Stefano Romanelli, senior manažér pre vládne záležitosti v Európskej konfederácii farmaceutických podnikateľov (EUCOPE), diskutoval o výzvach a stratégiách farmaceutického sektora v najnovšej epizóde podcastu EU Perspectives. V relácii vystúpili aj europoslankyňa Veronika Cifrová Ostrihoňová (skupina Renew Europe) a Arnaud Maheas, šéf pre európske verejné záležitosti v spoločnosti Sandoz a predseda Výboru pre prístup generických liekov na trh z Medicines for Europe

Diabol sa skrýva v detailoch a čím menej presné sú nástroje, ktoré zákonodarcovia uplatňujú, tým horšie bývajú výsledky. Romanelli na to upozornil pri téme liekových výpadkov a zároveň zdôraznil potrebu rozlišovať medzi rôznymi typmi liekov. „Je dôležité porozumieť, ktoré lieky majú výpadky a cielene na ne reagovať, aby boli naše opatrenia účinné,“ uviedol.

Zložité výpadky liekov

Výpadky podľa neho najviac postihujú generiká a bežne používané patentované lieky. „Pri liekoch ako generiká, patentové či každodenne používané prípravky, kde výpadky evidujeme najčastejšie, je dôležité diverzifikovať dodávateľov,“ doplnil.

Lieky na zriedkavé choroby sa však výpadkom väčšinou vyhýbajú. Dôvodom je ich špecifická povaha, vyrábajú sa v malých objemoch a v dodávateľskom reťazci je bežné, že ich produkuje iba jeden výrobca. „Pri tak nízkych objemoch je riziko výpadku prakticky nulové,“ vysvetlil Romanelli.

Romanelli poukázal aj na zmenu prístupu Európskej komisie: „Od začiatku tohto mandátu pozorujeme posun smerom k zvyšovaniu konkurencieschopnosti priemyslu vo všeobecnosti a farmaceutického sektora osobitne.“ Tento trend sa podľa neho odráža vo viacerých strategických dokumentoch a legislatívnych iniciatívach.

Mohlo by vás zaujímať

Strata talentov

Napriek pozitívnemu vývoju však podľa Romanelliho pretrvávajú vážne problémy, najmä pri rozširovaní projektov. V Európe síce vzniká množstvo výskumov v počiatočných fázach, no záverečné klinické štúdie sa často presúvajú do USA.

„V Európe sa robí veľa výskumu v raných štádiách, no keď sa treba posunúť k záverečným klinickým skúškam, výskumníci alebo startupy odchádzajú inam, najčastejšie do Spojených štátov,“ uviedol.

Takýto trend podľa neho vedie k „strate talentu, ktorý v EÚ máme“. Riešením má byť harmonizovaná legislatíva a predvídateľný systém motivácií. „Bude veľmi dôležité zabezpečiť predvídateľný rámec stimulov pre inovatívne lieky,“ zdôraznil zástupca EUCOPE.

K téme spoločného obstarávania, často diskutovanej v súvislosti s dostupnosťou liekov, Romanelli poznamenal, že nejde o zázračné riešenie. „Spoločné obstarávanie nie je zázračný nástroj. Nie je to riešenie na zlepšenie prístupu ku všetkým liekom vo všetkých členských štátoch,“ vyhlásil.

Správna miera podpory

Romanelli vysvetlil, že problémy s prístupom k liekom vychádzajú zo systémových rozdielov medzi krajinami a z obmedzených rozpočtov. „Dostupnosť je v kompetencii jednotlivých štátov“ a značne závisí od národných priorít. „Ak najprv nevyriešime základné príčiny problémov s dostupnosťou, potom spoločné obstarávanie nič nevyrieši,“ zdôraznil.

Jeho názor doplnil aj Arnaud Maheas zo spoločnosti Sandoz, ktorý poukázal na podobné problémy v dodávateľských reťazcoch, hoci z iného pohľadu. „Jedným z kľúčových problémov je určite zníženie závislosti od jediného dodávateľa,“ uviedol. Obe vyjadrenia podľa neho odhaľujú spoločné výzvy, ktorým čelí farmaceutický priemysel po globálnych krízach.

