Ako sa zmení uchovávanie biologického materiálu a výskum? Ministerstvo zdravotníctva zverejnilo predbežnú informáciu o pripravovanom zákone, ktorý má legislatívne upraviť podmienky na zriadenie a činnosť biobánk.
Tie slúžia najmä na zhromažďovanie, uchovávanie a spracovanie biologických vzoriek. Napríklad krvi, tkanív a buniek. Sú dôležité pre biomedicínsky výskum, vývoj nových liečiv a klinické skúšanie. Umožňujú personalizovať liečbu poskytujú veľké súbory dát na sledovanie výskytu a vývoja chorôb v populácii. To je dôležité pri epidemiologických štúdiách.
Ako predchádzať problémom?
Rezort uviedol, že aktuálne na Slovensku oblasť biomedicínskeho výskumu neupravuje osobitný predpis, ale len len zahrnutá v zákone o zdravotnej starostlivosti ako osobitný druh zdravotnej starostlivosti. Rezort konštatuje, že z praktických dôvodov predložil návrh ako novelu zákona o zdravotnej starostlivosti.
Návrh má podľa predbežnej informácie cieľ legislatívne upraviť podmienky na zriadenie a činnosť biobánk ako špecializovaných zariadení pre potreby biobankového výskumu, ktorý je v rámci biomedicínskeho výskumu špecifický. Treba ustanoviť povinnosti zriaďovateľa biobanky a komplexne upraviť podmienky jej činnosti.
Jasné pravidlá v biobankách sú nutné aj kvôli prechádzaniu škandálom ako bol vývoz pupočníkovej krvi uchovávanej na Slovensku do domu lekára v Holandsku. Písali sme o ňom v septembri tohto roka. Na prípad upozornila poslankyňa Vladimíra Marcinková (SaS) a vyšetrovala ho aj holandská inšpekcia.
Potrebujeme vlastné vedecké kapacity aj spoluprácu
Zákon okrem toho chce riešiť požiadavky vedecko-výskumnej praxe a vytvoriť podmienky, aby sa slovenské biomedicínske výskumné pracoviská mohli zapojiť do medzinárodného výskumu a vedecko-technickej spolupráce. Zároveň umožniť dobudovanie chýbajúcich kapacít vlastnej vedecko-výskumnej infraštruktúry, aby sa mohli rozvíjať výskumné a vývojové aktivity na pracoviskách na Slovensku. Oblasť biobánk označuje za kľúčovú a perspektívnu.
Novela zákona má definovať pojem biobankový výskum ako súčasť a osobitný druh biomedicínskeho výskumu. Tiež doplniť definíciu biomedicínskeho výskumu o niektoré nové, medzinárodne definované oblasti, ktoré sa vyšpecifikovali od prijatia súčasného zákona.
Ďalším cieľom je poskytnúť potrebnú právnu ochranu osobám, ktoré sú darcami vzoriek biologického materiálu a od ktorých pochádzajú údaje o zdravotnom stave. Tieto materiály a informácie sa v biobankách zbierajú, analyzujú, uchovávajú a poskytujú na účely biobankového výskumu a biotechnologického vývoja.
Mohlo by vás zaujímať
Pripomienkové konanie k zákonu má začať v decembri tohto roka.
