Budúci týždeň sa európski regulátori zídu na stretnutí, ktoré môže byť rozhodujúce pre budúcnosť etanolu. Látky považovanej za nenahraditeľnú súčasť európskej hygieny a systému kontroly infekcií, keďže jej ďalšie používanie v dezinfekčných géloch a prípravkoch na dezinfekciu prechádza preverovaním.
Od 25. do 27. novembra 2025 Európska chemická agentúra (ECHA) zvolá svoj Výbor pre biocídne výrobky (BPC). Ten preskúmaa postavenie etanolu podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch. Ide o účinnú látku používanú v mnohých dezinfekčných géloch a prípravkoch na dezinfekciu povrchov.
Výbor posúdi, či má etanol zostať schválený za súčasných podmienok, alebo či by mal podliehať prísnejšej regulácii. Tá môže zásadne ovplyvniť jeho používanie v hygienických výrobkoch. Ak by výbor dospel k záveru, že etanol má potenciálne karcinogénne alebo reprodukčne škodlivé účinky, spĺňal by kritériá pre nahradenie látky stanovené v nariadení o biocídnych výrobkoch EÚ.
Aj v takom prípade môžu regulátori etanol schváliť a umožniť, aby výrobky, ktoré ho obsahujú, zostali na trhu. Museli by však preukázať bezpečné používanie a zohľadniť dostupnosť alternatív. Posudzovanie stále prebieha a závery sa očakávajú budúci týždeň. Konečné rozhodnutie prijme Európska komisia na základe vedeckého stanoviska výboru.
Politické pozadie
V písomnej parlamentnej otázke z júla 2025 europoslankyňa Alice Teodorescu Måwe (EPP/Švédsko) označila etanol za „nevyhnutnú látku“, ktorá sa používa v dezinfekčných géloch, dezinfekčných prípravkoch, liekoch a hygienických produktoch. Zdôraznila, že používatelia sa naň spoliehajú, pretože je „účinný, ľahko dostupný a bezpečný pri správnom používaní“. V otázke sa upozorňuje, že v mnohých prípadoch „neexistujú životaschopné alternatívy“. A tam, kde existujú, sú „drahšie alebo menej účinné“.
Z pohľadu pripravenosti označila europoslankyňa za „veľmi znepokojujúce“, že Európska komisia zvažuje zaradiť etanol medzi látky kategórie CMR 1. Takéto zaradenie by ho postavilo do najvyššej kategórie chemikálií považovaných za karcinogénne alebo mutagénne podľa práva EÚ. Mohlo by to viesť k úplnému zákazu viacerých základných produktov. Takéto rozhodnutie by podľa nej „vážne oslabilo naše schopnosti reagovať na krízové situácie“.
Mohlo by vás zaujímať
Parlament naliehal na Európsku komisiu, aby objasnila, aké hodnotenia dopadov vykonala pri posudzovaní účinkov zákazu etanolu v spotrebiteľských a hygienických produktoch na kľúčové funkcie spoločnosti. Zároveň žiadal vysvetlenie, ako klasifikačný proces zohľadní skutočnú expozíciu, spoločenské prínosy a nedostatok alternatív v kritických oblastiach.
Schválenie je stále možné
Vo svojej odpovedi z 20. októbra komisár Oliver Várhelyi uviedol, že Komisia prijme rozhodnutie na základe stanoviska Výboru pre biocídne výrobky Európskej chemickej agentúry, ktorý by ho mal prijať do konca roka 2025. Zároveň upozornil, že rozhodnutie sa bude týkať len používania etanolu v biocídnych výrobkoch.
Komisár Várhelyi uviedol: „Etanol môže byť aj naďalej schválený na používanie v biocídnych výrobkoch bez ohľadu na výsledok hodnotenia nebezpečnosti, ak sa preukáže, že je bezpečný pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Povolenie biocídnych výrobkov obsahujúcich etanol bude následne v kompetencii členských štátov. Tie môžu zohľadniť aj sociálno-ekonomické vplyvy, napríklad dostupnosť dezinfekčných prípravkov.“
Komisár poukázal na verejnú konzultáciu, ktorú ECHA uskutočnila o alternatívach etanolu v biocídnych výrobkoch (25. február až 30. apríl 2025). Uviedol, že Komisia urobí všetko pre to, aby pri rozhodovaní riadne zohľadnila všetky relevantné aspekty.
