Rada Európskej únie a Európsky parlament podnikli kroky na zlepšenie prístupu pacientov k liekom a na spravodlivejšie fungovanie farmaceutického sektora v EÚ. Ich dohoda o revízii farmaceutickej legislatívy má za cieľ nastaviť nové pravidlá a zvýšiť konkurencieschopnosť v tomto odvetví.
Balík predstavuje rozsiahlu reformu farmaceutickej legislatívy Európskej únie. Jeho cieľom je zabezpečiť spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom v celej Únii. Zároveň sa reforma snaží posilniť konkurencieschopnosť znižovaním regulačnej záťaže a posilnením bezpečnosti dodávok. Tieto opatrenia majú predchádzať výpadkom liekov a zvládať tie, ktorým sa nedá zabrániť.
Predseda Výboru Európskeho parlamentu pre verejné zdravie Adam Jarubas (EPP/Poľsko) uviedol, že reforma reaguje na viacero naliehavých potrieb. „Potrebujeme nové, inovatívne terapie pre nenaplnené medicínske potreby, pre ochorenia, ktoré zatiaľ nemajú liečbu, pre zriedkavé choroby, pediatrické lieky či nové antibiotiká. Potrebujeme rovnaký prístup k liekom vo všetkých členských štátoch bez zbytočných oneskorení. A rovnako dôležité je, aby sme mali lieky, ktoré si môžeme dovoliť,“ povedal. Podľa neho konečný text „dosahuje rovnováhu“ v najväčšej revízii farmaceutických pravidiel EÚ za posledných 20 rokov.
Dáni dotiahli dohodu
Na štvrtkovej rannej tlačovej konferencii po celonočných rokovaniach Jarubas upozornil aj na význam národného politického líderstva pri odblokovaní rokovaní. Pripomenul, že Európsky parlament bol pripravený už od apríla 2024, no nemohol začať rokovania. „Iba Poľsku sa podarilo pripraviť Radu, čo sa štyrom predchádzajúcim predsedníctvam nepodarilo,“ povedal novinárom. Podľa neho práca jeho poľských kolegov umožnila dánskemu predsedníctvu vstúpiť do rokovaní s parlamentom a napokon dosiahnuť dohodu.
Zdôraznil tiež, že riešenie nedostatku liekov a nerovného prístupu bolo jadrom stratégie parlamentu. Za kľúčové úspechy v konečnom texte označil nové povinnosti pre farmaceutické firmy a prísnejší dohľad.
Dánska ministerka vnútra a zdravotníctva Sophie Løhde privítala dosiahnutie dohody. Podľa nej dohoda odráža schopnosť Európy konať rozhodne v čase, keď sú pod tlakom inovácie aj prístup pacientov k liekom.
Mohlo by vás zaujímať
„Som rád, že sme s Európskym parlamentom dosiahli dohodu o novom legislatívnom rámci pre lieky. Táto dohoda ukazuje záväzok EÚ podporovať inovácie a zároveň zabezpečiť, aby pacienti v Európe mali prístup k liekom, ktoré potrebujú. Posilňujeme stimuly pre prioritné antibiotiká, znižujeme byrokraciu pre odvetvie prírodných vied a chránime dostupnosť základných liekov. Balík predstavuje kľúčový krok smerom k odolnejšiemu a dynamickejšiemu sektoru prírodných vied v Európe a dokazuje, že Európa je schopná prijímať rozhodnutia na ochranu svojich záujmov.“
Politická dohoda uzatvára dlhé obdobie rokovaní. Zároveň ide o prvú zásadnú revíziu farmaceutickej legislatívy EÚ za posledných 20 rokov.
Regulačná ochrana
Podľa schváleného textu budú mať spoločnosti, ktoré uvedú nový liek na trh, nárok na osemročnú ochranu dát a jeden dodatočný rok trhovej ochrany. V praxi to znamená, že generické alebo biosimilárne lieky nemôžu počas tohto obdobia vstúpiť na trh.
