Európske malé a stredne veľké farmaceutické a biotechnologické spoločnosti varujú, že obchodná politika môže odvádzať pozornosť od skutočnej priority: konkurencieschopnosti a inovácií. Napriek prevažne nevýhodnej obchodnej dohode so Spojenými štátmi by mal farmaceutický sektor pokračovať vo vytváraní konkurencieschopného, inováciám priaznivého prostredia.

V tomto rozhovore Alexander Natz a Matthias Heck z Európskej konfederácie farmaceutických podnikateľov (EUCOPE) tvrdia, že obchodná dohoda so Spojenými štátmi znevýhodňuje výrobu v EÚ. A to práve v čase, keď sa Európa snaží viac ukotviť výrobu a výskum doma.

Volajú preto po urgentnom urýchlení prijatia Zákona o biotechnológiách, odstránení bariér v klinických skúškach a zabezpečení súladu medzi legislatívnymi balíkmi, ako je Zákon o kritických liekoch či revízia farmaceutickej legislatívy.

Aj keď uznávajú, že Európska komisia sa vyhla tvrdším recipročným clám, zdôrazňujú, že Európa musí zabezpečiť predvídateľné úhrady a presadzovať existujúce pravidlá, ak chce udržať výskum a vývoj v regióne.

Vidíte v tejto dohode pre farmaceutický sektor nejaké pozitíva, alebo je úplne negatívna?

Alexander Natz: Celkovo ide o negatívny vývoj. Clá na farmaceutiká nie sú správnym politickým rozhodnutím. Desaťročia boli podľa pravidiel WTO lieky z colného rámca vyňaté, a správne.

Zdá sa nespravodlivé, že clá sú na jednej strane Atlantiku a na druhej nie. V obchodných rokovaniach boli farmaceutiká zahrnuté, zatiaľ čo iné odvetvia boli chránené 15 percentami. To bola nesprávna voľba.

Mohlo by vás zaujímať

Jediným pozitívom je určitá predvídateľnosť rámca na nasledujúce roky. Stále však dúfame, že sa vrátime k nulovým clám, najmä pre inovatívne lieky. Nemá zmysel zaobchádzať s nimi inak ako s generikami. Bez inovácií totiž generiká neexistujú.

Naši členovia sa obávajú aj rizika tzv. „najviac zvýhodnenej krajiny“, teda že americká administratíva by mohla pri určovaní cien v USA vychádzať z európskych cien.

Matthias Heck: Jedným pozitívom je, že EÚ sa zdržala recipročných ciel, ktoré by mohli ohroziť zásobovanie pacientov.

Ako podľa vás táto dohoda ovplyvní globálnu konkurencieschopnosť Európy vo farmaceutikách v porovnaní s USA a Áziou?

Alexander Natz: Pätnásťpercentné clo robí americkú výrobu atraktívnejšou a Európu znevýhodňuje. EÚ sa snaží presunúť výrobu späť do Európy, nielen pre generiká, ale aj pre inovatívne lieky. To je myšlienka Zákona o biotechnológiách. Musíme ho urýchliť a urobiť Európu atraktívnou nielen v transatlantickom priestore, ale aj v porovnaní s Áziou a inými regiónmi.

Matthias Heck: Snaha urobiť EÚ atraktívnou je čiastočne oslabená. Ale je to aj príležitosť, keďže sa posúva kľúčová legislatíva. V Zákone o biotechnológiách chceme vidieť lepšiu interakciu medzi novými a existujúcimi rámcami – napríklad pravidlá klinických skúšok s legislatívou o IVD alebo GMO. To sa prepája so Zákonom o kritických liekoch a s revíziou farmaceutickej legislatívy: jeden zákon by nemal podkopávať iný.

Takže si myslíte, že práce na Zákone o biotechnológiách treba urýchliť?

Alexander Natz: Určite ho treba urýchliť. Jasne sme to povedali aj na stretnutiach s komisárom počas BIO International Convention v Bostone v júni. Zákon o biotechnológiách je kľúčovým pilierom. Otestuje, nakoľko je Komisia ochotná robiť skutočnú priemyselnú politiku.

Musíme zabezpečiť, aby výroba, najmä v zložitých oblastiach ako CAR T-bunky a ex vivo génové terapie, mohla byť v Európe rozšírená. A aby sme mali ľudí na realizáciu výskumu a výroby.

Máte konkrétne návrhy, čo by mal tento zákon obsahovať?

