Kým klimatická zmena urýchľuje šírenie chorôb prenášaných hmyzom v Európe, vakcíny, liečivá a diagnostické nástroje používané na boj proti nim stále pochádzajú z odvetvia s vysokou uhlíkovou stopou. Pred COP30 Európsky orgán pre pripravenosť a reakciu na núdzové situácie v oblasti zdravia (HERA) vyzýva na zmenu. Podľa nich musí ísť pripravenosť na pandémiu ruka v ruke so znižovaním environmentálnej záťaže farmaceutického dodávateľského reťazca.

Samotná adaptácia na klimatickú zmenu nestačí. To je hlavná myšlienka, ktorú Európska únia prináša na každoročnú konferenciu OSN o zmene klímy COP30, ktorá sa začne 30. novembra. „Musíme sa prispôsobiť,“ povedala Daphne Von Buxhoeveden, vedúca oddelenia politiky a koordinácie na Generálnom riaditeľstve HERA, na júlovom Globálnom summite o klíme a zdraví v Brazílii, „ale musíme riešiť aj skutočné príčiny, ktoré za tým stoja.“

Von Buxhoeveden označila farmaceutickú výrobu za „silne znečisťujúce odvetvie“. Vyzvala vlády aj priemysel, aby investovali nielen do výrobnej kapacity, ale aj do „zelenších výrobných liniek“, len niekoľko mesiacov predtým, ako sa svetoví lídri stretnú v brazílskom meste Belém na konferencii OSN.

Systémy s vysokou uhlíkovou stopou, ktoré stoja za nástrojmi proti pandémiám

Stratégia EÚ pre lekárske protiopatrenia, zverejnená v júli 2025, uvádza vírusy prenášané hmyzom a zoonotické vírusy ako hrozby najvyššej priority. Rastúce teploty a meniace sa ekosystémy posúvajú komáre a ďalších prenášačov chorôb do Európy. To priamo spája klimatickú zmenu s ochranou zdravia.

Hoci vlády hromadia zásoby liekov a zvyšujú výrobu, systémy, ktoré tieto nástroje produkujú, zostávajú uhlíkovo náročné. HERA a ďalšie subjekty EÚ si uvedomujú túto výzvu, podľa nich musia vnímať klímu a zdravie ako dve strany tej istej mince.

Zelenšie dodávateľské reťazce sa musia stať kľúčovou súčasťou každého seriózneho plánu pripravenosti. Hoci vlády hromadia zásoby liečby a zvyšujú výrobu, systémy, ktoré tieto nástroje produkujú, stále zostávajú uhlíkovo náročné.

Mohlo by vás zaujímať

Akčný plán z Belému stanovuje globálne ambície

Návrh Akčného plánu pre zdravie z Belému, predstavený v prvý deň 5. Globálnej konferencie o zdraví a klíme, bude formovať zdravotnícku agendu COP30. Plán nevyčleňuje farmaceutický priemysel samostatne, ale vyzýva celý zdravotnícky sektor na zníženie svojej environmentálnej stopy.

Helen Yaxley, vedúca pre oblasť zmeny klímy a zdravia na britskom Ministerstve zahraničných vecí, Spoločenstva a rozvojovej pomoci, varovala počas konferencie: „Žiadna miera adaptácie nikdy nebude stačiť, ak sa nebudeme zaoberať samotným zdrojom problému. Dúfame, že plán pomôže ovplyvniť ambície a opatrenia COP30 v oblasti znižovania emisií a znečistenia. Zdravotnícky sektor má v tomto mimoriadne silnú úlohu… vzhľadom na to, že je zodpovedný za približne päť percent celosvetových emisií skleníkových plynov.“

Na COP28 vydali farmaceutické obchodné asociácie z Európy, USA, Kanady a Japonska spoločné vyhlásenie k Deklarácii o klíme a zdraví, v ktorom sa zaviazali zosúladiť svoje činnosti s globálnymi klimatickými cieľmi.

Priemysel predstavuje plán priaznivý pre prírodu

V marci 2025 vydala Svetová podnikateľská rada pre trvalo udržateľný rozvoj (WBCSD) dokument „Cestovná mapa k pozitívnemu vplyvu na prírodu: Základy pre farmaceutický sektor“. Do plánu, ktorý stanovuje päť priorít – zníženie spotreby vody, obmedzenie emisií, zníženie znečistenia účinnými farmaceutickými látkami (API), zlepšenie sledovateľnosti dodávateľského reťazca a zníženie množstva odpadu – prispeli spoločnosti Bayer, Novo Nordisk a Novartis.

Na podporu realizácie WBCSD buduje medziodvetvovú platformu pre ukazovatele súvisiace s prírodou. Prvá verzia bude spustená ešte pred COP30. Tento online nástroj má zlepšiť porovnateľnosť, transparentnosť a zodpovednosť.

Napriek rastúcemu počtu záväzkov v oblasti udržateľnosti v celom farmaceutickom priemysle „v sektore akoby chýbali konkrétne kroky,“ uvádza sa v prehľadovej štúdii z roku 2025 publikovanej v časopise Sustainable Chemistry and Pharmacy autormi Van Vliet, Kannegieter, Moermond a Alves.