Parlament doplnil viacero podmienok, ktoré firmám umožňujú získať dodatočnú ochranu, vrátane stimulov za nové účinné látky, porovnávacie klinické štúdie a nové terapeutické indikácie. Celková dĺžka ochrany však nesmie presiahnuť jedenásť rokov. Jarubas túto štruktúru označil za kľúčovú pre odmeňovanie inovácií pri súčasnom zabezpečení včasného prístupu k lacnejším alternatívam.
Počas tlačovej konferencie spravodajca nariadenia, poslanec Európskeho parlamentu Tiemo Wölken (S&D/Nemecko), zdôraznil, že konečný kompromis odráža vzájomné ústupky medzi inovatívnym a generickým priemyslom. „Generiká o niečo prišli, ale niečo aj získali, a to isté platí aj pre inovatívny priemysel,“ povedal novinárom. „Myslím si, že sa nám podarilo nájsť správnu rovnováhu.“
Balík zároveň zavádza novú kategóriu takzvaných prelomových liekov na ojedinelé ochorenia. Ide o lieky určené na choroby, pre ktoré v súčasnosti neexistuje liečba, pričom môžu získať exkluzivitu až na jedenásť rokov. Spravodajkyňa smernice Dolors Montserrat (EPP/Španielsko) uviedla, že tento krok posilňuje výskum v oblasti zriedkavých ochorení a pediatrických onkologických diagnóz. Zároveň zdôraznila, že smernica „podporuje investície do farmaceutických inovácií, najmä v oblastiach nenaplnených medicínskych potrieb“, pričom naďalej umožňuje rýchly vstup generík a biosimilárnych liekov na trh s cieľom zachovať udržateľnosť zdravotnej starostlivosti.
Skorší vstup generických liekov
Balík aktualizuje takzvanú Bolarovu výnimku. Tá umožňuje výrobcom vykonávať klinické skúšania a štúdie potrebné na prípravu generických alebo biosimilárnych liekov ešte počas trvania ochrany originálneho lieku. Vďaka tomu môžu lacnejšie alternatívy vstúpiť na trh hneď v prvý deň po skončení exkluzivity.
Európsky parlament spresnil, že Bolarova výnimka sa po novom vzťahuje aj na činnosti potrebné pre cenové a úhradové rozhodnutia, hodnotenie zdravotníckych technológií a verejné obstarávanie. Podľa Montserratovej tieto úpravy pomáhajú „podporovať vývoj a vstup generických a biosimilárnych liekov na trh“, čo považuje za kľúčové pre dlhodobú cenovú dostupnosť.
Na podporu inovácií v oblasti prioritných antibiotík balík zavádza prenosný poukaz na exkluzivitu. Ten umožní spoločnostiam získať jeden dodatočný rok ochrany pre liek podľa vlastného výberu. Parlament zároveň zachoval takzvanú „blockbuster klauzulu“, ktorá bráni využitiu poukazu na lieky s vysokými ročnými príjmami.
Wölken uviedol, že táto časť dohody „otvára cestu k riešeniu kritických výziev, akými sú nedostatok liekov a antimikrobiálna rezistencia“. Dodal, že dohoda posilňuje odolnosť Európy voči budúcim krízam, zlepšuje prístup k liekom a zároveň podporuje investície do oblastí s nenaplnenými medicínskymi potrebami.
Modernizované a zjednodušené
Parlament zároveň doplnil viacero ochranných opatrení na podporu zodpovedného používania antimikrobiálnych liekov. Všetky antibiotiká budú dostupné výlučne na lekársky predpis. Spoločnosti budú musieť poskytovať dodatočné informácie pre pacientov, vypracovať plány racionálneho používania a hodnotiť riziká súvisiace s antimikrobiálnou rezistenciou v rámci environmentálnych posudzovaní. Montserratová uviedla, že tieto kroky „riešia antimikrobiálnu rezistenciu, ktorá predstavuje veľkú hrozbu pre verejné zdravie“.
