Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry potvrdil, že nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION) patrí medzi veľmi zriedkavé nežiaduce účinky semaglutidu a zároveň otvoril prešetrenie možného spojenia medzi vakcínami Varilrix a Varivax a encefalitídou po fatálnom prípade v Poľsku. O záveroch z výboru pre hodnotenie rizík liekov informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Výbor na začiatku júna ukončil preskúmanie liekov obsahujúcich semaglutid (Ozempic, Rybelsus, Wegovy) zamerané na riziko vzniku očného ochorenia, ktoré môže viesť k strate zraku. Po vyhodnotení všetkých dostupných údajov dospel k záveru, že sa vyskytuje ako veľmi zriedkavý vedľajší účinok. Ide o menej než jeden z 10-tisíc pacientov.
Semaglutid sa používa sa pri liečbe diabetu a obezity. Výbor preto odporučil aktualizovať písomné informácie pre používateľov aj súhrn charakteristických vlastností lieku. Pacienti majú liečbu okamžite prerušiť a kontaktovať lekára, ak počas terapie zaznamenajú náhlu stratu alebo rýchle zhoršenie zraku.
V druhej časti zasadnutia sa výbor zameral na riziko encefalitídy pri vakcínach proti ovčím kiahňam Varilrix a Varivax. Impulzom bolo hlásenie z Poľska, kde dieťa niekoľko dní po podaní Varilrixu ochorelo na encefalitídu a ochoreniu podľahlo. Pacient zomrel na následky encefalitídy o niekoľko dní neskôr. Poľská lieková agentúra preventívne pozastavila distribúciu príslušnej šarže.
Obe vakcíny obsahujú živý oslabený vírus varicella zoster, sú schválené od 12 mesiacov veku (niekedy už od 9 mesiacov) a encefalitída je v ich informáciách o lieku už teraz uvedená ako zriedkavý nežiaduci účinok. Výbor pre hodnotenie rizík liekov však preverí všetky nové dôkazy a rozhodne, či sú potrebné dodatočné regulačné opatrenia.
Mohlo by vás zaujímať
ŠÚKL tvrdí, že Varilrix na Slovensku nie je registrovaný, takže nie sú plánované žiadne obmedzenia. Varivax je na trhu od roku 2006 a za uplynulých päť rokov nebolo hlásené žiadne podozrenie na závažný nežiaduci účinok vrátane encefalitídy. V európskej databáze sa nachádzajú len štyri nezávažné hlásenia týkajúce sa prevažne lokálnych reakcií. Výbor bude naďalej monitorovať bezpečnosť všetkých humánnych liekov a o výsledkoch svojho hodnotenia priebežne informovať.
