Výroba kľúčových liekov sa môže v určitom rozsahu vrátiť z ázijských krajín späť do Európskej únie (EÚ), ale ide o dlhodobý a náročný proces. „Európska únia dnes aktívne hľadá riešenia, ako znížiť závislosť od tretích krajín a zvýšiť odolnosť dodávateľských reťazcov, napríklad aj prostredníctvom tzv. Aktu o kritických liekoch,“ povedala prezidentka Asociácie GENAS, ktorá združuje výrobcov a dodávateľov generických liekov, Terézia Szádocka.

Veľa generických liekov je kľúčových v liečbe chronických ochorení. Generiká predstavujú až 90 percent kritických liekov na trhu. Viac ako 74 percent hodnotového reťazca liekov v Európe však podľa časopisu Pharmaceutical Technology závisí od importov.

Väčšina účinných látok a súvisiacich produktov sa dnes vyrába mimo EÚ, predovšetkým v Ázii. Szádocka však pre Zdravotnícky denník povedala, že lieky aj ich účinné látky, ktoré sa uvádzajú na trh v Európskej únii, musia spĺňať prísne európske požiadavky, regulácie a normy, záväzné pre členské krajiny únie.

Výroba účinných látok a liekov podlieha prísnym pravidlám správnej výrobnej praxe ustanoveným európskou legislatívou. „Cieľom prísnych európskych regulácií pri dovoze účinných látok z tretích krajín je chrániť verejné zdravie tým, že zabezpečujú rovnakú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov ako pri výrobe v EÚ,“ spresnila.

Prečo sa nevyrábajú v Európe?

Hlavným dôvodom nižšej ceny liekov vyrobených v tretích krajinách sú podľa Szádockej nižšie výrobné náklady, široká výrobná kapacita, dlhoročné know-how či koncentrácia dodávateľov surovín. Spolu s ďalšími výrobcami však zastáva názor, že posilnenie výrobných kapacít v EÚ je nevyhnutné, rovnako ako optimalizácia vstupných výrobných nákladov. 

Dodala, že na podporu výroby liekov v únii je potrebné vytvoriť stabilné a predvídateľné legislatívne prostredie pre liekovú politiku, podporiť investície do výrobných kapacít a technológií a zohľadniť reálne náklady na udržateľnú výrobu vrátane environmentálnych noriem.

Mohlo by vás zaujímať

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2024/3019 z 27. novembra 2024 o čistení komunálnych odpadových vôd zavádza rozšírenú zodpovednosť výrobcov liekov a kozmetík. Podľa GENAS nespravodlivo a neprimerane zaťažuje výrobcov liekov, spôsobí navýšenie výrobných nákladov na lieky a tak sa môžu premietnuť do cien liekov a negatívne ovplyvniť prístup pacientov k liekom (tému sme spomínali aj v tomto článku v súvislosti s liekmi na cukrovku a ďalšie chronické ochorenia). Generické lieky sú totiž základom zdravotnej starostlivosti v EÚ. Okrem toho, že tvoria 90 percent v kategórii kritických liekov na trhu, až 70 percent predpísaných liekov sú generiká.

Podpora výrobných kapacít

Potrebe posilniť európske kapacity výroby liekov sme sa už venovali v článkoch aj podcastoch (napríklad tu a tu). Hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Lucia Balážiková vysvetlila, že potreba vyrábať lieky aj v Európe sa ukázala ako kľúčová počas pandémie covid-19, keď nastali problémy s ich dodávkami.

Európska komisia preto ako odpoveď na krízu prijala Farmaceutickú stratégiu EÚ a tiež iniciovala založenie inštitútu HERA (Health Emergency Preparedness and Response). Súčasťou tejto organizácie je aj iniciatíva Critical Medicines Alliance (CMA) – Aliancia kritických liekov. Jej hlavným cieľom je práve návrat a zastabilizovanie výroby v krajinách EÚ, zabezpečenie lepšej dostupnosti liekov a stability zdrojov.

Európske štandardy

Europoslankyňa Veronika Cifrová Ostrihoňová v podcaste Zdravotníckeho denníka Perspektívy zdravia načrtla, že Európska únia by mala pri výrobe liekov, respektíve účinných látok, spolupracovať napríklad s Ukrajinou, ktorá má prístup k surovinám. Hovorkyňa ŠÚKL Balážiková pripomenula, že spoluprácu so susednými krajinami navrhuje aj stratégia CMA a podľa štátneho ústavu by takáto forma spolupráce mohla mať pozitívny vplyv na dostupnosť liekov v EÚ aj na Slovensku.

So Szádockou sa zhodujú v tom, že otázka spolupráce s Ukrajinou je predovšetkým politická. „Z hľadiska liekovej politiky je kľúčové budovať silnú a stabilnú výrobnú základňu v rámci EÚ. Prípadné partnerstvá pri výrobe liekov musia rešpektovať prísne štandardy platné v EÚ,“ pripomenula Szádocka.

Lucia Balážiková uviedla, že podľa verejných informácií Ukrajina v súčasnosti zriaďuje novú liekovú agentúru, ktorá bude fungovať v súlade s normami Európskej únie.