Zelené Environmentálne hodnotenia rizík (ERA) vo farmácii

Štúdia identifikuje regulačnú zložitosť a obmedzené stimuly ako hlavné prekážky environmentálne udržateľných výrobných postupov. Autori upozorňujú, že „environmentálne vplyvy sa nezohľadňujú v analýze prínosov a rizík pri povoľovaní uvádzania na trh, a preto neexistuje skutočný regulačný tlak.

Aj keď sú spoločnosti ochotné zaviesť ekologickejšie postupy, „uplatnenie zelenších zmien na existujúcom (generickom) humánnom lieku si vyžaduje nové regulačné podanie, ktoré je spojené s vyššími nákladmi, a tie sa považujú za prekážku.“

Hoci rámcové politické iniciatívy ako Európska zelená dohoda vytvorili politický impulz, štúdia varuje, že „neponúkajú praktické riešenia pre priame opatrenia“. Autori tvrdia, že iba „holistický prístup, ktorý zahŕňa spoluprácu zainteresovaných strán“ naprieč životným cyklom liekov, umožní dosiahnuť významný environmentálny pokrok.

Reforma legislatívy vo farmácii posilňuje požiadavky na environmentálne hodnotenia

V rámci reformy farmaceutickej legislatívy Európsky parlament požaduje sprísnenie požiadaviek na environmentálne hodnotenia rizík (ERA). Podľa navrhovaných pravidiel musia spoločnosti predložiť ERA ako súčasť každej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh. Na rozdiel od súčasnej legislatívy nový predpis umožní regulačným orgánom žiadosť odmietnuť, ak je ERA neúplná, slabo podložená alebo neobsahuje dôveryhodné opatrenia na zmiernenie rizík.

Aby sa zabezpečil riadny dohľad, poslanci Európskeho parlamentu navrhli vytvorenie osobitnej pracovnej skupiny v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorá by sa zameriavala výlučne na environmentálne riziká. Zdôraznili tiež, že opatrenia na zmiernenie rizík musia pokrývať celý životný cyklus liekov. To by malo predchádzať alebo obmedzovať emisie do ovzdušia, vody a pôdy od najskorších fáz výroby až po likvidáciu.

Pred prijatím legislatívnych zmien Európska agentúra pre lieky revidovala svoje usmernenie k environmentálnym hodnoteniam rizík (ERA). Nová verzia, ktorá je účinná od septembra 2024, nahrádza pôvodný dokument z roku 2006. Zavádza podrobnejšie postupy, rozširuje požiadavky na testovanie a ruší doterajšie výnimky pre generické lieky. Usmernenie tiež poskytuje jasnú definíciu látok, ktoré vyžadujú prispôsobené hodnotenie, a odrádza od zbytočného opakovania štúdií.

Monografie a spätné environmentálne hodnotenia

Legislatívny návrh tiež zavádza systém monografií na zhromažďovanie a zdieľanie environmentálnych údajov o účinných látkach. Tento systém by mal znížiť duplicitu a náklady pre žiadateľov. Držitelia povolení na uvedenie liekov na trh, ktoré boli schválené pred 30. októbrom 2005, keď sa ERA stali povinnými, budú musieť predložiť alebo aktualizovať hodnotenia na základe programu priorít podľa úrovne rizika.

Jadro problému, ktoré zdôraznili Van Vliet a kol., však zostáva nevyriešené: environmentálne škody stále nie sú začlenené do analýzy prínosov a rizík, ktorá je základom konečného rozhodnutia o schválení lieku. Hoci absencia ERA môže po novom zablokovať žiadosť z procedurálnych dôvodov – napríklad ak je hodnotenie neúplné alebo slabo podložené –, liek s výraznou environmentálnou stopou môže byť stále povolený, ak jeho klinický prínos preváži riziká pre ľudské zdravie.

Ako autori poznamenávajú, „spoločnosti môžu pri uvádzaní [humánneho lieku] na trh vykonávať tzv. greenwashing (zelené prikrášľovanie) z dôvodu absencie definície environmentálne udržateľnejších liekov“. Environmentálna udržateľnosť tak zostáva len okrajovou súčasťou, no nie pevným základom centrálnej regulačnej logiky schvaľovania liekov v EÚ.

Vedecký tlak narastá

Nedávna štúdia autorov Giovagnoni a kol. posilňuje rastúce výzvy na začlenenie environmentálnych škôd do analýzy prínosov a rizík (BRA) vo farmácii. Autori tvrdia, že „ochrana životného prostredia je neoddeliteľná od ochrany ľudského zdravia“, no súčasné regulačné rámce stále považujú environmentálne vplyvy za externé faktory. Navrhujú dvojpilierový model hodnotenia terapeutických produktov, ktorý porovnáva klinickú účinnosť aj environmentálny dopad, vrátane biologickej odbúrateľnosti a ekotoxicity. V prípadoch, keď sú klinické prínosy rovnaké, by mali rozhodovať environmentálne údaje.

Keďže Akčný plán z Belému má formovať rokovania COP30, farmaceutický priemysel čelí okamihu pravdy. Nástroje, ktoré chránia verejné zdravie, už nemôžu byť vyrábané na úkor zdravia planéty. Ďalší krok Európy musí byť jasný: zakotviť udržateľnosť do každej úrovne pripravenosti.