Európska lieková agentúra (EMA) vydala nové bezpečnostné odporúčania týkajúce sa liekov s obsahom kyseliny tranexámovej na injekčné podanie. Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) upozornil, že nesprávne podanie týchto liekov môže viesť k vážnym zdravotným komplikáciám vrátane smrti.
Výbor PRAC navrhol, aby zdravotnícki pracovníci dostali priamu komunikáciu (DHPC), ktorá im pripomenie, že kyselina tranexámová sa smie podávať výlučne intravenózne – teda do žily. Nesmie sa aplikovať do priestoru medzi mozgom a miechou (intratekálne), do epidurálneho priestoru, do mozgových komôr ani priamo do mozgu.
Závažné následky nesprávneho podania
Kyselina tranexámová sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u dospelých aj detí od jedného roka. Jej úlohou je blokovať rozpad krvných zrazenín a tým zabrániť nadmernému krvácaniu.
Výbor PRAC preskúmal viaceré prípady chýb v liečbe, keď bola kyselina tranexámová omylom podaná intratekálne alebo epidurálne. K zámene dochádzalo najčastejšie s lokálnymi anestetikami, ktoré sa používajú počas tých istých zákrokov. Nesprávne podanie spôsobilo silnú bolesť chrbta, kŕče, arytmie a v niektorých prípadoch malo fatálne následky.
Odborníci preto odporúčajú, aby nemocnice a zdravotnícki pracovníci prijali prísne opatrenia na predchádzanie zámeny. Injekčné striekačky s obsahom kyseliny tranexámovej majú byť jasne označené ako určené len na intravenózne použitie a skladované oddelene od iných injekčných liekov, najmä anestetík.
Aktualizácia informácií o liekoch
Výrobcom bolo nariadené, aby aktualizovali informácie o týchto liekoch vrátane vonkajšieho obalu. Nové označenia musia obsahovať jasné varovania, že kyselina tranexámová sa smie podávať výlučne intravenózne.
Po schválení Koordinačnou skupinou pre postupy vzájomného uznávania (CMDh) bude držiteľom registrácie uložená povinnosť rozoslať tieto informácie zdravotníckym pracovníkom. Súčasne budú zverejnené na webových stránkach Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a EMA.
Mohlo by vás zaujímať
Na Slovensku sú v súčasnosti registrované tri lieky s obsahom kyseliny tranexámovej na intravenózne podanie: Medsamic, Tranexamic Acid Kabi 10 mg/ml a Trenolk.
Cieľom je vyššia bezpečnosť pacientov
Podľa EMA majú nové odporúčania znížiť riziko chýb pri podávaní a zvýšiť bezpečnosť pacientov v nemocniciach. Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) zároveň upozornil, že nesprávne podanie nie je len individuálnym pochybením, ale aj dôsledkom nedostatočne odlíšeného balenia a skladovania liekov, ktoré sa často používajú pri rovnakých výkonoch.
PRAC je odborný výbor EMA, ktorý hodnotí a monitoruje bezpečnosť humánnych liekov v celej Európskej únii. Jeho odporúčania sú záväzným podkladom pre konečné rozhodnutia Európskej komisie a členských štátov.
