Európsky výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) zverejnil nové závery zo svojho júloveho zasadnutia. Týkajú sa aktualizácie informácií o vakcínach proti ovčím kiahňam, možných rizík pri liečbe valproátmi a zmeny v monitorovaní pacientov užívajúcich klozapín.

Riziko encefalitídy po očkovaní proti ovčím kiahňam

Výbor PRAC ukončil preskúmanie rizika encefalitídy (zápalu mozgu) po očkovaní vakcínami Varilrix a Varivax. Preskúmanie odštartoval prípad úmrtia po podaní vakcíny Varilrix. Encefalitída je už dnes uvedená ako známy, hoci zriedkavý, vedľajší účinok.

Po dôkladnej analýze dostupných údajov výbor odporučil aktualizovať príbalové informácie k obom vakcínam. Tie by mali jasnejšie komunikovať riziko vzniku encefalitídy a jeho závažnosť. Opatrenia na minimalizáciu rizika sa nemenia, platí však kontraindikácia pre osoby s oslabenou imunitou.

Vakcíny Varilrix a Varivax sú dostupné aj ako súčasť kombinovaných vakcín proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV), konkrétne Priorix Tetra a ProQuad. Výbor PRAC vyhodnotil, že informácie o týchto MMRV vakcínach budú taktiež aktualizované v súlade s vakcínami proti ovčím kiahňam.

Osobám, ktoré boli týmito vakcínami nedávno očkované, sa odporúča vyhľadať lekára pri akýchkoľvek príznakoch infekcie alebo neurologických ťažkostiach.

Mohlo by vás zaujímať

Nové dáta o valproáte a vývojových poruchách

Výbor PRAC aktuálne posudzuje nové údaje z dánskej štúdie, ktorá skúmala možné riziko vzniku neurovývinových porúch (NDD) u detí otcov liečených valproátom, levetiracetamom alebo lamotrigínom pred počatím.

Lieky s obsahom valproátov sa používajú na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj migrény. Neurovývinové poruchy sú poruchy, ktoré vznikajú v rannom detstve a zahŕňajú poruchy autistického spektra, poruchy učenia, rečové poruchy, ADHD alebo pohybové poruchy.

V januári 2024 výbor PRAC vyhodnotil údaje zo štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) realizovanej držiteľmi registrácie liekov s obsahom valproátov, ktorá zahŕňala údaje z Dánska, Nórska a Švédska. Na základe výsledkov výbor PRAC odporučil preventívne opatrenia pre mužov liečených valproátom, keďže existovalo podozrenie na možné riziko NDD u detí počatých počas liečby otca.

Aktuálne výsledky však túto súvislosť nepotvrdili. Výbor preto spustil tzv. signálovú procedúru a vyžiadal si od držiteľov registrácie ďalšie dáta a analýzy. Cieľom je lepšie pochopiť rozdiely medzi jednotlivými štúdiami.

O výsledkoch bude verejnosť ďalej informovať Európska lieková agentúra (EMA).

Nové odporúčania pre monitorovanie krvného obrazu pri liečbe klozapínom

Výbor PRAC schválil aktualizované odporúčania pre monitorovanie krvného obrazu pri liečbe klozapínom s cieľom znížiť riziko závažnej neutropénie a agranulocytózy.

Klozapín je atypické antipsychotikum indikované u pacientov so schizofréniou, ktorí nereagujú na inú liečbu alebo ju netolerujú z dôvodu závažných vedľajších neurologických reakcií. Používa sa aj pri psychózach v priebehu Parkinsonovej choroby, keď zlyhala štandardná liečba.

Je známe, že klozapín zvyšuje riziko neutropénie a agranulocytózy, a preto sa na minimalizáciu tohto rizika vykonáva pravidelné monitorovanie krvných parametrov. Neutropénia je stav charakterizovaný nízkou hladinou neutrofilov, typu bielych krviniek, čo môže zvýšiť náchylnosť pacienta na infekcie. Agranulocytóza je závažná forma neutropénie a predstavuje náhly a výrazný pokles neutrofilov.

Najnovšie vedecké dôkazy ukazujú, že klozapínom indukovaná neutropénia sa najčastejšie vyskytuje počas prvých 18 týždňov liečby, pričom riziko sa výrazne znižuje po prvom roku a ešte viac po dvoch rokoch liečby u pacientov bez predchádzajúcej neutropénie.

Na základe týchto poznatkov výbor PRAC odporučil znížiť frekvenciu kontrol krvného obrazu – po jednom roku liečby bez neutropénie raz za 12 týždňov a po dvoch rokoch raz ročne. Odteraz sa bude sledovať len absolútny počet neutrofilov, keďže ide o presnejší a klinicky relevantný ukazovateľ. Z tohto dôvodu sa už monitorovanie celkového počtu bielych krviniek nebude vyžadovať.

Príbalové informácie o liekoch obsahujúcich klozapín budú aktualizované v súlade s týmito odporúčaniami, vrátane nových hraničných hodnôt absolútneho počtu neutrofilov pre začatie a pokračovanie liečby.

Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) bude distribuovaná držiteľmi rozhodnutia o registrácii lieku v súlade s dohodnutým komunikačným plánom a zverejnené na stránke ŠÚKL i EMA.