„Máme kapacitu zásobovať celý európsky trh,“ tvrdí Arnaud Maheas, šéf pre európske verejné záležitosti v spoločnosti Sandoz a predseda Výboru pre prístup generických liekov na trh z Medicines for Europe. V najnovšom podcaste EU Perspectives diskutoval o cenotvorbe liekov a mnohých ďalších témach. V relácii vystúpili aj europoslankyňa Veronika Cifrová Ostrihoňová (skupina Renew Europe) a Stefano Romanelli, senior manažér pre vládne záležitosti Európskej konfederácie farmaceutických podnikateľov (EUCOPE).

Arnaud Maheas, vrcholový manažér spoločnosti Sandoz, posledného veľkého európskeho výrobcu antibiotík z pôvodných surovín, nemá problém vyjadriť svoj názor priamo. Na otázku, či by znižovanie závislosti od jediných dodávateľov a regiónov malo byť jednou z hlavných tém európskej zdravotnej agendy, odpovedá: „Áno, je to určite jedna z kľúčových otázok.“

Dve tretiny prípadov nedostatku liekov v Európe, ako poznamenal v podcaste EU Perspectives z 26. júna zameranom na zdravotníctvo, súvisia so situáciami, kde je menej ako päť dodávateľov. Problém však presahuje firemné monopoly – rovnako dôležitá je aj geografická koncentrácia.

Príliš veľa vajec v jednom čínskom košíku

„Antibiotiká sú ukážkový príklad. Európa, a celý západný svet, sa pri penicilíne spolieha na Čínu. Ten je nevyhnutný pri bežných chirurgických zákrokoch aj onkologickej liečbe. V takomto prípade nie je dobré byť závislý od jedného regiónu,“ povedal Maheas v podcaste.

Jeho spoločnosť Sandoz predstavuje výnimočný prípad. S výrobňami v Rakúsku, Slovinsku a Španielsku vyrába antibiotiká „od základu“, teda z pôvodných surovín, a nie z dovážaných zmesí. „Máme kapacitu zásobovať celý európsky trh,“ hovorí.

Zachovanie tejto kapacity si však vyžaduje naliehavé zmeny v politike. Navrhovaný európsky zákon o kritických liekoch (Critical Medicines Act – CMA), ktorý sa zaoberá obstarávaním a podmienkami na trhu, je podľa neho „prvým krokom správnym smerom“. Maheas však zdôrazňuje, že predvídateľnosť a „silný domáci trh“ sú nevyhnutnosťou. „Nie je dôvodu vyrábať lieky v Európe, ak váš vlastný trh túto výrobu neodkáže odmeniť. Keď príde kríza, je už neskoro presúvať výrobu späť.“

Mohlo by vás zaujímať

Diabol sa skrýva v detailoch

Jeho spoludiskutujúci, Stefano Romanelli z EUCOPE, mal na výpadky liekov iný pohľad. „Ak sa pozrieme na zoznam liekov, ktorých je nedostatko, väčšinou ide o generiká alebo lieky po uplynutí patentovej ochrany. Súhlasím, že v tomto prípade je dôležité pokúsiť sa o diverzifikáciu dodávateľov,“ uviedol.

„Na druhej strane, keď hovoríme o liekoch na zriedkavé ochorenia alebo pokročilých terapiách, ktoré majú svoje špecifiká, je prirodzené mať jediného dodávateľa, pretože tieto lieky sa vyrábajú v tak malých objemoch, že riziko výpadku prakticky neexistuje. A tieto prípady by sme mali rozlišovať,“ argumentoval Romanelli.

Sektor generík, ktorý je zodpovedný za cenovo dostupné lieky po skončení patentovej ochrany, čelí podľa Maheasa „problému konkurencieschopnosti“. Výrobné náklady v Európe sú vysoké, no generiká sú oceňované ako „základné tovary“ – podobne ako potraviny. „Naše lieky sú lacné – to je súčasť rovnice. Ale ak cena klesne pod náklady na výrobu a distribúciu, máme problém – trh zlyhá.“

Schizofrénia medzi pravidlami a cenami

Maheas to pripisuje nesúladu medzi regulačnými požiadavkami a cenovými mechanizmami. „Dodržiavame prísne environmentálne pravidlá, vyrábame kvalitné lieky a investujeme do bezpečnosti dodávok. No ceny to vôbec nezohľadňujú. Výsledkom je schizofrénia – čoraz viac pravidiel, no stále nižšie ceny. A dôsledkom je koncentrácia trhu a presúvanie výroby mimo Európu.“

Na otázku, či by návrat výroby do Európy viedol k zvýšeniu cien, Maheas priznáva: „Takto sme sa na to zatiaľ nepozerali.“ Tvrdí však, že generiká, rovnako ako iné komodity, potrebujú trhy, ktoré „odmeňujú strategickú európsku výrobu. Ak toto odmeňovanie chýba, , prečo by firmy zostávali?“ Pripomína aj nedávny summit NATO v Haagu, kde bola zdravotná bezpečnosť označená za súčasť národnej bezpečnosti. „Keď príde kríza, nedá sa dodávateľský reťazec postaviť zo dňa na deň.“

