Snížení dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty a vysoké náklady pro lékárny – to jsou podle lékárníků komplikace, které přináší využívání tzv. DTP kanálů (tzn. Direct to Pharmacy, tedy přímo do lékáren). Ty byly podle výrobců zavedeny proto, aby měli čeští pacienti zajištěny léky v případě reexportů. Jenže právě to by nově měla ošetřit novela zákona o léčivech, která je v poslanecké sněmovně. Česká lékárnická komora je proto toho názoru, že až začne platit, nebudou DTP kanály nutné a bude možno je zrušit. Zatím to ale vypadá, že se do změny výrobci příliš nehrnou.
„Pokud se novelu podaří schválit, doufám, že padne důvod, proč tu byly ze strany výrobců zaváděny DTP kanály. Objednávky v tomto případě přijímá výrobce, který stanoví pro lékárnu limity na základě toho, kolik lékárna objednala v přechozím období. Když pak máte víc pacientů, máte problém a nemůžete lék objednat, až po x telefonátech s výrobní firmou. Přes tyto kanály se distribuuje přes čtyři sta léků. Některé léky přitom ani historicky nepodléhaly vývozu, takže opatření je z tohoto pohledu zbytečné. Přesto ale lék musíme selektivně objednávat přes jediného distributora a fakturu pak dostáváme každý týden nebo 14 dní. Místo 30 tak máme třeba 250 faktur. Proto doufám, že až bude zákon prosazen, pomůže nám ministerstvo při diskusích s výrobci, aby tyto formy, z našeho pohledu neskutečně časově i finančně náročné, byly zpátky eliminovány,“ uvedl na semináři sdružení Občan k novelizaci zákona o léčivech, který se konal v minulém týdnu, prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba.
Jeho slova potvrzuje také šéf Grémia majitelů lékáren Marek Hampel, který uvádí konkrétní případy, kdy mají lékárníci problém s dodávkami. Celkově DTP kanály využívá 36 firem, které mají v tomto režimu přípravky za devět miliard korun. Jde přitom nezřídka o léky, které jsou běžně předepisovány. „U přípravku Spiriva Respimat na astma mají lékárny měsíčně nastavený limit pět balení, přičemž na receptu bývají tři balení. Uspokojí tedy jednoho pacienta, ale měli jsme opakovaně případy, kdy do týdne přišel ještě jeden pacient, kterému jsme mohli vydat jen dvě balení a třetí jsme nebyli schopni pro něj objednat, protože nám výrobce Boehringer Ingelheim řekl, že limit je vyčerpán. Musí tedy dojíždět do lékárny, která disponuje centrovými léky, kde je limit vyšší. Jsou tu tvrdě nastavené limity, které nekorespondují s aktuální potřebou českých pacientů,“ zlobí se Hampel.
Ten také proto uspořádal mezi lékárníky petici, kterou chce předat sněmovnímu zdravotnickému výboru, až se novela zákona o léčivech bude projednávat. „Situace v zásobování lékáren se za poslední léta dramaticky zhoršila (…). Konkrétním případem, který nás vyburcoval k uspořádání petice, byl pacient z Bruntálska, který měl předepsán na receptu lék Eliquis tbl. (na ředění krve), a žádná lékárna v okruhu 60km neměla tento lék skladem a ani nebyla schopna ho sehnat u dodavatelů. Pacient fakticky zůstal bez zajištěné léčby po dobu celých pět dnů. Podobných případů jsme v našich lékárnách zaznamenali již stovky,“ píše se v petici, která žádá k novele schválit pozměňovací návrh zajišťující dostatečné množství léků ve všech lékárnách a pro všechny pacienty za stejných podmínek.
Ministerstvo problém nevidí tak dramaticky
Podle Aleny Tomáškové, šéfky odboru farmacie na ministerstvu zdravotnictví, ale situace tak dramatická není. Díky generifikovanému trhu je často k dispozici náhrada a k ohrožení zdraví pacientů tak nedochází. Lékárníci ovšem argumentují, že to by znamenalo, aby šel pacient k lékaři pro nový předpis na jiný lék.
Co se týče limitů a možného krácení lékáren, ani tady Tomášková tak palčivě problém nevnímá. „Některé výrobce jsme na základě podnětů prověřovali a neprokázalo se, že by krátili lékárny. Porovnávalo se to s historickými daty a bylo nám dokladováno na číslech, že se plány vytvářejí na základě historie s tím, že se nevykrývají objednávky pouze tam, kde jsou nadlimitní, nicméně pokud lékárna skutečně receptem doloží potřebu přípravku, tak je dodán,“ říká Alena Tomášková.
Jenže podle Marka Hampela byly limity stanoveny často od stolu a neodpovídají potřebě. „Musíte volat a doslova se doprošovat, aby vám limit upravili,“ poukazuje Hampel s tím, že snaha lék doobjednat nad limit stojí lékárny velké množství času. „Znamená to neuvěřitelné vícepráce, lékárny tomu věnují osm hodin týdně a prodražuje to jejich provoz. Navíc u pacientů ztrácejí důvěru,“ potvrzuje Lubomír Chudoba.
