myleran. Aspen začal jejich ceny v evropských zemích zvyšovat postupně od roku 2012, kdy je odkoupil od jiné společnosti. Podle Evropské komise zneužila firma skutečnosti, že k lékům neexistovala žádná alternativa, a pokud se státy chtěly zvýšení ceny vzepřít, hrozil Aspen stažením léku z trhu (o problému jsme psali například zde).
Úředníci Evropské komise proto provedli předběžnou účetní analýzu příjmů a nákladů společnosti, z níž vyplynulo, že po zvýšení cen dosahoval Aspen z prodeje léků soustavně velmi vysokých zisků, a to jak v absolutních hodnotách, tak ve srovnání s výší zisku podobných společností v oboru. Ačkoli mezi produkty a zeměmi existovaly určité rozdíly, ceny, které si Aspen stanovil, přesáhly jeho náklady v průměru o téměř tři sta procent, a to i při zohlednění přiměřené míry návratnosti. A to do svého šetření Komise nezahrnula Itálii, která ze stejného důvodů nařídila Aspenu své ceny snížit již v roce 2016.
Podle Evropské komise šetření neodhalilo žádné legitimní důvody, jako například vysokou míru inovací nebo vynaloženého obchodního rizika, pro takové úrovně cen a zisků. Léky nejsou již přibližně padesát let patentově chráněny a firma je významně neinovovala ani nepracovala na jejich dalším vývoji. Jejich výrobu a většinu činností týkajících se uvádění na trh navíc zajišťuje externě. Z pohledu zákazníka tedy Aspen léky nijak významně nevylepšil, ani nezlepšil jejich distribuci. „Z předběžného posouzení Komise vyplývá, že společnost Aspen mohla mít nadměrné zisky a mohla za každý z přípravků na většině vnitrostátních trhů (v EU) v období od 1. července 2012 do 30. června 2019 účtovat nepřiměřené ceny,“ došla k závěru Evropská komise.
Porušení závazku by vedlo k vysoké pokutě
Aspen sice s uvedenými závěry Evropské komise nesouhlasí, nicméně firma se rozhodla ukončit spor nabídnutím zmíněných závazků, což antimonopolní pravidla Evropské unie umožňují. Zejména snížení cen a cenový strop na dobu deseti let by měly odstranit obavy Evropské komise ohledně nadměrných cen, protože Aspen by se tak měl v dostatečné míře dostat do rozpětí, jež je na daném trhu běžné. Navíc snížení cen by mělo podle Komise vést k tomu, že by se v průměru dostaly pod hodnotu nižší než před jejich zvýšením v roce 2012 (ovšem s přihlédnutím k odlišným situacím v jednotlivých státech).
Konečné stanovisko k případnému zastavení řízení vůči Aspenu přijme Evropská komise právě s ohledem na zaslané připomínky ostatních zúčastněných stran sporu. Pokud dojde k závěru, že navržené závazky dostatečně reagují na obavy z narušení hospodářské soutěže EU, přijme rozhodnutí, kterým tyto závazky prohlásí za právně závazné. Pokud by je Aspen následně porušil, může Evropská komise uložit společnosti pokutu až do výše deseti procent jejího celosvětového obratu a nemusí přitom znovu prokazovat porušení antimonopolních pravidel EU.
SÚKL plánuje revizi cen na konci roku
Všechny uvedené léky jsou v současnosti dostupné i v České republice, jak Zdravotnickému deníku potvrdila mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Barbora Peterová. Pouze v jednom případě došlo k dočasnému přerušení dodávek, které by však měly být obnoveny v polovině srpna. Navržené závazky Aspenu by se tedy dotkly i českého trhu.
Jak Peterová dále vysvětlila, maximální ceny léků, za které je možné je dodávat na český trh, stanovuje svým rozhodnutím SÚKL, a to na základě průměru tří nejnižších cen v zemích v příslušném referenčním koši (o referencování cen léků jsme psali například zde). „Pokud tedy držitel registrace uplatňuje plošně v zemích EU obdobnou cenovou strategii, promítnou se takové (tedy i vysoké) ceny i do ceny stanovené v rámci ČR. Nadto i v tomto typu správního řízení může být po souhlasu všech zdravotních pojišťoven navýšena cena ve veřejném zájmu, což se u přípravků Alkeran, Lanvis a Puri-nethol skutečně stalo,“ sdělila Peterová. Tímto veřejným zájmem může být právě zachování dostupnosti léku při absenci alternativy.
„Například s přípravkem Puri-nethol proběhlo správní řízení o změně maximální ceny v roce 2014 a také došlo k navýšení ceny ve veřejném zájmu,“ doplňuje Peterová, podle níž je však v posledních šesti letech cena tohoto léku již ustálená a její maximální výše se prakticky nemění (v současné době je stanovena na 1.545,91 Kč).
Mluvčí SÚKL dále upřesňuje, že držitel registrace nemusí stanovenou maximální cenu využívat a léky může prodávat za cenu pod její úrovní, nicméně šest zmíněných léků dodává firma Aspen na český trh za jejich maximální cenu. K jejímu snížení může dojít pouze po hloubkové revizi, která pro uvedené léky proběhla naposledy na konci roku 2015. Další revize se podle Peterové plánuje na konec roku 2020, tedy poté, co by případné závazky Aspenu mohly již začít platit.
Helena Sedláčková
