Štrasburg bude 10. septembra hostiť prejav o stave Únie. Hoci je Akt o kritických liekoch (CMA) vysoko na zozname priorít Európskej komisie a jeho dopady by mali byť celkovo pozitívne, stále pretrváva viacero neistôt.

V novozverejnenej správe o pokroku „Od sľubov k výsledkom: Prvý rok vo funkcii“ Európska komisia zdôraznila CMA ako súčasť úsilia o posilnenie suverenity. „V našom úsilí o bezpečnosť a nezávislosť sme prostredníctvom Aktu o kritických liekoch pokračovali v budovaní Európskej zdravotnej únie, ktorý bude stimulovať farmaceutickú výrobu v EÚ,“ uvádza sa v správe.

Komisia predstavila CMA ešte v marci. Parlament sa teraz k spisu vrátil, pričom poslanci požiadali o viac času na jeho preskúmanie. Lehota na predkladanie pozmeňujúcich návrhov teraz trvá do 19. septembra.

Europoslanec Sokol: Uprednostniť dodávky na trh EÚ

Europoslanec Tomislav Sokol (EPP/Chorvátsko) predstavil 1. septembra svoju správu vo Výbore pre verejné zdravie (SANT). Navrhol rozšíriť pôsobnosť aj na skúšobné produkty. „To zabezpečí, že spoločné verejné obstarávanie sa bude dať použiť aj v čase krízy, keď môžu byť nové alebo experimentálne liečby naliehavo potrebné,“ uviedol.

Sokol požadoval jasnejšie definície. Trval na tom, že lieky spoločného záujmu musia zahŕňať lieky na zriedkavé ochorenia a nové antimikrobiálne prípravky. Podľa neho sú to „oblasti, kde trh často zlyháva voči pacientom a kde musíme konať.“

Sokol vyzval na vytvorenie „zoznamu produktov z tretích krajín, pre ktoré neexistujú náhrady z EÚ“. Bez týchto údajov je podľa neho „neodpustiteľné chcieť robiť plány, stratégie či plánovať budúce aktivity v našom farmaceutickom sektore.“

Mohlo by vás zaujímať

Jeho správa sprísnila pravidlá pre strategické projekty. Podľa neho by nové iniciatívy mali „zabrániť duplikovaniu existujúcich alebo plánovaných kapacít, pokiaľ to jasne neodôvodňuje dopyt.“ Projekty podporené fondmi EÚ musia „uprednostniť dodávky na trh Únie“, pričom za nedodržanie pravidiel budú nasledovať sankcie.

Dostatočné financovanie je kľúčové

Chorvátsky europoslanec tiež presadzoval posilnenie financovania, pravidiel skladovania a obstarávania. „Dostatočné financovanie zabezpečíme tým, že všetky programy EÚ v rámci viacročného finančného rámca (MFF), od regionálnej politiky po program Horizont Európa, budú dostupné na podporu strategických projektov,“ povedal.

Sokol zdôraznil, že verejné obstarávanie „nemôže byť založené iba na cene“. Musí zahŕňať „primeraný a predvídateľný mix kvalitatívnych kritérií“. V otázke skladových zásob vyzval na „jasné rozlíšenie medzi pohotovostnými zásobami… a národnými zásobami“. A tiež na „vytvorenie mechanizmu koordinácie Únie“, aby „žiadny európsky pacient nezostal bokom kvôli národným hraniciam“.

Debata sa rýchlo obrátila k chýbajúcemu pracovného dokumentu Komisie. Tiemo Wölken (S&D/Nemecko) kritizoval návrh ako unáhlený. „Tento spis bol Komisiou zrýchlene spracovaný a zverejnený bez akéhokoľvek hodnotenia vplyvov. Navyše nám stále chýba pracovný dokument. Ten mal byť zverejnený asi pred mesiacom,“ uviedol. Zástupca Komisie Bruno Gautreis priznal, že dokument je „veľmi oneskorený“, no prisľúbil jeho rýchle zverejnenie.

Žiadali ho a dostali. O dva dni sa objavil pracovný dokument, ktorý zhrnul dôkazovú základňu za týmto aktom.

Možnosti zvážené a zamietnuté

Komisia prezradila, že viaceré zásahy boli testované, no opustené. Jedným z nich boli celoúnijné výrobné referenčné hodnoty. Záverom bolo, že „samotné referenčné hodnoty neriešia príčiny zraniteľnosti dodávateľských reťazcov ani nedostatkov“. Tiež „nie je možné definovať jedinú referenčnú hodnotu, ktorá by bola použiteľná pre celý rad kritických liekov“.