Zákony neomezí reexporty dost, myslí si AIFP
Podle zjištění Zdravotnického deníku to ale nevypadá, že by zatím výrobci chtěli stávající praxi měnit. „Novela zákona o léčivech upravuje oblast reexportů, nicméně AIFP neočekává, že by způsob, jakým je novela koncipovaná a jak je koncipovaná evropská legislativa, vedl k omezení reexportů natolik, aby DTP kanály zanikly. DTP distribuce je pro členské společnosti asociace věc drahá a složitá. V případě, že novela reexporty omezí výrazněji, než si v tuto chvíli myslíme, tak je záležitostí každé farmaceutické společnosti zvážit, zda i nadále kanály DTP provozovat či nikoliv. Český pacient bude z novely zákona o léčivech benefitovat, protože některé přípravky budou dostupnější, bude méně výpadků léků než je tomu dnes, ale pravděpodobně ani to nepovede k úplnému zrušení zavedených DTP kanálů, které mají společnosti již vybudované a používají je. Aby farmaceutické společnosti mohly garantovat dostupnost léků na českém trhu, tak asi budou i nadále DTP kanály používat,” říká výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček.
„ČAFF se bude tématem Direct to Pharmacy zabývat v situaci, pokud bude zahájena užší diskuse k této problematice, například v podobě návrhu na změnu příslušného zákona. Modely DTP patří do sféry obchodních politik řady firem. Nyní to asociační téma není,“ napsal nám Martin Mátl, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem.
Povinnost dodávat do lékáren je jen formální
Lékárníky také trápí to, že pokud je distributor spojený s nějakým lékárenským řetězcem, dodá přednostně jemu a regionální lékárny nezřídka odstrouhají. „Jestliže někdo má léčivo skladem, ještě to neznamená, že uspokojí můj požadavek. V praxi se setkáváme s tím, že se na elektronickém objednávkovém formuláři některé léky nezobrazí – předem vybraný distributor mě ani nepustí k realizaci objednávky,“ popisuje Marek Hampel. Podle něj navíc hrozí, že léky dodávané jedním distributorem nemusí jít v budoucnu objednat vůbec, a to v případě, že by i další distributoři zvolili přístup Via Pharmy. Ta totiž na začátku letošního roku ukončila distribuční činnost do veřejných lékáren a oznámila, že bude dodávat jen do lékáren své mateřské organizace, tedy Dr. Max. „Ptám se, který další distributor toto oznámí a co se stane, když to zůstane u jednoho a tomu třeba odejde počítačová síť. Je nutné mít veškerý sortiment u jednoho velkoobchodníka? Zvyšuje se riziko nedostupnosti,“ domnívá se šéf Grémia majitelů lékáren. U nás v současnosti naprostou většinu trhu pokrývají čtyři distributoři a vzhledem k tomu, že se smlouvy s výrobci často sjednávají na nadnárodní úrovni, není snadné jednoho dodavatele nahradit druhým.
A co k povinnostem výrobců a distributorů říkají zákony? Držitel registrace má povinnost „zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech“ (zákon o léčivech, paragraf 33, odst. 3, písm. g), výpadky přitom musí hlásit SÚKL. Distributor pak je povinen „zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice“ (zákon o léčivech, paragraf 77, odst. 1, písm. h). Lékárníci ovšem upozorňují, že tato povinnost je pouze formální a nevymahatelná.
„Za deset let nevím, že by někdo z distributorů dostal pokutu za to, že nezajistil dostatek léku v ČR. Jde tedy o povinnost v uvozovkách. Zákon říká, že distributor musí dodávat dle potřeb pacientů prostřednictvím regionálních lékáren. My chceme jen, aby to bylo prošetřeno a alespoň exemplárně byla udělena nějaká sankce,“ žádá prezident lékárnické komory Chudoba.
„Podle současného platného zákona o léčivech nelze vymoci, aby dodavatel dodal. Nemám, o co se opřít z hlediska vymahatelnosti práva. Když se rozhodne, že nedodá, tak nedodá,“ konstatuje Hampel. Že v tom například z hlediska DTP kanálů ministerstvo nic moc nezmůže, potvrzuje Alena Tomášková. „Na úrovni státních orgánů se některé, hlavně obchodní záležitosti posuzují velmi špatně. Pokud plnění neodporuje dalším normám, je velmi těžké ho rozporovat. Není to tak, že byste soukromému subjektu mohli ukládat některé povinnosti nad rámec zákona,“ říká šéfka ministerského odboru farmacie.
Distributorů by se ale měla dotknout alespoň novinka navrhovaná v novele zákona o léčivech, která stanovuje povinnost v případě, že má distributor lékárnou požadovaný lék na skladě, dodat ho do 48 hodin. Lékárníci navíc navrhují tuto lhůtu ještě zkrátit, a to do druhého pracovního dne – a to právě z důvodu, aby dodavatel nezvýhodňoval lékárny, s nimiž má nějaký vztah. Více o novele zákona o léčivech zde.
Michaela Koubová