Alexander Natz: Najskôr musíme vyriešiť problémy s nariadením o klinických skúškach. Trvalo desať rokov, kým sa pripravilo, ale neurobilo Európu konkurencieschopnejšou. Musíme uľahčiť lekárom účasť na klinických skúškach a urobiť Európu atraktívnejšou pre multicentrické inovatívne skúšania.

Po druhé, musíme pracovať na inovačných klastroch, centrách excelentnosti, aké vznikajú napríklad v Holandsku. Z takýchto silných centier profitujú všetci Európania. Musíme pomôcť malým biotechnologickým firmám etablovať sa, realizovať výskum a spustiť výrobu.

Matthias Heck: Potrebujeme aj legislatívnu súdržnosť. Zákon o biotechnológiách sa musí zosúladiť so Zákonom o kritických liekoch a farmaceutickým balíkom. Inak hrozí, že stimuly v jednom zákone budú podkopané obmedzeniami v inom.

Očakávate zníženie investícií do výskumu a vývoja v Európe?

Alexander Natz: Je ešte priskoro povedať, ale existuje reálne riziko, že ak zdravotnícke systémy nebudú dostatočne atraktívne na úhradu vysoko inovatívnych liekov, výskum odíde. Európa má vynikajúcu výskumnú infraštruktúru, napríklad pri zriedkavých chorobách.

Ale ak neexistuje rámec úhrad, ktorý by tieto produkty dostal k pacientom, výskum odíde. Len tento týždeň jedna firma oznámila, že nepodá svoj liek na rakovinu prsníka na posúdenie britskou agentúrou NICE, s odvolaním sa na finančné prostredie. To je presne scenár, ktorému sa v EÚ chceme vyhnúť.

Matthias Heck: Preto sú signály dôležité. V trialógoch do konca roka musíme vyslať správny odkaz. Máme rámec stimulov, ktorý víta inovácie, alebo nie?

Robí táto dohoda ťažším dosiahnuť kompromis o farmaceutickom balíku v trialógoch?

Matthias Heck: Uvedomenie si geopolitického tlaku a potreby konkurencieschopnosti zvýšilo dôraz na externý rozmer. V tomto zmysle môže byť dokonca jednoduchšie nájsť kompromis, pretože je teraz silnejšie uznanie toho, čo je v stávke a akú úlohu zohrávajú stimuly.

Dáni tiež ukázali prostredníctvom svojej stratégie pre vedu o živote, ako môžu národné skúsenosti podporiť úsilie na úrovni EÚ.

EÚ práve predstavila svoju stratégiu pre životné vedy s veľkými ambíciami ukotviť inovácie v Európe. Nepodkopáva túto snahu práve táto colná dohoda?

Alexander Natz: Konkurencieschopnosť nespočíva len v nových zákonoch. Znamená to aj presadzovanie existujúcich, ako je Smernica o transparentnosti, ktorá môže urýchliť prístup pacientov. Predvídateľnosť v úhradách je rovnako dôležitá.

Matthias Heck: Áno, podkopáva to snahu. No zároveň to poukazuje na potrebu súdržnosti naprieč legislatívou EÚ. Stratégia pre vedu o živote, Zákon o biotechnológiách, Zákon o kritických liekoch a revízia farmaceutickej legislatívy musia spolupracovať.

Plánujete na túto dohodu reagovať voči Komisii? Dá sa situácia ešte zvrátiť?

Alexander Natz: Zatiaľ sme neurobili konečné rozhodnutie. Ale pridali by sme sa k akejkoľvek snahe zabezpečiť, aby sa s inovatívnymi liekmi v obchodných dohodách zaobchádzalo ako s generikami. Inovatívne lieky by nemali platiť 15 percent.

Matthias Heck: Sme v kontakte s Komisiou. Ale je to obchodná dohoda blízko k finalizácii, takže nie je ľahké ju zvrátiť. Kľúčový odkaz pre politikov je: nenechajte sa tým odviesť od budovania konkurencieschopnej a inováciám priaznivej EÚ. Ak tu nebudeme mať inovácie, pacienti v Európe nakoniec utrpia.

Alexander Natz: Oceňujeme, že Komisia sa vyhla najhoršiemu scenáru 200-percentných ciel. Ale musíme pokračovať v dolaďovaní. „Najviac zvýhodnená krajina“ je téma, o ktorej naši členovia hovoria ešte viac ako o clách. Budeme ju neustále otvárať u rozhodovateľov.

Článok bol prevzatý z webu EU Perspectives patriaci pod vydavateľstvo Media Network, pod ktoré patrí aj Zdravotnícky denník.