Vakcína proti COVID-19, vývoj respirátorů, plicních ventilátorů a dalších účinných nástrojů proti pandemii, to vše stojí enormní úsilí a nemalé finanční prostředky. Když si ale původce chce zajistit návratnost investice zřízením výhradního práva, veřejnost jej morálně odsoudí. Inovativní výrobce s patentem v ruce tak nebude sklízet vděk, ale obhajovat se před celým světem. Co s tím? Existuje nějaká cesta, jak účinně ochránit svůj výrobek či technologii s vizí na budoucí ekonomickou návratnost při současném zachování dobré pověsti?
Patent představuje výlučné oprávnění majitele rozhodnout o tom, kdo smí patentovaný výrobek nebo postup na příslušném území užívat. Práva k patentu uděluje stát na dobu 20 let výměnou za plné zpřístupnění informací o výrobku nebo procesu jeho výroby. Díky tomu, že vedle vlastníka nesmí patentované řešení nikdo jiný využívat, je konkurence na daném trhu nulová. Majitel patentu má tak velkou míru svobody v rozhodování kam, komu a za jakou cenu dodávat, a tím si zajistí návratnost často vysoké počáteční investice.
V tomto kontextu jsou zejména v oblasti farmacie patenty spojovány s vysokou cenou a omezenou dostupností léků a jiných prostředků nezbytných v boji s nemocemi. Právě to je laické i odborné veřejnosti v době probíhající pandemie trnem v oku. Lékaři bez hranic například vyzývají, aby na léky ani vakcíny s možným účinkem proti COVID-19 nebyly udělovány patenty a aby vlády uvolnily existující patenty na obdobné přípravky i technologické postupy.
Jak COVID-19 mění patentové zákony
Řada zemí, v reakci na potřebu zajistit dostupnost a dostatečné množství léků a zdravotnických pomůcek, rozšířila systém udělování tzv. nucených licencí. Nucené licence byly sice standardně zakotveny v právních řádech většiny vyspělých států již v době před vypuknutím pandemie, ale jejich udělení bylo podmíněno přísnými podmínkami. Nucenou licencí totiž dochází k narušení privilegia majitele patentu, který je povinen umožnit svému konkurentovi dovážet, nabízet, skladovat či prodávat patentovaný výrobek, i když k tomu sám nedal souhlas.
Jelikož jsou práva k patentům výhradně národní povahy a neexistuje nic jako „celosvětový patent“, řeší se i režim nucených licencí pouze na národní úrovni. Bohužel i bez větší mezinárodní koordinace. Vedle dopadu nucených licencí pak samotný nejednotný přístup a rychlá ad hoc řešení jednotlivých států ohrožují výrobce a narušují jejich právní jistotu.
První vlaštovky ze zahraničí
Sousední Německo například přijalo ke konci března zákon o prevenci a kontrole infekčních nemocí u lidí. Tento zákon umožňuje, aby v době oficiálně vyhlášené národní epidemie rozhodl o udělení nucené licence sám ministr zdravotnictví, nikoli patentový úřad. Jeho rozhodnutí je sice přezkoumatelné ve správním řízení, ovšem tento přezkum neodkládá účinek již vydané nucené licence. Možnost takto udělit nucenou licenci je ale omezena jen dokud bude v Německu trvat epidemie, nejdéle však do března 2021.
V Kanadě došlo k vydání nového zákona, tzv. COVID-19 Emergency Response Act, který jde nad rámec systému nucených licencí a umožňuje de facto vyvlastnění patentů v době nouzového stavu samotným kanadským státem. V případě, že ministr zdravotnictví usoudí, že existuje ohrožení veřejného zdraví, je patentový úřad oprávněn povolit kanadskému státu, aby sám vyráběl, prodával a používal patentovaný vynález. Na rozdíl od obvyklých pravidel pro nucené licence není v tomto případě zaručeno, že majitel patentu obdrží za nucenou licenci standardní finanční kompenzaci. Nucená licence v kanadském provedení sice není zcela bezúplatná, avšak výše úplaty nemusí odpovídat ani obvyklé hodnotě.
Dalším z příkladů, jak se jednotlivé země staví k patentování a patentům v době pandemie, je Izrael. Ten 18. března 2020 dokonce jako první stát přistoupil ke skutečnému udělení nucené licence. Stalo se tak nestandardní cestou, na základě článku 104 izraelského patentového zákona, jenž umožňuje povolit použití vynálezu pro účely národní obrany. Tamní ministr zdravotnictví, bez konzultace s majitelem patentu a možnosti soudního přezkumu, rozhodl o dovozu generické varianty originálního léku Kaletra společnosti AbbVie. Patent na lék užívaný v léčbě s HIV infekcí je sice nadále v zemi platný, a to až do roku 2024, ale momentálně je v důsledku nucené licence suspendován. Za zmínku stojí, že americká farmaceutická společnost AbbVie učinila v reakci na izraelské opatření veřejné prohlášení, v němž se vzdala, byť dočasně, svých práv z patentů k léku Kaletra, a to celosvětově.
