Nevyhnutným predpokladom pre rozhodovaciu prax ministerstva zdravotníctva sú kvalitné, spoľahlivé a aktuálne zdravotnícke dáta, ktoré umožňujú prijímať rozhodnutia založené na dôkazoch, efektívne nastavovať verejné politiky a optimalizovať využívanie verejných zdrojov. „Ministerstvo čerpá dáta z viacerých zdrojov,“ vysvetľuje pre Zdravotnícky denník komunikačný odbor ministerstva zdravotníctva.

Na problém s dátami upozornil v podcaste Zdravotníckeho denníka Perspektívy zdravia podpredseda parlamentného výboru pre zdravotníctvo za stranu Progresívne Slovensko (PS) Oskar Dvořák. Povedal, že pri rozhodovaní o prístupe k novým liekom by to malo ideálne fungovať tak, že si štát urobí nejaký plán, ktorý vychádza zo zdravotníckych dát. Štát to však podľa Dvořáka nerobí a zlyháva už v prvom reťazci, pretože nemá dostatočne dobré dáta.

Údaje sú aj z medzinárodných databáz

Komunikačný odbor uvádza, že kľúčovým partnerom v oblasti správy a poskytovania zdravotníckych dát pre ministerstvo zdravotníctva je Národné centrum zdravotníckych informácií (NCZI), ktoré prevádzkuje viaceré registre a databázy, ako napríklad Národný register poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, Národný register pacientov či eZdravie. Zdravotné poisťovne zasa poskytujú ministerstvu údaje na vyžiadanie, najmä v súvislosti s úhradami liekov, zdravotníckych výkonov. Ministerstvo zdravotníctva dáta získava aj z klinických skúšaní a z reálnej klinickej praxe.

„Pri podaní žiadosti o zaradenie lieku do úhradového systému predkladá držiteľ registrácie aj výsledky klinických skúšaní, ktoré sú dôležitým zdrojom dát o účinnosti a bezpečnosti lieku. Tieto údaje sú súčasťou odborného hodnotenia a vstupujú do rozhodovacieho procesu,“ približuje komunikačný odbor. Na získavanie potrebných dát ešte rezort zdravotníctva využíva ďalšie dostupné databázy a registre. „V závislosti od konkrétneho prípadu môže ministerstvo využívať aj údaje z medzinárodných databáz, odborných štúdií, alebo výstupy z HTA hodnotení realizovaných NIHO alebo iných zahraničných etablovaných HTA agentúr, ako je napríklad anglický NICE,“ dodáva komunikačný odbor.

Každý prípad je podľa neho jedinečný a vyžaduje individuálny prístup, preto sa nevyužíva vždy rovnaký súbor dát. Dôležité je, aby boli dáta relevantné, validované a použiteľné pre konkrétny účel, či už ide o kategorizáciu liekov, plánovanie kapacít, alebo hodnotenie dopadov reformných opatrení.

Zaradeniu predchádza posúdenie

Výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) Iveta Pálešová v podcaste zase uviedla, že pri liekoch treba počítať aj s určitým časovým odstupom. Nejaký čas trvá kategorizácia, výroba či schvaľovanie. Kým sa niektoré lieky dostanú k pacientovi, môžu byť podľa nej už po záruke a skončia v spaľovni.

„Plánovanie vstupu nových liekov na slovenský trh je primárne v kompetencii samotných držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku, respektíve ich zástupcov. Tí rozhodujú, či a kedy podajú žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, teda liekov hradených z verejného zdravotného poistenia. Ministerstvo zdravotníctva do tohto rozhodovania priamo nevstupuje – ide výlučne o rozhodnutie farmaceutickej spoločnosti,“ vysvetľuje komunikačný odbor rezortu zdravotníctva.

Mohlo by vás zaujímať

Rozhodovanie o vstupe nových liekov do systému úhrad sa riadi zákonom o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. „Každý liek, ktorý sa má zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov, musí spĺňať všetky zákonom stanovené náležitosti – vrátane predloženia kompletných údajov o účinnosti, bezpečnosti, nákladovej efektívnosti a dopade na rozpočet verejného zdravotného poistenia,“ uvádza ministerstvo zdravotníctva.

Po podaní žiadosti držiteľom registrácie prechádza liek odborným posúdením. Hodnotí sa medicínska účinnosť, farmakoekonomika a nákladová efektívnosť. Konečné rozhodnutie o zaradení do úhradového systému vydáva ministerstvo zdravotníctva na základe odporúčaní kategorizačných komisií a rád. Dôležitú úlohu v tomto procese zohráva Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO). „Slúži ako poradný orgán ministerstva a pripravuje HTA hodnotenia (Health Technology Assessment), ktoré predstavujú komplexné analýzy klinického prínosu, nákladovej efektívnosti a dopadov na rozpočet. Tieto hodnotenia sú založené na princípoch medicíny založenej na dôkazoch a slúžia ako podklad pre rozhodovanie kategorizačných komisií,“ informuje komunikačný odbor.

Za dodávky zodpovedá držiteľ registrácie

Čo sa týka zabezpečenia dodávok liekov na slovenský trh, to je podľa komunikačného odboru primárne v kompetencii držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku. „Ten zodpovedá za dostupnosť lieku, jeho výrobu, distribúciu a dodanie do lekární či nemocníc. Ministerstvo zdravotníctva do procesu objednávania liekov priamo nevstupuje,“ vysvetľuje. Keďže výroba liekov je technologicky a logisticky náročný proces, často s dlhým výrobným cyklom, je nevyhnutné plánovať dodávky s dostatočným predstihom. Držiteľ registrácie musí zohľadniť nielen výrobné kapacity, ale aj požiadavky trhu, predpokladaný dopyt, regulačné požiadavky a distribučné možnosti.

Hoci za štandardných okolností je za zabezpečenie dodávok liekov na slovenský trh zodpovedný držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku, existujú výnimočné situácie, kedy túto úlohu môže prevziať ministerstvo zdravotníctva. Komunikačný odbor uvádza, že ide najmä o prípady nedostupnosti lieku na trhu, ktorá by mohla ohroziť zdravie alebo život pacientov, výpadkov vo výrobe alebo distribúcii, ktoré nie je možné riešiť štandardnými mechanizmami, a v prípade mimoriadnych krízových udalostí, ako sú pandémie, vojnové konflikty alebo prírodné katastrofy. „Vtedy môže ministerstvo vydať súhlas na tzv. mimoriadny dovoz lieku, a to aj z krajín mimo Európskej únie, ak je to nevyhnutné na zabezpečenie kontinuity liečby,“ pripomína komunikačný odbor.

Mimoriadny dovoz sa často využíva pri liekoch na zriedkavé ochorenia, ktoré nie sú bežne dostupné, onkologických alebo život zachraňujúcich terapiách a pri výpadkoch liekov, ktoré nemajú dostupnú alternatívu. „Ministerstvo v takýchto prípadoch spolupracuje so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ktorý zabezpečuje odborné posúdenie a kontrolu kvality dovážaného lieku,“ uzatvára komunikačný odbor ministerstva zdravotníctva.