Pri diskusii o štátnej pomoci Romanelli zdôraznil potrebu efektívneho využitia verejných zdrojov. „Bez správneho rozdelenia môžu byť verejné prostriedky nedostatočne využité,“ upozornil. Dodal, že „správna miera podpory je kľúčová na udržanie konkurencieschopnosti“. Na to nadviazal aj Maheas zo Sandozu slovami: „Ale je nutné to aj trochu zafinancovať,“ čím narážal na ekonomický tlak, ktorému firmy čelia.

Zdravie musí byť na prvom mieste

Environmentálne predpisy, najmä v oblasti čistenia odpadových vôd, predstavujú podľa Romanelliho ďalšiu záťaž. „Myslím si, že je to problém aj pre inovatívne firmy. Nie som na túto oblasť expert, ale je jasné, že to najviac ovplyvňuje firmy vyrábajúce bežne používané lieky. Možno menej zasahuje tých, ktorí vyrábajú nízkoobjemové prípravky, no aj tam môže mať nepriamy dopad na dostupnosť liečby pre pacientov.“

Ďalšia účastníčka podcastu, europoslankyňa Veronika Cifrová Ostrihoňová (Renew/SK), členka výboru EP pre verejné zdravie (SANT), sa k téme vyjadrila rázne: „Firmy budú namietať prísnejšie pravidlá. Ale verejné zdravie musí byť na prvom mieste. Firmy chcú zmierňovať termíny a podmienky. No ak 90 percent mikropolutantov vo vode pochádza z farmácie, musia platiť oni, nie pacienti. Je to ich spoluzodpovednosť. Čistá voda a dostupnosť liekov nie sú na diskusiu. Farmaceutický sektor už nemôže prenášať náklady na iných.“

Pri pohľade do budúcnosti Romanelli zdôraznil dôležitosť predvídateľnosti pri plánovaní budúcich rozpočtov EÚ, najmä s ohľadom na podporu zdravotníckych iniciatív a menších podnikov. „Predvídateľnosť bude kľúčovým slovom pri zostavovaní rozpočtu,“ poznamenal. Dôležitou prioritou je podľa neho investovanie do projektov zameraných na zriedkavé choroby a medicínske protiopatrenia. „Nadväzovanie na úspešné iniciatívy, ako sú európske referenčné siete, je nevyhnutné,“ dodal.

História inovácií

Pri zamyslení sa nad prechodom startupov do fázy rastu Romanelli upozornil na zložitosť návratu výroby do Európy. „Presun výroby späť do Európy môže zvýšiť ceny, ale či už ide o generiká alebo inovatívne lieky, potrebujeme trh, ktorý si skutočne cení strategickú európsku produkciu.“ Tým zdôraznil potrebu vyváženosti medzi inováciou, ekonomickou udržateľnosťou a ekologickými výzvami.

Romanelli zároveň pripomenul, že Európa má silný inovačný základ. „Európa má bohatú históriu inovácií. Potrebujeme však infraštruktúru a regulačný rámec, ktorý ju bude podporovať,“ skonštatoval. Ako dobré príklady uviedol Nemecko a Dánsko, kde sa osvedčil model spolupráce.

Za kľúčové považuje Romanelli aj zosúladenie regionálnych politík s tým, v čom sú dané regióny silné. „Ak sa regionálne politiky prispôsobia týmto silným stránkam, môžeme vytvoriť jednotnejší a konkurencieschopnejší trh,“ uviedol. Podľa neho je dôležité udržať rovnováhu medzi koordináciou na úrovni EÚ a rešpektovaním národných špecifík.

Investície do vzdelávania

Partnerstvá medzi verejným a súkromným sektorom zohrávajú podľa Romanelliho dôležitú úlohu pri podpore výskumu. „Spolupráca vlád a súkromných firiem môže priniesť inovácie spôsobom, aký by samostatne nedosiahli,“ uviedol. Pandémia Covid-19 podľa neho ukázala, že podobný model je možné využiť aj pri problémoch, ako je rezistencia na antibiotiká.

V závere Romanelli zdôraznil význam vzdelávania pre udržanie konkurencieschopnosti. „Investície do vzdelávania a odborného rastu zabezpečia, že budeme pripravení na výzvy budúcnosti,“ povedal. Podľa neho musí ísť vývoj priemyslu ruka v ruke s rozvojom vedomostí a zručností.

Článok bol prevzatý z webu EU Perspectives patriaci pod vydavateľstvo Media Network, pod ktoré patrí aj Zdravotnícky denník.