Může ČR vyžadovat nucené licence?
V České republice doposud žádná nucená licence udělena nebyla. Ani v souvislosti s COVID-19 ani dříve. Zatím nebyla. Český patentový zákon je na takovou možnost částečně připraven. Podle naší zákonné úpravy, která vychází především z článku 31 mezinárodní obchodní dohody TRIPS, může být nucená licence udělena na základě rozhodnutí Úřadu průmyslového vlastnictví v řízení, které se zahajuje na žádost osoby se zájmem o využití patentovaného vynálezu. Nucená licence, kterou může Úřad udělit bez svolení majitele patentu, má povahu nevýhradní, úplatné jednostranné licence, a majitel patentu tak není zcela zbaven licenční odměny, ani možnosti sám jej využívat či licencovat patentovaný vynález jiným osobám.
Tato právní úprava má ale z pohledu pandemie COVID-19 dva háčky: čas a peníze. Správní řízení, ve kterém by se nucená licence udělovala, by trvalo s ohledem na potřeby současné situace příliš dlouho a mělo by nejistý výsledek. Související povinnost hrazení licenčního poplatku by mohla být pro stát komplikací, a to je možná také jeden z důvodů, proč zatím nebylo ani žádné řízení o nucené licenci zahájeno.
Stát má však i další možnosti. Předně může po dobu trvání vyhlášeného nouzového stavu omezit vlastnické nebo užívací právo z důvodu ochrany života a zdraví. Majetková práva vlastníka patentu by do této široké definice zřejmě spadala, a k omezení jeho práv by pak mohlo dojít přímo na základě krizového zákona, bez nutnosti rozhodování ve správním řízení.
V režimu krizového zákona je pak přímo vláda oprávněna jakékoli osobě nařídit, aby vydala movité věci nezbytné pro řešení nouzového stavu. Vládním nařízením, tak může být majitel léku s trvající patentovou ochranou, nucen chráněný lék dodávat vládou vybraným subjektům po dobu a za odměnu, kterou stanoví autoritativně vláda.
Podobně Ministerstvo zdravotnictví může uložit povinnosti fyzickým nebo právnickým osobám s cílem zajistit ochranu veřejného zdraví. Svým mimořádným opatřením, které má povahu opatření obecné povahy a nikoli soudně přezkoumatelného individuálního rozhodnutí, má právo kupříkladu zakázat vývoz zdravotnického materiálu, léku či technologie nebo jiným způsobem omezit vlastníky farmaceutických patentů.
V neposlední řadě lze v současném stavu legislativní nouze, vyhlášeného předsedou Poslaneckou sněmovny, přijmout zvláštní zákon, který by nucenou licenci upravoval odlišně od patentového zákona. Bez hlubší analýzy stávající úpravy a dopadu takové legislativní změny, může Sněmovna při maximálním zkrácení všech lhůt projednat vládní návrh zákona a schválit úpravu, která, v mezích mezinárodních závazků, zpřísní podmínky nucených licencí po vzoru kroků v zahraničí.
Otevřená licence, aneb vlk se nažral a patent zůstal celý
Reálné hrozbě nucené licence či jiného opatření státu v době nouzového stavu se lze vyhnout, pokud majitelé sami, proaktivně, nabídnou řešení, které by splnilo stejný účel: levně a rychle zajistit dostupnost chráněného léku nebo technologie. Příkladem takového řešení a eticky i hospodárně chytrého uchopení otázky patentování v současném nouzovém režimu je České vysoké technické učení v Praze (ČVUT). ČVUT díky dlouhodobému výzkumu prof. Karla Roubíka z Fakulty biomedicínského inženýrství představilo pro pacienty s COVID-19 plicní ventilátor CoroVent. Tato nová technologie nebyla vyjmuta z patentové ochrany přičemž je nyní volně využitelná a kdokoli je oprávněn ventilátor CoroVent vyrábět, dovážet nebo používat. Současně s podáním patentové přihlášky udělilo totiž ČVUT dobrovolně licenci k plicnímu ventilátoru CoroVent. Jednostranná otevřená licence ČVUT umožnuje po vymezený čas v době trvání pandemie komukoli na světe využívat poznatky a veškerá práva duševního vlastnictví k této nové technologii. Licence je formulována jako nevýhradní, zcela bezúplatná a vztahuje se na všechny uživatele ventilátoru CoroVent. Kdokoli by však užíval ventilátor CoroVent v rozporu s touto licencí, například by jej dál komerčně šířil, by porušoval práva k patentu a licenční ujednání by se na něj nevztahovala.
Otevřené licence, byť častěji využívané v souvislosti s ochranou autorského práva k softwaru, se tak ukazují jako efektivní řešení pro všechny zúčastněné strany. Majitelé patentu se nemusí svých práv vzdávat ani omezovat svoji smluvní svobodu a stát zajistí dostupnost potřebných výrobků s nulovou administrativní zátěží.
JUDr. Hana Císlerová, LL.M.
advokátka
JŠK, advokátní kancelář, s.r.o.
