Lékový ústav musel odmítnout druhou dodávku léčebného konopí společnosti Elkoplast Slušovice. Důvodem je, že firma stále nedodala certifikát dokladující kvalitu produktu dle české legislativy. Celkově měl přitom SÚKL od Elkoplastu nakoupit do října 40 kilogramů léčebného konopí, k tomu ale dost možná nedojde. Ústav se zároveň už připravuje na nový tendr pro případ, že by společnost certifikát nedodala ani v nadcházejících měsících.
O léčebném konopí a jeho dostupnosti se u nás mluvilo roky, až v březnu letošního roku ale konečně došlo k dlouho očekávané první dodávce od českého pěstitele – společnosti Elkoplast Slušovice, která na konci roku 2014 vyhrála tendr. Jak to tak ale bohužel nyní vypadá, první dodávka by na nějakou dobu mohla být i poslední.
Napoprvé, kdy SÚKL nakoupil celkem 11,2 kilogramu léčebného konopí, byla udělena výjimka. Doložený nizozemský certifikát o jakosti totiž nezahrnoval kompletní rozsah analýz podle české konopné vyhlášky. Pěstitel proto požádal ministerstvo zdravotnictví o opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb podle zákona o léčivech. V žádosti uvedl, že se jedná o mimořádnou situaci týkající se pouze první sklizně léčebného konopí. SÚKL pak vyšel z výsledků kompletní analýzy první sklizně léčebného konopí, které měl k dispozici, a ministerstvu poskytl kladné stanovisko. Nyní se ale ukázalo, že se Elkoplastu ani k druhé várce nepodařilo dodat certifikát svědčící o kvalitě v souladu s českými zákonnými požadavky.
„Pěstitel doposud argumentoval tím, že neexistuje žádná laboratoř, která by byla schopna požadovaný certifikát kvality vytvořit. Pokud však jde o specifické požadavky na jednotlivé laboratoře (tím je např. i vystavení certifikátu na léčebné konopí), tyto fungují tak, že danou metodu připravují a validují výhradně na základě konkrétní poptávky. Tu však pěstitel neučinil, a proto nizozemská (ani jiná) laboratoř nebyla schopna požadovaný rozsah analýzy připravit, validovat a následně ani vydat certifikát v rozsahu stanoveném příslušnou vyhláškou,“ vysvětlila pro ZD mluvčí SÚKL Hana Pavlíčková.
„Je mi to velice líto, ale nemohu dopustit, aby bylo na českém trhu léčebné konopí, u kterého nelze garantovat jeho kvalitu,“ říká ředitel lékového ústavu Zdeněk Blahuta. Ústav přitom pěstitele na nutnost předložení certifikátu opakovaně, ale neúspěšně, upozorňoval. „Situaci tak lze považovat za nedodržení uzavřené smlouvy o dodávce léčebného konopí ze strany pěstitele,“ píše lékový ústav v tiskové zprávě.
Výpadek na trhu nyní nehrozí
Ředitel SÚKL ovšem zároveň uklidňuje pacienty, kteří léčebné konopí užívají, že v následujících měsících výpadek na trhu nehrozí. „Aktuálně máme stále k dispozici zhruba 10 kilogramů léčebného konopí z první dodávky, které je možné používat až do konce ledna roku 2017,“ dodává Blahuta.
V rámci smlouvy uzavřené s Elkoplastem má SÚKL vykoupit celkem 40 kilo konopí pro léčebné použití s obsahem THC 19 procent a CBD méně než jedno procento. Společnost přitom nabídla ve výběrovém řízení jeden gram léčebného konopí za cenu 68 korun bez DPH. Původně byla produkce plánována na začátek ledna, následně se odložila na únor s tím, že další dodávky budou následovat v dvouměsíčních odstupech. Při současném tempu to ale vypadá, že původně dohodnuté množství SÚKL nevykoupí, ani kdyby pěstitel nezbytný certifikát dodal – což není jisté.
„V případě, že pěstitel nedoloží kvalitu ani u dalších dodávek, SÚKL je nebude moci vykoupit. Pokud by tak učinil, jednalo by se o porušení uzavřené smlouvy i zákonných předpisů. SÚKL aktuálně podniká všechny kroky tak, aby k výpadku dostupnosti konopí na českém trhu nedošlo. Intenzivně pracujeme na nové zadávací dokumentaci pro další veřejnou zakázku, kterou bychom rádi zveřejnili ideálně spolu se začátkem účinnosti nového zákona o veřejných zakázkách (tj. do 1. října 2016, pozn. red.),“ přibližuje Hana Pavlíčková. Ta také připomíná, že možnosti výkupu konopí v rámci stávající uzavřené smlouvy jsou limitovány několika faktory. „Tím hlavním je doba trvání smluvního vztahu mezi SÚKL a pěstitelem, který vyprší počátkem října tohoto roku. Dalším faktorem je to, že SÚKL dle zákona o návykových látkách vykoupí každou jednotlivou dodávku léčebného konopí nejpozději do čtyř měsíců od sklizně,“ vysvětluje Pavlíčková.
Dosud bylo v lékárnách vydáno 875 gramů konopí pro léčebné použití. Celkem si recept vyzvedlo 88 pacientů (nejedná se o unikátní počty, některým mohlo být konopí vydáno opakovaně). Rámcovou smlouvu, na základě které mohou lékárny objednávat české konopí, má se SÚKL uzavřeno 20 lékáren, předepisovat léčebné konopí může 13 lékařů.
-mk-
