Slovenská spoločnosť Helgeheim plánuje v Martine investovať 14,4 milióna eur do výstavby závodu na výrobu sterilných injekčných farmaceutických produktov. Vláda jej na svojom zasadaní v marci schválila investičnú pomoc v celkovej výške 4,26 milióna eur. Plánovaná produkcia bude určená na export, čo podporí slovenskú ekonomiku a zvýši konkurencieschopnosť slovenských výrobkov na medzinárodných trhoch. Helgeheim plánuje s výrobou začať ešte tento rok.
Zriadenie novej prevádzkarne bude realizované v rámci existujúcej priemyselnej zóny v Martine v objekte pod názvom Veľká obrobňa v projekte North Gate. Ide o halu v areáli bývalých ZŤS. Celý areál má k dispozícii viacero hál, Helgeheim je jedným z nájomcov. Objekt je jednopodlažný pre výrobnú halu a dvojpodlažný pre administratívnu budovu. Celkové pôdorysné rozmery objektu sú 141 x 80 metrov.
Výrobná technológia sa delí na tri etapy
Nový závod sa bude špecializovať na výrobu sterilných injekčných farmaceutických produktov. Tieto produkty budú obsahovať vysokoaktívne farmaceutické látky (HPAPI) a budú smerovať prevažne na nemecký trh. Firma Helgeheim plánuje vyrábať finálne liekové formy na rozlohe 11-tisíc metrov štvorcových vo forme sklenených vialiek, predplnených striekačiek a cartridgov (náplní do automatických pier). Ide o sterilné liekové formy v objemoch od 0.5 ml do 100 ml. Výrobná technológia sa delí na tri etapy, ktoré sa budú realizovať a kolaudovať postupne po častiach.
„Predpokladaná denná produkcia pre prvú etapu je 30-tisíc vialiek lyofilizovaného (tuhého) produktu a 30-tisíc vialiek tekutého produktu. Ročne to predstavuje po 6 miliónov vialiek z každého typu,“ vysvetľuje firma v investičnom zámere.
Tekutý produkt predstavuje prevažne roztoky anorganických solí vo vode na injekciu. Tuhý produkt predstavuje lyfilizovaný produkt s obsahom high potent látky. Ďalej je to 33-tisíc predplnených striekačiek alebo cartridgov za deň, čo znamená 20 miliónov predplnených striekačiek (cartridgov) za rok. V druhej etape bude výroba nezmenená, v tretej sa očakáva jej nárast asi o 10 percent.
Účinné látky budú rozpustené do definovaného objemu vody pre injekcie v nádobách s maximálnym objemom 5 000 litrov a ďalej sterilne filtrované do zásobníka, z ktorého sa automatickou plniacou linkou uzavretou v izolátore s kontrolovaným obehom vzduchu, naplnia do vialky, predplnenej striekačky alebo cartridgu. „Proces prebehne v uzavretom priestore aseptickou formou, prípadne bude produkt následne lyofilizovaný. Ak to charakter produktu dovolí, bude aj sterilizovaný vlhkým teplom. Naplnené, uzavreté a očistené produkty následne prechádzajú automatickou optickou kontrolou a sú zabalené do krabičiek,“ konštatuje Helgeheim.
Mohlo by vás zaujímať
Certifikácia od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Suroviny budú uskladnené pri kontrolovanej teplote a relatívnej vlhkosti v sklade. Každá surovina musí prejsť vstupnou kontrolou kvality. Status, množstvo a pozícia materiálu v sklade bude kontrolované skladovým systémom. Pohyb dopravy pre príjem surovín a výdaj hotových liekov, je predpokladaný na päť áut za deň.
Výroba prebieha za aseptických podmienok v sterilnom prostredí. Samotné automatické linky sú uzavreté izolátorovou technológiou s nezávislou vzduchotechnikou s laminárnym prúdením. „Naplnenie požiadaviek správnej výrobnej praxe, bude certifikované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, súčasťou čoho je aj kontrola mikrobiologických parametrov priestoru a veľkosť a počet častíc, ktoré budú monitorované kontinuálne. Priestory sú rekvalifikované každých šesť mesiacov,“ približuje farmaceutická firma.
Investor tvrdí, že z povahy technológie nie je možná kontaminácia okolitého životného prostredia, teda vo výrobe sa nebude pracovať s látkami, ktoré by mohli zapáchať. Ide o čisté látky farmaceutickej kvality.
Výroba prebieha v nasledujúcich krokoch. Začne odvážením definovaného množstva účinnej látky, pokračuje rozpustením účinnej látky vo vode pre injekciu a filtráciou. Nasleduje naplnenie roztoku do finálnej liekovej formy, potom prebehne sterilizácia, resp. lyofilizácia, roztoku. Poslednými výrobnými krokmi sú optická kontrola, zabalenie a paletizácia.
Pri úplnom rozbehu výroby firma počíta približne s 330 zamestnancami, z toho bude 230 pracovať vo výrobe a 100 v administratíve. Do konca tohto roka by malo v závode pracovať 72 ľudí. Helgeheim tvrdí, že priemerná mzda bude výrazne vyššia ako priemer v tomto regióne, bude predstavovať približne dvojnásobok priemernej mzdy v okrese Martin.