Priemysel aj zdravotníctvo si uvedomujú vysoké riziká
Priemyselné zväzy a aktéri verejného zdravotníctva reagovali varovaním. V spoločnom stanovisku z 4. novembra široká koalícia sektorov vyzvala európskych činiteľov „konať teraz a zabrániť de facto zákazu dezinfekčných gélov, dezinfekcií a antiseptík na báze etanolu v záujme zdravia Európy, ekonomiky a verejnej dôvery“.
Signatári označili etanol za „nevyhnutný pre verejné zdravie, ekonomickú prosperitu a odolnosť priemyslu v celej EÚ“. Uviedli, že žiadna alternatívna látka sa nevyrovná jeho preukázanej „účinnosti, bezpečnosti a dostupnosti“. Poukázali na odhadovaných 3,5 milióna infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou zaznamenaných v EÚ a EHP ročne, ktoré vedú k viac ako 90-tisíc úmrtiam. Zdôraznili, že biocídne výrobky na báze etanolu zostávajú základom prevencie infekcií nielen v nemocniciach, ale aj v sektoroch ako poľnohospodárstvo, potravinárstvo, doprava, pohostinstvo či kozmetika.
Stanovisko upozorňuje, že úvahy výboru BPC o prekvalifikovaní etanolu na látku kategórie CMR 1A vychádzajú z údajov pochádzajúcich z nadmernej konzumácie alkoholických nápojov. To však podľa signatárov nezodpovedá skutočnej expozícii pri kontakte kože alebo vdýchnutí pri používaní biocídnych výrobkov, ktorá je „zanedbateľná“.
De facto zákaz
Skupina varuje, že prekvalifikovanie by v praxi znamenalo de facto zákaz pre širokú verejnosť. Výrazne by to obmedzilo aj profesionálne používanie. Nahradilo by to široko používaný hygienický nástroj komplikovanými, časovo obmedzenými výnimkami. Zároveň by sa etanol stal „kandidátom na nahradenie“, čo by prinieslo značnú administratívnu záťaž.
Okrem rizík pre verejné zdravie upozorňuje stanovisko aj na narušenie európskych výrobných kapacít, oslabenie dodávateľských reťazcov a zníženú pripravenosť na budúce pandémie. Uzatvára, že tvorcovia politík dnes stoja pred zásadnou voľbou medzi zabezpečením prístupu k „bezpečnej, nenahraditeľnej a život zachraňujúcej“ látke a prijatím regulácie, ktorá by mohla podkopať vedeckú dôveryhodnosť Európy aj jej schopnosť zvládať budúce zdravotné krízy.
Po ukončení diskusií vo Výbore pre biocídne výrobky prijme ECHA formálne stanovisko o postavení etanolu ako účinnej látky podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch. Európska komisia následne toto stanovisko posúdi a prijme konečné rozhodnutie o tom, či zostane etanol schválený na používanie v biocídnych výrobkoch a za akých podmienok.
Prečo je to dôležité
Ak bude schválenie potvrdené, národné orgány následne posúdia povolenie jednotlivých výrobkov na svojom trhu. Pri tomto procese zohľadnia regulačné aj sociálno-ekonomické faktory.
Výsledok budúcotýždňových rokovaní sa dotýka troch vzájomne prepojených oblastí politiky: regulácie chemickej bezpečnosti, pripravenosti verejného zdravotníctva a priemyselných dodávateľských reťazcov. Ak regulátori obmedzia etanol, následky pocítia nemocničné hygienické protokoly, sanitácia v potravinárstve aj výroba dezinfekčných prípravkov.
Naopak, rozhodnutie ponechať etanol v obehu za určitých podmienok by zachovalo súčasný stav. Zároveň by zdôraznilo dôležitosť dôsledného hodnotenia expozície a prínosov v budúcej chemickej regulácii.
Článok bol prevzatý z webu EU Perspectives patriaci pod vydavateľstvo Media Network, pod ktoré patrí aj Zdravotnícky denník.
