Po politickej patovej situácii vznikla v rámci Rady Európskej únie dohoda na spoločnej pozícii k tzv. farma balíčku. Rozsiahla reforma európskej liekovej legislatívy sa tak posúva do trialógových rokovaní s Európskym parlamentom a Komisiou. Poslanci boli na rokovania pripravení už skôr, no kľúčové detaily textu – od regulačnej ochrany údajov cez sporné vouchery pre vývoj antibiotík až po účasť pacientov – zostávajú otvorené. Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) vníma postoj Rady EÚ ako vyváženejší než pôvodný návrh Komisie, no varuje pred oslabením ochrany duševného vlastníctva.
Začiatkom júna tohto roka schválil Výbor stálych zástupcov (COREPER) kompromisný mandát k revízii všeobecných farmaceutických predpisov Európskej únie (EÚ). Tým sa po mesiacoch sporov otvorila cesta k trialógom, ktoré sa oficiálne začnú v polovici júna – len pár dní pred zasadnutím ministrov zdravotníctva (EPSCO) v Luxemburgu. Predchádzajúci pokus poľského predsedníctva stroskotal najmä na ochrane regulačných údajov a stimuloch na zvýšenie dostupnosti liekov.
Európa podľa AIFP v súčasnosti potrebuje prehľadnosť, stabilitu a moderný regulačný rámec pre to, aby mohla podporovať inovácie v oblasti zdravotnej starostlivosti. Asociácia vníma postoj Rady ako vyváženejší než pôvodný návrh Komisie, no varuje pred oslabením ochrany duševného vlastníctva. „Rozhodnutie Rady znížiť ochranu duševného vlastníctva znižuje atraktívnosť Európy, odrádza od investícií a ohrozuje prístup pacientov k inovatívnym liekom,“ uviedla AIFP.
Výbor Európskeho parlamentu pre verejné zdravie (SANT) už odhlasoval začatie trialógov. Hlavnými vyjednávačmi budú Dolors Montserratová (EPP) pre smernicu a Tiemo Wölken (S&D) pre nariadenie. Skupina S&D avizuje, že bude brániť ustanovenia, ktoré Rada z textu vypustila – napríklad stimuly viazané na vysokú nenaplnenú medicínsku potrebu či silnejšie zapojenie pacientskych organizácií do rozhodovania Európskej liekovej agentúry (EMA). „Vyčlenenie pacientov z procesu posudzovania liekov je pre nás neprijateľné,“ uviedla pre spravodajský portál EU Perspectives kancelária europoslanca Wölkena.
Trialóg by sa mal podľa AIFP zaoberať najmä témami podpory inovácií v EÚ, čo najpresnejšieho vymedzenia neuspokojených liečebných potrieb, umožnenia vývoja nových antimikrobiálnych liekov alebo článkov o dodávkach liekov a riešenia ich nedostupnosti. „Prvý trialóg bude skôr zdvorilostným podaním ruky,“ signalizuje kancelária Wölkena. Detailné technické rokovania sa očakávajú v lete, keď predsedníctvo Rady prevezme Dánsko (1. júla). Súčasne beží aj rokovanie o kritických liekoch, ktoré tvoria druhý pilier farmaceutickej stratégie EÚ. Eurokomisár pre zdravie Olivér Várhelyi vyzval na dosiahnutie dohody ešte v tomto roku.
Mohlo by vás zaujímať
Revízia všeobecných farmaceutických právnych predpisov EÚ podľa farmaceutov predstavuje najambicióznejšiu revíziu liekovej politiky za viac ako dve desaťročia. „Reforma nanovo vymedzí spôsob, akým sa lieky vyvíjajú, povoľujú a sprístupňujú v celej Európe, čo bude mať hlboké dôsledky na prístup pacientov a budúcnosť farmaceutických inovácií na kontinente,“ uvádza AIFP.
Medzi najdiskutovanejšie otázky reformy patrí regulácia ochrany údajov, pri ktorej sa Rada napokon vrátila k doterajšej základnej dĺžke ôsmich rokov, jej prípadné predĺženie o jeden rok zostáva podmienené udelením antimikrobiálneho vouchera. Samotný voucher pre vývoj nových antibiotík sa síce zachoval, avšak obdobie prenosnej exkluzivity sa skracuje z desiatich na päť rokov. Z textu zároveň vypadlo pôvodné ustanovenie, ktoré podmieňovalo dodatočnú ochranu údajov uvedením lieku na trh vo všetkých členských štátoch EÚ. Pokiaľ ide o povinnosť zabezpečiť dodávky liekov, kompromis priniesol len rámcové formulácie bez sankcií. Európska komisia môže od spoločností žiadať len „rokovanie v dobrej viere“ a najneskôr po štyroch rokoch predloží hodnotiacu správu o implementácii.