Rezervačná kapacita po vzore vakcinačného mechanizmu EU-FAB bola vyhodnotená ako „logisticky náročná a finančne neefektívna“. Centralizovaný zásobník EÚ bol takisto zamietnutý pre „významné logistické, prevádzkové a finančné problémy“.

Iné nápady od platformy na monitorovanie v reálnom čase, cez index „odolnosti dodávateľského reťazca“, až po nové finančné programy EÚ či osobitné režimy štátnej pomoci, boli vyhodnotené ako nepotrebné alebo nepraktické. Rovnako bolo zamietnuté rozšírenie dobrovoľného mechanizmu solidarity na krajiny mimo EÚ, keďže Komisia dospela k záveru, že neexistuje „štrukturálna potreba rozšíriť tento mechanizmus na tretie krajiny“.

Analýza vplyvu Komisie

Pracovný dokument vykreslil celkovo pozitívny obraz. Z ekonomického hľadiska sa očakáva, že akt bude mať „pozitívny vplyv na odolnosť a bezpečnosť dodávateľských reťazcov tým, že posilní domáce výrobné kapacity a zníži závislosť od externých zdrojov“.

Zjednodušené schvaľovania a cielené stimuly by mali „podnietiť významné investície do výroby v EÚ“, čo pravdepodobne prinesie aj pracovné miesta. Kontrola konkurencieschopnosti dospela k záveru, že akt „by mal zlepšiť konkurencieschopnosť EÚ… ako aj podporiť inovácie v nových výrobných procesoch“.

Zo sociálneho hľadiska je dopad priamy. „Očakáva sa, že pacientov budú menej postihovať nedostatky kritických liekov,“ pričom obmedzenie nedostatkov by „zlepšilo zdravie pacientov, keďže sa zníži riziko zhoršenia ich zdravotného stavu v dôsledku suboptimálnej starostlivosti alebo oneskorenej liečby.“

Zmiešaný obraz

Zdravotnícki pracovníci by strávili menej času riešením krízových situácií a uvoľnili by viac zdrojov na starostlivosť o pacientov. Širší prístup k liekom spoločného záujmu by mal priniesť výrazné zdravotné prínosy.

V oblasti životného prostredia Komisia uznala zmiešaný obraz. Väčšia výroba liekov v Európe, kde „emisie uhlíka spadajú pod systém obchodovania s emisiami EÚ (EU-ETS) a životné prostredie je silno chránené pred znečistením“, by mohla mať „možné pozitívne environmentálne dopady“. Strategické projekty však budú musieť modernizovať zariadenia. Vyššie objemy výroby navyše „môžu zvýšiť spotrebu energie a emisie, najmä pri energeticky náročnej syntéze účinných látok (API)“.

Čo sa týka celkových prínosov, očakáva sa, že budú významné. Analýza nákladov a prínosov priniesla jasné výsledky. „Pokiaľ ide o celkové prínosy, očakáva sa, že budú významné,“ uvádza analýza. Akékoľvek náklady na dodržiavanie pravidiel či cenové dopady by podľa Komisie mali vyvážiť očakávané úspory v dôsledku zníženia nákladov spojených s nedostatkom liekov.

Horúca debata

Tieto napätia už dominovali diskusii vo Výbore pre životné prostredie, klímu a bezpečnosť potravín (ENVI). Spravodajca ENVI Michele Picaro (ECR/Taliansko) zdôraznil potrebu „vyhnúť sa akémukoľvek prekrývaniu s environmentálnou a chemickou legislatívou. Aby sme zároveň ochránili prístup k liekom, o ktorých rokujeme, a garantovali vysoké environmentálne štandardy.“

Tieňový spravodajca EPP András Tivadar Kulja (EPP/Maďarsko) požadoval opatrenia týkajúce sa celkového vplyvu environmentálnej a chemickej legislatívy vrátane rámca REACH. Skupina Renew sa k tomu pridala a podporila pozmeňujúce návrhy, aby sa zabránilo nechceným narušeniam vyplývajúcim z prekrývania environmentálnej a chemickej legislatívy.

Iní varovali pred obchádzaním pravidiel. Wölken zdôraznil, že kompromisy v oblasti environmentálnych štandardov nesmú byť tolerované. Dodal, že „kvalita, bezpečnosť a environmentálna integrita nesmú byť nikdy obetované v mene rýchlosti.“

Článok bol prevzatý z webu EU Perspectives patriaci pod vydavateľstvo Media Network, pod ktoré patrí aj Zdravotnícky denník.