Soudní dvůr Evropské Unie (SDEU) rozhodl v případu, v rámci něhož generální advokát Michal Bobek vynesl stanovisko, které má potenciálně značný význam z hlediska uplatňování nároku pacientů na náhradu škody na zdraví způsobené vadnou vakcínou vůči jejím výrobcům. Vyjádřil v něm názor, že poškozený může prokázat příčinnou souvislost mezi vadou vakcíny a škodným následkem i na základě pouhých nepřímých důkazů, a že překážkou přitom není absence vědeckého důkazu o spojitosti mezi vakcínou a vznikem onemocnění (zde mezi podáním hexavakcíny a roztroušenou sklerózou).

SDEU se ve svém rozsudku ze dne 22. června, o němž informoval právě i Zdravotnický deník, přidržel argumentace generálního advokáta a jeho závěry potvrdil. Z právního pohledu se řízení týkalo výkladu článku 4 směrnice o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (85/374/EHS), podle kterého se od poškozené osoby požaduje, aby prokázala jednak škodu, dále vadu a k tomu také příčinnou souvislost mezi vadou a škodou. Směrnice však neříká nic o tom, jakých důkazů je k prokázání těchto skutečností třeba, a právě v tomto bodu vznikl otazník ohledně interpretace.

Výhoda pro spotřebitele není tak jednoznačná

SDEU na dotaz předkládajícího soudu poskytl již zmíněnou odpověď, a to že k prokázání příčinné souvislosti postačí „kvalifikovaná domněnka“ a zároveň není na překážku, pokud neexistují vědecké důkazy o tom, že vakcína může vést ke vzniku určitého onemocnění. To by vymahatelnost odškodnění ze strany spotřebitelů neúměrně ztěžovalo. Příkladem důvodů k vyvození závěru o vadě vakcíny pak dle SDEU mohou být zejména časová blízkost mezi podáním vakcíny a propuknutím nemoci, dále neexistence osobních či rodinných predispozic k této nemoci, stejně jako existence značného počtu zjištěných případů propuknutí této nemoci v návaznosti na takové podání, jak tomu bylo i v posuzovaném případě.

Rozsudek tak významně upevňuje postavení poškozených spotřebitelů pro případ sporu s výrobcem vakcíny. Bylo by však chybou vnímat jej jako základ pro vychýlení zbraní ve prospěch spotřebitelů.

V odůvodnění rozsudku SDEU výslovně zdůraznil, že je třeba každou věc posuzovat případ od případu, a že vnitrostátní soudy nesmí vést dokazování natolik benevolentně, že by to v důsledku znamenalo přenesení důkazního břemene ze spotřebitele na výrobce.

Spotřebiteli tedy nestačí předložení jakýchkoli nepřímých důkazů k prokázání nároku na odškodnění. Odůvodnit nárok dle SDEU mohou pouze „dostatečně závažné, přesné a shodující se nepřímé důkazy“, které umožňují učinit závěr o vadě výrobku navzdory důkazům a argumentům předloženým výrobcem na jeho obranu. Existence vady výrobku se tak na jejich základě musí jevit jako „nejpravděpodobnější vysvětlení vzniku škody.“

Shora uvedené závěry SDEU by měly posloužit jako interpretační vodítka v dalších případech obdobných tomu posuzovanému. Nelze je však vnímat automatizovaně. V žádném případě neplatí, že by spotřebitel se stejnými nepřímými důkazy uspěl v každém sporu. Na dotaz předkládajícího soudu takový výklad SDEU výslovně odmítl, jelikož výrobce by tím byl zbaven možnosti efektivně předkládat další relevantní důkazy.

Bude tak záležet na individuálních okolnostech každého sporu a na tom, aby vnitrostátní soud vedený zásadou volného hodnocení důkazů posoudil, zda poškozený unesl důkazní břemeno či nikoli. Nepochybně se však jedná o výrazné posílení procesního postavení žalobců o náhradu škody vůči výrobcům vakcín.

Mgr. Karel Svoboda, odborník na farmaceutické právo AK Vilímková Dudák & Partners / AK Marečková