Verejný ochranca práv (VOP) ukončil preskúmanie podnetu o dostupnosti liečby achondroplázie a pripomína, že pri inovatívnom lieku nesmie monopolný vplyv výrobcu ohroziť právo dieťaťa na zdravie.
Verejný ochranca práv Róbert Dobrovodský ukončil preskúmavanie podnetu týkajúceho sa dostupnosti liečby pre deti s achondropláziou. Počas konania analyzoval postup kompetentných orgánov z hľadiska vnútroštátneho aj medzinárodného práva. Zameral sa najmä na zásadu najlepšieho záujmu dieťaťa zakotvenú v Dohovore o právach dieťaťa. Rovnako aj na záväzky vyplývajúce z práva na najvyššiu dosiahnuteľnú úroveň zdravia a na využívanie výhod vedeckého pokroku.
Dobrovodský zdôrazňuje, že prístup k moderným terapiám ovplyvňuje nielen štát, ale aj farmaceutické spoločnosti. Pripomína, že medzinárodné štandardy v oblasti ľudských práv sa dotýkajú aj ich činnosti. Vyžadujú, aby pri využívaní svojich technológií prihliadali na zraniteľné skupiny vrátane detí. Obchodné rozhodnutia firiem podľa neho nesmú brániť prístupu k liečbe, ktorá môže zásadne ovplyvniť kvalitu života pacientov.
Štát musí pri inovatívnom lieku vyvažovať monopolné postavenie firiem
Verejný ochranca práv upozorňuje, že ak má farmaceutická spoločnosť vďaka výnimočnosti svojej technológie monopolné postavenie, štát musí disponovať nástrojmi na vyvažovanie tohto vplyvu. Bez nich môže byť dostupnosť liečby ohrozená. Procesy sprístupňovania liekov pre malé a zraniteľné skupiny pacientov preto podľa neho musia byť transparentné a predvídateľné. Nesmú závisieť od individuálnej komerčnej stratégie jediného výrobcu.
Aktuálny prípad podľa Dobrovodského ukazuje, že pri liekoch pre úzke skupiny pacientov môže monopol držiteľa registrácie predstavovať riziko pre dostupnosť zdravotnej starostlivosti. Štát by preto mal vytvoriť legislatívne a systémové opatrenia, ktoré zabránia zdržaniam neprijateľným najmä pri detských diagnózach.
Inovatívny liek Voxzogo prichádza po rokoch čakania
Celosvetovo jediný inovatívny liek na liečbu achondroplázie Voxzogo získal registráciu Európskej liekovej agentúry 26. augusta 2021. Ministerstvo zdravotníctva ho však do zoznamu kategorizovaných liekov zaradilo až s účinnosťou od 1. decembra 2025. Ide o zásadný posun pre rodičov detí, ktorí roky žiadali, aby ich deti mali prístup k terapii v štandardnom systéme úhrad.
Dobrovodský rozhodnutie víta, upozorňuje však, že pre zdĺhavý proces kategorizácie viaceré deti stratili mesiace až roky, počas ktorých by bola liečba najúčinnejšia. Liečba totiž pôsobí výhradne počas obdobia rastu dieťaťa. Akékoľvek zdržanie v kategorizácii môže mať nezvratný dopad na budúci telesný vývoj pacienta.
Mohlo by vás zaujímať
Prípad tiež odhalil limity aktuálneho systému, ktorý je pri inovatívnych liekoch závislý od toho, či držiteľ registrácie vôbec iniciuje kategorizáciu. Upozorňuje, že tento model môže spôsobovať zdržania a sťažovať dostupnosť liečby pre deti s najvzácnejšími ochoreniami.
Verejný ochranca práv avizuje, že poznatky z tohto prípadu využije pri pripravovaných legislatívnych úpravách liekovej politiky. Zlepšenie systému má zabezpečiť, aby sa podobné zdržania neopakovali a aby mali pacienti s raritnými diagnózami včasný prístup k inovatívnym liekom.
