Ministerstvo zdravotníctva pripravilo novelu zákona, ktorá štandardizuje vstup nových liekov na trh. Jasne popisuje rôzne typy ochorení a kritériá vstupu liekov na liečbu rôznych ochorení. Majú sa kategorizovať na základe ich medicínskych prínosov. „Lieky na závažné ochorenia, ojedinelé ochorenia a lieky pre deti budú na trh vstupovať rýchlejšie,“ vyhlásili zástupcovia ministerstva na tlačovej konferencii.
Šéf rezortu zdravotníctva Kamil Šaško (Hlas-SD) predstavil návrh novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov. Upraviť by sa mali aj podmienky preplatenia liekov na výnimku. Návrh novely prináša opatrenia proti nelegálnemu reexportu, opatrenia na zabezpečenie dostupnosti generík a biosimilárnych liekov či na zabezpečenie liekov z európskeho zoznamu kritických liekov.
Minister zdôraznil, že návrh predkladá do medzirezortného pripomienkového konania (MPK). To bude trvať do Vianoc. Vyzval predovšetkým odbornú verejnosť, aby sa do pripomienkovania zapojila a povedal, že bude rokovať o každej pripomienke.
„Napriek konsolidácii sa podarilo vyrokovať zaujímavé peniaze na nové lieky, teda inovatívnu liečbu,“ avizoval minister. Na čakacej listine na kategorizáciu je momentálne 121 liekov, avšak inovatívne lieky už dnes môžu na trh vstupovať rýchlejšie. Novela zákona vznikla po mesiacoch intenzívnych diskusií (informovali sme o nich tu a tu) naprieč celým sektorom. Vďaka nej sa k inovatívnym liekom majú pridať tie na závažné choroby a na pediatrické indikácie. Niektoré lieky podľa ministra Šaška pôjdu na mimoriadnu kategorizáciu už v januári 2026.
Ako závažné ochorenie definuje zákon
V Zdravotníckom denníku sme písali (v tomto a tomto článku) aj o ďalšom návrhu, ktorý zavádza jasné pravidlá v úhradách výnimkových liekov. Do parlamentu ho predložili poslanci vládneho Smeru-SD. Štátny tajomník ministerstva zdravotníctva Michal Štofko Zdravotníckemu denníku potvrdil, že s poslancami budú diskutovať, aby sa na nejakom návrhu zhodli a „nepredkladali dve legislatívy na to isté“.
Generálna riaditeľka sekcie farmácie a liekovej politiky na ministerstve Martina Vulganová priblížila, že návrh obsahuje nové definície závažných ochorení a liekov na ne. V súčasnosti zákon definuje vážnu chorobu ako vyžadujúcu dlhodobú hospitalizáciu, časté opakované hospitalizácie alebo chorobu vedúcu k invalidite.
Mohlo by vás zaujímať
Tiež také ochorenie, ktoré vedie k trvalému poškodeniu zdravia, strate zraku, sluchu, reči alebo pohybu. Prípadne ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života o viac ako 20 percent. Podľa navrhovanej novely je závažné ochorenie to, ktoré má vážne následky, ak nie je liečené. Nesie riziko dlhodobých komplikácií alebo smrti.
Kamil Šaško hovorí, že za modernú liečbu pre ľudí, ktorí nemajú inú možnosť, je ministerstvo ochotné zaplatiť aj vyššiu sumu. Spolu so zákonom idú do MPK aj vyhlášky upravujúce podrobnosti, napríklad prahovú hodnotu pre vstup liekov. Lieky s vyššou prioritou nebudú podliehať ani posudzovaniu Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Čo sa zmení?
Pre poisťovne sa zmenia pravidlá, kedy môžu a kedy musia uhradiť výnimkový liek. Povinne budú hradiť lieky na výnimku vtedy, keď sa od lieku podľa výsledkov klinického skúšania alebo bežnej terapeutickej praxe dá očakávať, že predĺžia život aspoň o šesť mesiacov. Prípadne vtedy, keď sa liek z hľadiska prínosu nedá nahradiť iným.
„Predtým si poisťovne rozhodovali svojvoľne a na základe vágnych kritérií. Zákonom rušíme výdavkový strop na výnimočné úhrady,“ tvrdí minister. Zákon dopĺňa opravné prostriedky, ktoré sa dajú využiť pri neuhradení lieku. Podľa Šaška predtým neboli dostatočné. Tiež odstraňuje administratívnu záťaž a dopĺňa výnimočné prípady, v ktorých je zdravotná poisťovňa povinná liek uhradiť. Na nejasné pravidlá aj svojvoľné rozhodovanie poisťovní poukazovali aj ombudsman Róbert Dobrovodský či Generálna prokuratúra.
„Zapájame aj Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou ako odvolací orgán, čím sa staviame jasne na stranu pacienta a posilňujeme tým právnu ochranu našich pacientov,“ doplnil minister Šaško.
Kde sa strácajú čas a peniaze?
Často počuť o tom, že proces kategorizácie liekov je na Slovensku trvá dlho. Podľa Martiny Vulganovej však tento rok kategorizačná komisia zasadala každý mesiac. Kamil Šaško uznal, že mnohé veci spomaľuje prílišná byrokracia, ktorá má na Slovensku väčšiu váhu ako fakty.
Tiež tvrdí, že dlhodobý neporiadok v procesoch na ministerstve zdravotníctva spôsobuje napríklad aj utajené dojednávanie zmlúv. „Preto som rozpustil celú kategorizačnú komisiu a zvolám novú s novým štatútom.“ Dnes ráno som rokoval aj so zástupcami Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu,“ povedal minister v pondelok.
Doplnil, že mesiace komunikoval aj s pacientskymi organizáciami, firmami či obchodnou komorou a proces je veľmi transparentný. Kritizoval procesy okolo zmlúv o riadenom vstupe liekov (MEA zmluvy), cez ktoré prichádza na Slovensko veľa inovatívnych liekov. Sú v nich totiž vyjednané isté zľavy, ktoré sa však nevymáhali. „MEA zmluvy sú od 2018 vyjednávané na tri alebo päť rokov, ale peniaze sa tam strácali. Až tento rok som podpísal prvé vyrovnávacie rozdiely za roky 2018 až 2022,“ povedal minister.