Dohoda zahŕňa aj významnú modernizáciu Európskej liekovej agentúry (EMA). Žiadosti sa presunú do jednotného elektronického formátu a povolenia budú platné na neurčitý čas, pokiaľ nevzniknú bezpečnostné obavy. Európska komisia bude môcť vytvárať aj regulačné „sandboxy“ pre inovatívne terapie. Podľa Wölkena tieto prvky pomáhajú vytvárať „konkurencieschopný regulačný rámec“ a podporujú rýchlejšiu reakciu pri zdravotných krízach.
Na tlačovej konferencii zdôraznil, že parlament presadil aj bod, ktorý bol pre poslancov „nevyjednateľný“ – plnú účasť pacientov a zdravotníckych pracovníkov vo výboroch EMA vrátane hlasovacích práv. „Hlasovacie práva nie sú formalitou. Sú základom inkluzívnosti, ktorá posilňuje dôveryhodnosť EMA,“ uviedol nemecký socialistický poslanec.
Dostupnosť liekov
S cieľom zabezpečiť stabilný prístup ku kritickým liekom spoluzákonodarcovia zachovali článok 56a. Ten dáva členským štátom EÚ právomoc požadovať od firiem dodávky chránených liekov v množstvách, ktoré zodpovedajú potrebám pacientov. Vyjednávači zároveň doplnili ochranné opatrenia, ktoré spresňujú povinnosti firiem a členských štátov a zabraňujú paralelnému obchodu.
Parlament tieto požiadavky rozšíril zavedením plánov prevencie nedostatku pre kľúčové lieky. EMA bude zároveň viesť aktualizovaný zoznam kritických výpadkov liekov v celej EÚ. Podľa Jarubasa je riešenie nedostatku liekov kľúčové pre zabezpečenie rovnakého prístupu vo všetkých členských štátoch.
Wölken na tlačovej konferencii priznal, že parlament nezískal všetko, o čo usiloval. „V prípade výpadkov liekov by sme uprednostnili plány pre všetky lieky. To však nebolo možné, no zabezpečili sme ich aspoň pre všetky lieky viazané na lekársky predpis,“ povedal.
Montserratová zároveň upozornila na ďalší nástroj zameraný na menšie trhy. Novinárom vysvetlila: „Ak členský štát požiada o liek a spoločnosť ho na daný trh neuvedie, stratí v tejto krajine roky trhovej ochrany.“ Podľa nej by takáto sankcia mala zabrániť vzniku „dvojrýchlostnej“ Európy, v ktorej menšie štáty čakajú na lieky dlhšie ako tie veľké.
Politická reakcia
Dánska poslankyňa Európskeho parlamentu Stine Bosse, ktorá sa zúčastnila rokovaní za frakciu Renew Europe, na sociálnej sieti LinkedIn napísala, že dohoda je nevyhnutná pre dlhodobú konkurencieschopnosť Európy. Zároveň zdôraznila, že je kľúčové, aby z nového rámca mali prospech pacienti v celej EÚ.
„Ak nechceme, aby sa náš sektor prírodných vied vybral rovnakou cestou ako technologický priemysel, ktorý sa presunul do Spojených štátov, musíme konať rýchlo. Teraz sme dosiahli dohodu, ktorá posilňuje konkurencieschopnosť, zabezpečuje lepší prístup k liekom a udržiava Európu na globálnom čele. Dovoľujem si byť na to hrdá,“ uviedla Bosseová.
Predbežná dohoda teraz čaká na formálne schválenie Radou Európskej únie a Európskym parlamentom. Po jej prijatí nadobudne legislatíva účinnosť po zverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Parlament označuje výsledok za „dohodu v skorom druhom čítaní“, čo znamená, že Rada najprv prijme svoju pozíciu a následne ju potvrdí Európsky parlament.
Článok bol prevzatý z webu EU Perspectives patriaci pod vydavateľstvo Media Network, pod ktoré patrí aj Zdravotnícky denník.
