Léčebnému konopí se v poslední době dostává v Česku velké podpory. V rámci novely zákona o léčivech, která zavádí lékový záznam, nyní čeká na projednání v Senátu také pozměňovací návrh zavádějící úhradu pro léčebné konopí. O větší zpřístupnění této terapie velmi usiluje premiér Andrej Babiš, který se na problematiku zaměřil v rámci únorové návštěvy Izraele. Ministerstvo zdravotnictví ovšem i v souvislosti s tím, že zatím chybí dostatečně kvalitní klinické studie prokazující účinnost léčebného konopí tak, jak je vyžadováno u léků, zalimitovalo běžnou úhradu na 30 gramů měsíčně. Jak ale Babiš podtrhl na sympoziu Léčebné konopí – dobrá praxe ze zahraničí, které se konalo 17. června v Praze, měla by se Česká republika do budoucna ubírat ve stopách Izraele, tedy státu s asi největším množstvím zkušeností s léčebným konopím. Otázkou přitom je, do jaké míry bude podpora léčebného konopí v Česku prosazována i v případě, že validní klinické studie jasně neprokáží efekt.
„Jsem velice rád, že se má návštěva v Izraeli v únoru letošního roku transformuje na konkrétní spolupráci. Jeden z bodů, který jsem projednával s izraelským premiérem Benjaminem Netanjahuem, bylo léčebné konopí. V Izraeli mají dvě stě lékařů specialistů a 50 tisíc pacientů. My máme asi sto lékařů a 665 pacientů. Jde tedy o to, abychom získávali zkušenosti a spolupracovali s Izraelem,“ uvedl na sympoziu, které proběhlo v gesci odboru protidrogové politiky úřadu vlády, ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv, premiér Andrej Babiš.
Podle ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha se ale situace v Česku ohledně zpřístupňování léčebného konopí posouvá. „Jako ministerstvo zdravotnictví se v posledním roce a půl snažíme intenzivně věnovat oblasti léčebného konopí, což je už vidět i na statistikách – mezi roky 2017 a 2019 k 31. 5. došlo k šestinásobnému nárůstu. Jsme ale ještě na začátku a těžko se můžeme srovnat s Izraelem, který má v tomto směru mnohem delší zkušenost. Musíme na tom pracovat dále, což je i otázka edukace lékařů – pokud lékař konopí nepředepíše, tak ho pacient nedostane,“ podtrhuje Adam Vojtěch s tím, že lékaři musí vědět, v jaké dávce, formě a u které indikace je předpis na místě.
Zájem lékařů o předepisování léčebného konopí ovšem v posledních měsících stoupá a roste také objem spotřebovaného konopí. V roce 2017 byla spotřeba 1227 gramů, zatímco za prvních pět měsíců tohoto roku dosáhla 5347 gramů. Další využití by měla podpořit také úhrada ze zdravotního pojištění, kterou nyní schvaluje parlament. Návrh novely zákona o léčivech a veřejném zdravotním pojištění přitom počítá s tím, že zdravotní pojišťovna od příštího roku zaplatí 90 procent ceny léčebného konopí, zatímco 10 procent si doplatí pacient. Doposud si nemocní museli předepsané konopí zaplatit kompletně z vlastní kapsy (potažmo žádat o úhradu přes paragraf 16), což je ovšem běžné i v řadě jiných evropských zemí. Zákonnou úpravou se tak Česko stane sedmým státem, který léčebné konopí hradí.
Lékaři vesměs novinku vítají – podle dotazníku mezi 58 předepisujícími lékaři, který na konci loňského roku provedl SÚKL, jich jsou pro úhradu konopí ze zdravotního pojištění tři čtvrtiny, kladně se vyslovila také Česká lékařská společnost JEP. „Lékaři ovšem zdůrazňují, že léčba konopím je jednoznačně alternativním způsobem léčby, a tak je k ní také nutno přistupovat. Zároveň bych chtěl zdůraznit, že ministerstvo zdravotnictví bude nadále prosazovat vyvážený přístup k této látce, jejíž využití v medicíně má své opodstatnění, ale jako každá návyková látka musí mít i limity použití,“ podtrhuje Vojtěch.
30 gramů: rozumná limitace, nebo zbytečná obstrukce?
Podle navrhované úpravy bude moci pacient dostat až 30 gramů měsíčně, pokud ale bude potřeba dávka vyšší, může ji schválit revizní lékař. V tuto chvíli se průměrná dávka pohybuje kolem 10 gramů, nutno ovšem připomenout, že si pacienti konopí hradili sami (nebo vzhledem k nákladům přistupovali k nelegálnímu samopěstitelství, kde ovšem není pod kontrolou množství účinných látek) a také lékaři se postupně učí, jak s ním zacházet a předepisovat ho. Průměrná dávka v Izraeli totiž dosahuje zhruba 34 gramů měsíčně.
„Množství v České republice není objektivní – pacientů je více, ale konopí nekupují, protože na něj nemají. V Izraeli je situace jiná, konopí sice musí platit, ale je levné. Pacient přitom může dostat mezi 20 a 180 gramy měsíčně v závislosti na nemoci a její závažnosti. Ročně tak pacienti dostanou více než deset tun konopí,“ uvádí profesor na Hebrejské univerzitě v Jeruzalémě a vědec dlouhodobě zkoumající léčebné konopí Lumír Hanuš, podle kterého by ani v Česku neměla být limitace pod 180 gramů. Připomeňme, že oproti osmimilionovému Izraeli se loni v ČR dostalo z lékáren k pacientům necelých pět kilogramů konopí.