Ďalšia diskutujúca, europoslankyňa Veronika Cifrová Ostrihoňová, členka výboru EP pre verejné zdravie (SANT), súhlasila, že Európa musí konať, no upriamila pozornosť na inovácie. „Súhlasím, že musíme investovať do výskumu a inovácií. Ak to neurobíme, inovatívne liečby sa tu nebudú vyvíjať a budeme ich musieť dovážať,“ povedala.

Čakať tri roky? To nie je v poriadku

Jej postoj dopĺňa Maheasov dôraz na predvídateľnosť. „Predvídateľnosť je prospešná pre všetkých – výrobcov, zákonodarcov aj pacientov. Potrebujeme menej chaosu a menej provizórnych riešení.“

Maheas však poukazuje na systémové chyby v rámci pravidiel EÚ pre štátnu pomoc. Súčasné pravidlá podľa neho uprednostňujú vývoj nových liekov pred udržaním výroby generík. „Existuje zaujatý pohľad v prospech inovácií, hoci aj to, čo robíme my, napríklad budovanie fabrík riadených umelou inteligenciou, je inovatívne. Ale nikto to tak nevníma.“

Takto opisuje trojročné čakanie na schválenie „veľmi obmedzenej“ dotácie. „Tri roky čakať, kým dostanete zelenú, nie je v poriadku. Investori potrebujú rýchlejšie signály.“ Hoci štátna pomoc sama osebe nevyrieši problémy európskeho farmaceutického sektora, podľa neho môže byť rozhodujúcim faktorom pre firmy, ktoré zvažujú presun výroby.

Daň za to, že ste pacientom

V ďalšej téme podcastu sa Maheas vyjadril k smernici EÚ o čistení odpadových vôd. Kritizoval to, čo označuje za ako nekoordinovanú tvorbu riešení a celkového politického procesu. Hoci spoločnosť Sandoz dodržiava environmentálne štandardy, ostro odmieta spôsob financovania, ktorý zaťaží výrobcov liekov poplatkami na úhradu modernizácie infraštruktúry.

Maheas uviedol konkrétny príklad z členského štátu: „Komisia odhadla ročné náklady pre Česko na 14 miliónov eur. Česká vláda dnes predpokladá, že pôjde o 250 miliónov – čo je desať percent ich rozpočtu na zdravotníctvo. To nie je udržateľné.“

Vníma to ako priamu záťaž pre pacientov. „Nemôžete donútiť pacientov, aby cez ceny liekov dotovali modernizáciu spracovania odpadových vôd pre dodržanie environmentálnych štandardov. Ak máte rakovinu alebo cukrovku, užívanie liekov nie je voľba – je to nevyhnutnosť. Táto smernica sa tak môže zmeniť na daň za to, že ste pacient.“

Protiklady v zásobovaní

Národné pravidlá pre tvorbu zásob podľa neho odhaľujú ďalšie rozpory. Väčšina výpadkov je totiž lokálna. Ako celoeurópsky dodávateľ by mohol Sandoz presúvať zásoby tam, kde sú najviac potrebné. No ako príklad uvádza Berlín, kde sa vyžaduje šesťmesačná rezerva, pričom za porušenie hrozia „vysoké pokuty“. Takéto požiadavky bránia flexibilite.

„Ak nemôžete presunúť zásoby, vyriešite problém jednej krajiny, no spôsobíte nedostatok inde,“ zdôrazňuje. „Takáto nerovnováha negatívne ovplyvňuje prístup pacientov k liekom v celej EÚ.“

CMA by to mohol riešiť, no podľa Maheasa sú potrebné záväzné opatrenia: „Transparentnosť pomáha, ale potrebujeme skutočnú kontrolu nad tým, ako národné pravidlá deformujú trh.“

Hľadá sa väčšia prehľadnosť

Maheas vyzval na vytvorenie samostatného rozpočtového rámca EÚ pre zdravotníctvo, ktorý by bol vyhradený, transparentný a nahradil by roztieštené záväzky. „Ak sú prostriedky roztrúsené, do piatich rokov sa stratia. Potrebujeme jasný prehľad a istotu, kde sa tie peniaze nachádzajú,“ uviedol.

S tým súhlasí aj Ostrihoňová: „Predvídateľnosť je kľúčová. Pri tvorbe rozpočtov či politík musíme klásť dôraz na jasnosť. Všetci musia vedieť, kam smerujú.“

Článok bol prevzatý z webu EU Perspectives patriaci pod vydavateľstvo Media Network, pod ktoré patrí aj Zdravotnícky denník.