Európska komisia predložila návrh nariadenia, ktorým sa má posilniť dostupnosť a bezpečnosť dodávok kritických liekov v Európskej únii (EÚ). Návrh reaguje na krízy posledných rokov a má ambíciu znížiť závislosť Európy od tretích krajín. Slovenská republika ho podporuje, avšak s výhradami. Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu upozorňuje na riziko neprimeranej byrokracie a nesprávne nastavených pravidiel, zatiaľ čo vládna komisia žiada detailnejšie analýzy finančných dopadov.

Európska komisia predstavila návrh nariadenia, ktorým sa stanovuje rámec na posilnenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov a liekov spoločného záujmu. Dokument priamo konštatuje, že „narušenia v dodávkach kľúčových liekov predstavujú značné riziko jednak pre pacientov, ale aj zdravotnícke systémy EÚ. Nedostatok niektorých dôležitých liekov môže spôsobiť vážne ohrozenie verejného zdravia.“

Podľa návrhu má byť bezpečnosť dodávok liekov strategickým cieľom EÚ. Brusel preto navrhuje viacero opatrení – od podpory výroby kritických liekov v Európe cez diverzifikáciu dodávateľských reťazcov až po vytvorenie koordinačnej skupiny pre kritické lieky. Tá má zabezpečiť výmenu informácií, koordináciu programov a poradenstvo v oblasti verejného obstarávania.

Dôležitým prvkom sú aj nové mechanizmy spoločného obstarávania liekov. Návrh hovorí o viacerých formách – od spoločného nákupu koordinovaného Komisiou až po obstarávanie v mene členských štátov. Podmienkou však má byť, že takéto obstarávanie neznevýhodní jednotlivé krajiny a zabezpečí solidaritu. Jedným z bodov je aj spolupráca s tretími krajinami na zabezpečenie dodávok a prístupu ku kritických liekom.

Slovenská podpora s podmienkami

Ministerstvo zdravotníctva pod vedením Kamila Šaška (Hlas-SD) návrh víta a považuje ho za strategicky významný. V predbežnom stanovisku sa uvádza, že „Slovenská republika vníma návrh nariadenia ako legislatívny nástroj strategického významu v oblasti verejného zdravia, priemyselnej bezpečnosti a odolnosti farmaceutického dodávateľského reťazca v EÚ.“

Zároveň však Slovensko stanovilo jasné podmienky. Ministerstvo zdôraznilo potrebu „dôsledného uplatňovania zásad subsidiarity a proporcionality, najmä pri vyhlasovaní strategických projektov,“ ako aj „zabezpečenie rovnakého prístupu malých a stredných podnikov k podporným schémam a nástrojom financovaným z fondov EÚ“.

Mohlo by vás zaujímať

Slovensko trvá aj na jasných pravidlách pre cezhraničné obstarávanie a minimalizácii administratívnej záťaže pri environmentálnych hodnoteniach. Okrem toho upozorňuje, že implementácia rámca si vyžiada legislatívne, inštitucionálne a rozpočtové úpravy. Predpokladá sa potreba siedmich nových pracovných miest na ministerstve zdravotníctva, čo zvýši tlak na štátny rozpočet.

Ministerstvo zdravotníctva však tvrdí, že bude potenciálne dodatočné personálne nároky riešiť „racionalizáciou procesov a agendy príslušných organizačných útvarov“. Podľa Šaškovho rezortu je dôvodom prebiehajúca konsolidácia, ktorej pokračovanie rezort očakáva aj v roku 2027, kedy sa predpokladá nadobudnutie účinnosti nariadenia.

Priemysel to víta, ale varuje pred byrokraciou

Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), ktorá zastupuje výskumné farmaceutické spoločnosti na Slovensku, návrh podporuje, no zároveň upozorňuje na riziká. „Plne sa stotožňujeme s prioritami ministerstva: zabezpečenie subsidiarity a proporcionality pri implementácii, rovnaký prístup malých a stredných podnikov k podporným schémam, jasné pravidlá pre cezhraničné obstarávanie a minimalizáciu administratívnej záťaže.“

Zároveň však AIFP pripomína, že prostredie pre výskum a investície v Európe je čoraz menej predvídateľné. „Náš sektor je pilierom verejného zdravia a hospodárskeho rozvoja. Avšak v rýchlo sa meniacom globálnom prostredí sa investície čoraz viac presúvajú do regiónov, ktoré ponúkajú väčšiu predvídateľnosť a silnejšiu podporu inovácií,“ uvádza asociácia.

Pri hodnotení rizika asociácia kritizuje, že Komisia sa spolieha na príliš všeobecné kritériá, ako je geografický pôvod alebo koncentrácia dodávateľov. Podľa AIFP je tento prístup nepresný. „Tieto ukazovatele nezohľadňujú kľúčové faktory špecifické pre produkt, ako je zložitosť výroby, závislosť od vzácnych vstupných surovín či reálna história výpadkov,“ uvádza asociácia.

Farmaceutické firmy tiež varujú pred príliš plošným nariaďovaním pohotovostných zásob. „Neprimerané a nekoordinované požiadavky na pohotovostné zásoby predstavujú vážne riziko pre dostupnosť liečiv pre pacientov v núdzi. Môžu mať opačný efekt, než je zamýšľané,“ upozorňuje asociácia.

Pri spoločnom obstarávaní asociácia zdôrazňuje, že nemožno riešiť systémové rozdiely len centrálnymi nákupmi. „V praxi vyžaduje riešenie prekážok v prístupe k liečivám cielené opatrenia na úrovni jednotlivých štátov. Ak by boli mechanizmy spoločného zadávania aplikované príliš plošne, hrozia vážne neúmyselné následky,“ dodáva AIFP.

Stanovisko stálej komisie vlády

Stála pracovná komisia legislatívnej rady vlády na posudzovanie vybraných vplyvov vydala nesúhlasné stanovisko k materiálu. Vo svojom hodnotení uviedla, že „materiál predpokladá negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy, ktoré nie sú rozpočtovo zabezpečené, pozitívne vplyvy na podnikateľské prostredie, pozitívne sociálne vplyvy a pozitívne vplyvy na životné prostredie.“

Komisia požiadala predkladateľa, aby v analýze vplyvov uviedol aspoň hrubý odhad výdavkov a zabezpečil, že negatívne dopady budú kryté v rámci existujúcich rozpočtových limitov. Zároveň žiada dopracovať analýzu vplyvov na podnikateľské prostredie a presne vysvetliť, ako nariadenie prispeje k zvýšeniu produktivity. V stanovisku sa uvádza aj odporúčanie vypustiť niektoré nejednoznačné formulácie pri sociálnych vplyvoch a nahradiť ich jasným vyjadrením „bez vplyvu“ tam, kde sa žiadny vplyv neidentifikoval.

Komisia preto vyjadrila nesúhlas a odporučila dopracovanie materiálu, hoci zároveň zdôraznila, že jej stanovisko neznamená zastavenie legislatívneho procesu, ale má slúžiť ako podklad pre informované rozhodovanie vlády.

Návrh nariadenia je momentálne v legislatívnom procese EÚ. Predpokladá sa, že by mohol byť schválený v roku 2026 a účinný od roku 2027. Po piatich rokoch sa uskutoční prvé hodnotenie účinnosti, ktoré má ukázať, či sa podarilo znížiť počet a trvanie výpadkov liekov a či sa posilnila konkurencieschopnosť európskeho farmaceutického priemyslu.