Podle ministra Vojtěcha jde však o první výkop. „Není to něco, co by bylo takto zakotveno nadobro. Z aktuální praxe jde o nastavení odpovídající informacím našich předepisujících lékařů. Opakuji zároveň, že 30 gramů je standardní úhrada, pokud ale pacient potřebuje třeba až 180 gramů, což naše legislativa umožňuje, je možné, aby je dostal uhrazeno,“ reaguje Adam Vojtěch. Předpoklad přitom je, že už v příštím roce si úhrada léčebného konopí pro celkem zhruba tři tisíce pacientů vyžádá cca 450 milionů korun.
Zároveň se ale ministerstvo i v zákoně snaží pojistit, aby byly náklady limitované. „V návrhu, který nyní projednává parlament, počítáme s tím, že cena konopí bude regulována. Nemůže se tedy stát, že by vyletěla do astronomických výšin. Aktuálně je cena 180 korun za gram včetně DPH a my u ní chceme zůstat. Cena tak bude regulována a doplatek zastropován. Dopad na pacienty tedy bude v rámci stovek korun měsíčně,“ dodává Vojtěch.
Jediná léčivá látka se zvláštním právním předpisem
Ruku v ruce s úhradou chce ale ministerstvo sbírat data. „Konopí je léčba, která je na začátku a i kolegové z Izraele ho stále zkouší na nových diagnózách, kde je účinné. Potřebujeme proto data ohledně klinické účinnosti, abychom mohli informace dále předávat lékařům a zkvalitňovat tak péči. Je to o sdílení praxe mezi lékaři,“ vysvětluje Adam Vojtěch.
V souvislosti s daty nutno připomenout, že léčebné konopí se od běžných léků liší – pro průkaz jeho účinnosti a bezpečnosti nejsou k dispozici klinické studie splňující náročná kritéria, která jsou vyžadována pro registraci léčiv a která je potřeba předložit i na český SÚKL při žádosti o stanovení ceny a úhrady. Žadatel by totiž měl v rámci správního řízení předložit všechna dostupná data, která jsou posouzena, je vydána hodnotící zpráva a ve výsledku rozhodnutí o přidělení či nepřidělení úhrady.
„Potýkáme se s tím, že je nedostatek dat z klinické praxe. Před třemi lety jsem se ptala v Izraeli, jak jsou na tom s klinickými studiemi, a zazněla informace, že i FDA (americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, pozn. red.) posoudil 500 klinických hodnocení týkajících se léčebného konopí, a všechny shledal nevalidními. Proto bychom s tím, jak umožníme pacientům, aby jim bylo hrazeno 90 procent z 30 gramů léčebného konopí, rádi sbírali anonymizovaná data o léčbě. Způsob sběru bude co nejjednodušší a není to pro lékaře nic nového, protože i v rámci vysoce inovativních léků sbírají data do registrů, aby přidělení trvalé úhrady bylo něčím podloženo,“ nastiňuje ředitelka SÚKL Irena Storová.
„Za praktickým využitím konopí v medicínské praxi významně pokulhává jeho klinický výzkum. Nedostatek klinických dat je celosvětový a může se stát brzdou v terapeutickém využití konopí i limitem úhrady z veřejných zdrojů. Proto je potřeba se zamýšlet nad tím, do jaké míry je do budoucna realizovatelná léčba konopím, aniž by u něj byly uplatňovány požadavky na prokazatelnou účinnost, jako je tomu u ostatních léčiv. Konopí pro léčebné použití je v České republice jedinou léčivou a návykovou látkou, která má samostatný předpis stanovující přesné postupy pro předepisování, přípravu a výdej tohoto léčiva,“ shrnuje Storová.
Budeme mít v Česku více pěstitelů?
Nyní schvalovaná úhrada ovšem zřejmě není jedinou legislativní změnou, která léčebné konopí v brzké době čeká. Léčebné konopí máme v zákoně od roku 2013, kdy byla při SÚKL zřízena Státní agentura pro konopí pro léčebné použití, která nyní licencuje české pěstitele. „Celou tu dobu jsme napínali úsilí, abychom to, co je popsáno v legislativě, uvedli do praxe. Popsali jsme tedy veškeré procesy, nastavili je a od roku 2017 tu máme hotovou zakázku na pěstitele české produkce českého konopí pro české pacienty. V rámci Evropy jsme se přitom stali druhou zemí, která vystavila licenci vlastnímu pěstiteli konopí, a poměrně dlouho jsme tak byli v této problematice lídrem,“ přibližuje Irena Storová.
Jenže v tuto chvíli panuje nerovnost mezi dovozovými a českými produkty. Zatímco od licencovaného českého pěstitele a zároveň výrobce léčivé látky SÚKL vykupuje produkty dle potřeby trhu za vysoutěženou cenu (smlouva je uzavřena na čtyři roky a 40 kilogramů konopí), u dovozového konopí cena regulována není a jde tak o marketingové rozhodnutí dovozce a distributora.
„My bychom rádi v rámci novelizace zákona 167 o návykových látkách stav narovnali a upřednostňovali konopí z české produkce. Je otázkou, jak bude vypadat spotřeba konopí – kdy bude třeba vypsat další zakázku, nebo zda do té doby vejde v platnost nový zákon, kde uvažujeme o tom, že by byl systém jiný a mohlo by tu být více pěstitelů,“ dodává Storová.
Problematice léčebného konopí se budeme věnovat i v dalších vydáních ZD.
Michaela Koubová
